Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Follow-Up Study of Patients Who Have Undergone Surgery for Stage I, Stage II, or Stage III Colorectal Cancer

2011. augusztus 5. frissítette: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Randomised Controlled Trial to Assess the Cost-effectiveness of Intensive Versus no Scheduled Follow-up in Patients Who Have Undergone Resection for Colorectal Cancer With Curative Intent. (FACS - Follow-up After Colorectal Surgery)

RATIONALE: Following patients who have undergone surgery for colorectal cancer may help doctors learn more about the disease and plan better follow-up care.

PURPOSE: This randomized clinical trial is following patients who have undergone surgery for stage I, stage II, or stage III colorectal cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of augmenting symptomatic follow-up in primary care with two intensive methods of follow-up (monitoring tumor marker in primary care and intensive imaging in hospital) on survival of patients with stage I, II, or III colorectal cancer who have undergone curative resection.

Secondary

  • Determine the quality of life of these patients.
  • Determine the cost of National Health Service (NHS) services utilized.
  • Determine the NHS cost per life-year saved.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to certainty of need for imaging follow-up, as determined by the local clinician (uncertain vs certain). Patients are randomized to 1 of 4 follow-up arms.

  • Arm I (primary care follow-up): Patients undergo symptomatic follow-up (i.e., are asked to contact their physician if they have symptoms suggestive of disease recurrence). Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm II (primary care follow-up): Patients undergo tumor marker measurements (CEA) at baseline, every 3 months for 2 years, and every 6 months for 3 years. Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm III (intensive hospital follow-up): Patients undergo CT scan or MRI at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually for 3 years.
  • Arm IV (primary care and intensive hospital follow-up): Patients undergo primary care and intensive hospital follow-up as in arms II (without the single CT scan) and III.

All patients receive a handbook from their physician detailing possible symptoms suggestive of disease recurrence.

Quality of life is assessed at baseline and then annually for 5 years.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

4760

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Burton-upon-Trent, England, Egyesült Királyság, DE13 0RB
        • Toborzás
        • Queen's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1283-566-333
      • Carlisle, England, Egyesült Királyság, CA2 7HY
        • Toborzás
        • Cumberland Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1228-523-444
      • Chichester, England, Egyesült Királyság, P019 4SE
        • Toborzás
        • Saint Richards Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1243-788-122
      • Cosham, England, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Toborzás
        • Queen Alexandra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-23-9228-6710
      • Cottingham, England, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Toborzás
        • Castle Hill Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1482-659-331
      • Crewe, England, Egyesült Királyság, CW1 4QJ
        • Toborzás
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1270-255-141
      • Croydon, England, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Mayday University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-20-8401-3000
      • Dartford Kent, England, Egyesült Királyság, DA2 8DA
        • Toborzás
        • Darent Valley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1322-428-500
      • Derby, England, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Toborzás
        • Royal Derby Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1332-340-131
      • Dudley, England, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Toborzás
        • Russells Hall Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1384-456-111
      • Grantham, Lincolnshire, England, Egyesült Királyság, NG31 8DG
        • Toborzás
        • Grantham and District Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1476-565-232
      • Harrogate, England, Egyesült Királyság, HG2 7SX
        • Toborzás
        • Harrogate District Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1423-885-959
      • Harrow, England, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Toborzás
        • St. Mark's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-20-8235-4000
      • High Wycombe, England, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Wycombe General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1494-426-234
      • Huntingdon, England, Egyesült Királyság, PE18 6NT
        • Toborzás
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1480-416-416
      • Isleworth, England, Egyesült Királyság, TW7 6AF
        • Toborzás
        • West Middlesex University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-20-8560-2121
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Toborzás
        • Leeds General Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-113-243-2799
      • London, England, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Toborzás
        • Charing Cross Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-20-8846-1234
      • Maidstone, England, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Toborzás
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Toborzás
        • Queen's Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-115-924-9924
      • Plymouth, England, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Toborzás
        • Derriford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-175-277-7111
      • Scarborough, England, Egyesült Királyság, YO12 6QL
        • Toborzás
        • Scarborough General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1723-342-175
      • Shrewsbury, England, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
        • Toborzás
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1743-261-000
      • Slough, Berkshire, England, Egyesült Királyság, SL2 4HL
        • Toborzás
        • Wexham Park Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1753-634-191
      • Solihull, England, Egyesült Királyság, B91 2JL
        • Toborzás
        • Solihull Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-121-424-2000
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Toborzás
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, England, Egyesült Királyság, KT 16 OPZ
        • Toborzás
        • St. Peter's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1932-722-233
      • Truro, Cornwall, England, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Toborzás
        • Royal Cornwall Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1872-250-000
      • Uxbridge, England, Egyesült Királyság, UB8 3NN
        • Toborzás
        • Hillingdon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1895-238-282
      • Warrington, England, Egyesült Királyság, WA5 1QG
        • Toborzás
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1925-635-911
      • Worcester, England, Egyesült Királyság, WR5 1DD
        • Toborzás
        • Worcester Royal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1905-760-719

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of primary colorectal cancer

    • Stage I-III disease

  • Have undergone curative resection (i.e., no residual disease [R0])

    • Microscopically clear margins
  • Complete normal colonic imaging pre-operatively (or post-operatively if unable to view complete colon pre-operatively) by colonoscopy, barium enema, CT pneumocolon, or virtual colonoscopy

  • Post-operative blood CEA ≤ 10 ng/mL (if the normal range is ≤ 5 ng/mL) OR < 2 times upper limit of normal (if normal range is > 5 ng/mL)

    • For patients undergoing adjuvant therapy, CEA should be measured after completion of chemotherapy

  • Has completed primary curative treatment, as deemed by hospital clinician

    • Patients awaiting stoma closure allowed
  • No evidence of metastatic disease on pre- or post-operative liver CT scan (or ultrasound) and chest CT scan (or chest x-ray)
  • No diagnosis of familial adenomatous polyposis (FAP) or dominantly inherited colon cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No concurrent serious illness
  • History of other carcinoma allowed provided primary treatment has been completed, there is no evidence of recurrent disease, and there is no follow-up that conflicts with study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Pre-operative radiotherapy or chemoradiotherapy for rectal cancer allowed provided curative resection has been achieved
  • No concurrent participation in a primary treatment clinical trial with conflicting follow-up requirements

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Overall survival by intention-to-treat analysis

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség
Cost of National Health Service (NHS) services utilized
NHS cost per life-year saved

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000576476
  • USCTU-FACS
  • ISRCTN41458548
  • EU-20788

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel