Abatacept for behandling av voksne med kjempecellearteritt og Takayasus arteritt

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av GCA eller TAK (definert nedenfor)
• Historie om aktiv GCA eller TAK i løpet av de siste 2 månedene
• Alder 15 år eller eldre
• Villig til å bruke et effektivt middel for prevensjon gjennom hele studiet

Spesifikke inkluderingskriterier for deltakere med GCA:

• Deltakere må oppfylle tre av følgende fem kriterier, inkludert enten kriterium 4 eller 5:

  1. Alder ved sykdomsdebut var lik eller større enn 50 år
  2. Sykdomsdebut var nylig eller opplevde en ny type lokalisert smerte i hodet
  3. Erytrocyttsedimentasjonshastighet større enn 40 mm den første timen, bestemt ved bruk av Westergren-metoden
  4. Temporal arterieabnormitet (dvs. ømhet i temporal arterie ved palpasjon eller redusert pulsasjon, ikke relatert til arteriosklerose i cervikale arterier)
  5. Temporal arterie- eller storkarbiopsi som viser vaskulitt karakterisert ved en overvekt av mononukleær celleinfiltrasjon eller granulomatøs betennelse, vanligvis med flerkjernede kjempeceller eller karakteristiske forandringer av storkarstenose eller aneurisme ved arteriografi

Spesifikke inkluderingskriterier for deltakere med TAK:

• Tilstedeværelse av abnormiteter som er i samsvar med TAK identifisert ved bruk av arteriografi, pluss minst ett av følgende kriterier:

  1. Alder ved sykdomsdebut var mindre enn 50 år
  2. Smerter i bena eller armene
  3. Redusert brachialis arteriepuls (en eller begge arterier)
  4. Forskjell på mer enn 10 mm Hg i blodtrykk mellom armene
  5. Bruit over subclavia arterier eller aorta

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på aktiv infeksjon (inkludert kronisk infeksjon)
• Gravid eller ammende
• HIV-infisert, hepatitt C-infisert eller et positivt hepatitt B-overflateantigen
• Manglende evne til å overholde studieretningslinjer
• Manglende evne til å gi informert samtykke
• Cytopeni, som definert av et blodplatetall på mindre enn 80 000/mm3, et absolutt nøytrofiltall på mindre enn 1500/mm3 og hematokrit mindre enn 20 %
• Utilstrekkelig nyrefunksjon, som definert av et serumkreatinin på mer enn 3 mg/dL eller kreatininclearance på 20 ml/min eller mindre
• Annen ukontrollert sykdom som kan forhindre sikker fullføring av studien
• Anamnese med ondartet neoplasma unntatt tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller solide svulster behandlet med kurativ terapi og sykdomsfri i minst 5 år
• Mottak av undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager før studiestart
• En levende vaksinasjon innen 4 uker før studiestart
• Tilstedeværelse av en positiv tuberkulin-hudtest med indurasjon på minst 5 mm
• Radiografiske bevis tyder på tuberkulose
• Dårlig toleranse for bloduttak eller mangel på tilstrekkelig tilgang til vener for medisinering og blodprøvetaking
• Anamnese med behandling med rituximab innen 12 måneder før studiestart eller historie med behandling med rituximab mer enn 12 måneder før studiestart, der B-lymfocytttallet ikke har normalisert seg
• Anamnese med behandling med infliksimab i løpet av de siste 49 dagene, adalimumab i løpet av de siste 28 dagene, eller etanercept i løpet av de siste 21 dagene.

• Tilstedeværelse av noen av følgende sykdommer eller tilstander:

  1. Mikroskopisk polyangiitt
  2. Churg-Strauss syndrom
  3. Polyarteritt nodosa
  4. Cogans syndrom
  5. Behcet sykdom
  6. Sarcoidose
  7. Kawasaki sykdom
  8. Tuberkulose eller atypisk mykobakteriell infeksjon
  9. Dyp soppinfeksjon
  10. Lymfom, lymfomatoid granulomatose eller annen type malignitet som etterligner vaskulitt
  11. Kryoglobulinemisk vaskulitt
  12. Systemisk lupus erythematosus
  13. Leddgikt
  14. Blandet bindevevssykdom eller overlappende autoimmunt syndrom