此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Follow-Up Study of Patients Who Have Undergone Surgery for Stage I, Stage II, or Stage III Colorectal Cancer

2011年8月5日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Randomised Controlled Trial to Assess the Cost-effectiveness of Intensive Versus no Scheduled Follow-up in Patients Who Have Undergone Resection for Colorectal Cancer With Curative Intent. (FACS - Follow-up After Colorectal Surgery)

RATIONALE: Following patients who have undergone surgery for colorectal cancer may help doctors learn more about the disease and plan better follow-up care.

PURPOSE: This randomized clinical trial is following patients who have undergone surgery for stage I, stage II, or stage III colorectal cancer.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of augmenting symptomatic follow-up in primary care with two intensive methods of follow-up (monitoring tumor marker in primary care and intensive imaging in hospital) on survival of patients with stage I, II, or III colorectal cancer who have undergone curative resection.

Secondary

  • Determine the quality of life of these patients.
  • Determine the cost of National Health Service (NHS) services utilized.
  • Determine the NHS cost per life-year saved.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to certainty of need for imaging follow-up, as determined by the local clinician (uncertain vs certain). Patients are randomized to 1 of 4 follow-up arms.

  • Arm I (primary care follow-up): Patients undergo symptomatic follow-up (i.e., are asked to contact their physician if they have symptoms suggestive of disease recurrence). Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm II (primary care follow-up): Patients undergo tumor marker measurements (CEA) at baseline, every 3 months for 2 years, and every 6 months for 3 years. Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm III (intensive hospital follow-up): Patients undergo CT scan or MRI at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually for 3 years.
  • Arm IV (primary care and intensive hospital follow-up): Patients undergo primary care and intensive hospital follow-up as in arms II (without the single CT scan) and III.

All patients receive a handbook from their physician detailing possible symptoms suggestive of disease recurrence.

Quality of life is assessed at baseline and then annually for 5 years.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

4760

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • England
      • Burton-upon-Trent、England、英国、DE13 0RB
        • 招聘中
        • Queen's Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1283-566-333
      • Carlisle、England、英国、CA2 7HY
        • 招聘中
        • Cumberland Infirmary
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1228-523-444
      • Chichester、England、英国、P019 4SE
        • 招聘中
        • Saint Richards Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1243-788-122
      • Cosham、England、英国、PO6 3LY
        • 招聘中
        • Queen Alexandra Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-23-9228-6710
      • Cottingham、England、英国、HU16 5JQ
        • 招聘中
        • Castle Hill Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1482-659-331
      • Crewe、England、英国、CW1 4QJ
        • 招聘中
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1270-255-141
      • Croydon、England、英国
        • 招聘中
        • Mayday University Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-20-8401-3000
      • Dartford Kent、England、英国、DA2 8DA
        • 招聘中
        • Darent Valley Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1322-428-500
      • Derby、England、英国、DE22 3NE
        • 招聘中
        • Royal Derby Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1332-340-131
      • Dudley、England、英国、DY1 2HQ
        • 招聘中
        • Russells Hall Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1384-456-111
      • Grantham, Lincolnshire、England、英国、NG31 8DG
        • 招聘中
        • Grantham and District Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1476-565-232
      • Harrogate、England、英国、HG2 7SX
        • 招聘中
        • Harrogate District Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1423-885-959
      • Harrow、England、英国、HA1 3UJ
        • 招聘中
        • St. Mark's Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-20-8235-4000
      • High Wycombe、England、英国
        • 招聘中
        • Wycombe General Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1494-426-234
      • Huntingdon、England、英国、PE18 6NT
        • 招聘中
        • Hinchingbrooke Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1480-416-416
      • Isleworth、England、英国、TW7 6AF
        • 招聘中
        • West Middlesex University Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-20-8560-2121
      • Leeds、England、英国、LS1 3EX
        • 招聘中
        • Leeds General Infirmary
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-113-243-2799
      • London、England、英国、W6 8RF
        • 招聘中
        • Charing Cross Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-20-8846-1234
      • Maidstone、England、英国、ME16 9QQ
        • 招聘中
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Nottingham、England、英国、NG7 2UH
        • 招聘中
        • Queen's Medical Centre
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-115-924-9924
      • Plymouth、England、英国、PL6 8DH
        • 招聘中
        • Derriford Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-175-277-7111
      • Scarborough、England、英国、YO12 6QL
        • 招聘中
        • Scarborough General Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1723-342-175
      • Shrewsbury、England、英国、SY3 8XQ
        • 招聘中
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1743-261-000
      • Slough, Berkshire、England、英国、SL2 4HL
        • 招聘中
        • Wexham Park Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1753-634-191
      • Solihull、England、英国、B91 2JL
        • 招聘中
        • Solihull Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-121-424-2000
      • Southampton、England、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • Southampton General Hospital
      • Surrey、England、英国、KT 16 OPZ
        • 招聘中
        • St. Peter's Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1932-722-233
      • Truro, Cornwall、England、英国、TR1 3LJ
        • 招聘中
        • Royal Cornwall Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1872-250-000
      • Uxbridge、England、英国、UB8 3NN
        • 招聘中
        • Hillingdon Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1895-238-282
      • Warrington、England、英国、WA5 1QG
        • 招聘中
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1925-635-911
      • Worcester、England、英国、WR5 1DD
        • 招聘中
        • Worcester Royal Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1905-760-719

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of primary colorectal cancer

    • Stage I-III disease

  • Have undergone curative resection (i.e., no residual disease [R0])

    • Microscopically clear margins
  • Complete normal colonic imaging pre-operatively (or post-operatively if unable to view complete colon pre-operatively) by colonoscopy, barium enema, CT pneumocolon, or virtual colonoscopy

  • Post-operative blood CEA ≤ 10 ng/mL (if the normal range is ≤ 5 ng/mL) OR < 2 times upper limit of normal (if normal range is > 5 ng/mL)

    • For patients undergoing adjuvant therapy, CEA should be measured after completion of chemotherapy

  • Has completed primary curative treatment, as deemed by hospital clinician

    • Patients awaiting stoma closure allowed
  • No evidence of metastatic disease on pre- or post-operative liver CT scan (or ultrasound) and chest CT scan (or chest x-ray)
  • No diagnosis of familial adenomatous polyposis (FAP) or dominantly inherited colon cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No concurrent serious illness
  • History of other carcinoma allowed provided primary treatment has been completed, there is no evidence of recurrent disease, and there is no follow-up that conflicts with study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Pre-operative radiotherapy or chemoradiotherapy for rectal cancer allowed provided curative resection has been achieved
  • No concurrent participation in a primary treatment clinical trial with conflicting follow-up requirements

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
Overall survival by intention-to-treat analysis

次要结果测量

结果测量
生活质量
Cost of National Health Service (NHS) services utilized
NHS cost per life-year saved

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

调查人员

  • 学习椅：John N. Primrose, MD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月16日

首次发布 (估计)

2007年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月5日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000576476
  • USCTU-FACS
  • ISRCTN41458548
  • EU-20788

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅