Abatacept para tratar adultos com arterite de células gigantes e arterite de Takayasu

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de GCA ou TAK (definido abaixo)
• História de GCA ou TAK ativa nos últimos 2 meses
• Idade de 15 anos ou mais
• Disposto a usar um meio eficaz de controle de natalidade durante o estudo

Critérios de inclusão específicos para participantes com GCA:

• Os participantes devem atender a três dos cinco critérios a seguir, incluindo o Critério 4 ou 5:

  1. A idade de início da doença era igual ou superior a 50 anos
  2. O início da doença foi recente ou experimentou um novo tipo de dor localizada na cabeça
  3. Velocidade de hemossedimentação maior que 40 mm na primeira hora, determinada pelo método de Westergren
  4. Anormalidade da artéria temporal (isto é, sensibilidade da artéria temporal à palpação ou diminuição da pulsação, não relacionada à arteriosclerose das artérias cervicais)
  5. Biópsia da artéria temporal ou de grandes vasos mostrando vasculite caracterizada por predomínio de infiltração de células mononucleares ou inflamação granulomatosa, geralmente com células gigantes multinucleadas ou alterações características de estenose de grandes vasos ou aneurisma por arteriografia

Critérios de inclusão específicos para participantes com TAK:

• Presença de anormalidades consistentes com TAK identificadas por arteriografia, além de pelo menos um dos seguintes critérios:

  1. A idade de início da doença foi inferior a 50 anos
  2. Dor nas pernas ou braços
  3. Diminuição do pulso da artéria braquial (uma ou ambas as artérias)
  4. Diferença de mais de 10 mm Hg na pressão arterial entre os braços
  5. Sopro sobre as artérias subclávias ou aorta

Critério de exclusão:

• Evidência de infecção ativa (incluindo infecção crônica)
• Grávida ou amamentando
• Infecção por HIV, infecção por hepatite C ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
• Incapacidade de cumprir as diretrizes do estudo
• Incapacidade de fornecer consentimento informado
• Citopenia, definida por contagem de plaquetas inferior a 80.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.500/mm3 e hematócrito inferior a 20%
• Função renal insuficiente, definida por creatinina sérica superior a 3 mg/dL ou depuração de creatinina de 20 ml/min ou menos
• Outra doença não controlada que pode impedir a conclusão segura do estudo
• História de qualquer neoplasia maligna, exceto carcinoma de células escamosas ou basocelular tratado adequadamente ou tumores sólidos tratados com terapia curativa e livre de doença por pelo menos 5 anos
• Recebimento de um agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Uma vacinação viva dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
• Presença de teste tuberculínico positivo com enduração de pelo menos 5mm
• Evidências radiográficas sugestivas de tuberculose
• Baixa tolerabilidade de coletas de sangue ou falta de acesso adequado às veias para administração de medicamentos e coletas de sangue
• História de tratamento com rituximabe 12 meses antes da entrada no estudo ou história de tratamento com rituximabe mais de 12 meses antes da entrada no estudo, onde a contagem de linfócitos B não voltou ao normal
• Histórico de tratamento com infliximabe nos últimos 49 dias, adalimumabe nos últimos 28 dias ou etanercepte nos últimos 21 dias.

• Presença de qualquer uma das seguintes doenças ou condições:

  1. poliangiite microscópica
  2. Síndrome de Churg-Strauss
  3. Poliarterite nodosa
  4. Síndrome de Cogan
  5. doença de Behçet
  6. Sarcoidose
  7. Doença de Kawasaki
  8. Tuberculose ou infecção micobacteriana atípica
  9. Infecção fúngica profunda
  10. Linfoma, granulomatose linfomatóide ou outro tipo de malignidade que mimetiza vasculite
  11. Vasculite crioglobulinêmica
  12. Lúpus Eritematoso Sistêmico
  13. Artrite reumatoide
  14. Doença mista do tecido conjuntivo ou qualquer síndrome autoimune de sobreposição