Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Follow-Up Study of Patients Who Have Undergone Surgery for Stage I, Stage II, or Stage III Colorectal Cancer

5 августа 2011 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Randomised Controlled Trial to Assess the Cost-effectiveness of Intensive Versus no Scheduled Follow-up in Patients Who Have Undergone Resection for Colorectal Cancer With Curative Intent. (FACS - Follow-up After Colorectal Surgery)

RATIONALE: Following patients who have undergone surgery for colorectal cancer may help doctors learn more about the disease and plan better follow-up care.

PURPOSE: This randomized clinical trial is following patients who have undergone surgery for stage I, stage II, or stage III colorectal cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of augmenting symptomatic follow-up in primary care with two intensive methods of follow-up (monitoring tumor marker in primary care and intensive imaging in hospital) on survival of patients with stage I, II, or III colorectal cancer who have undergone curative resection.

Secondary

  • Determine the quality of life of these patients.
  • Determine the cost of National Health Service (NHS) services utilized.
  • Determine the NHS cost per life-year saved.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to certainty of need for imaging follow-up, as determined by the local clinician (uncertain vs certain). Patients are randomized to 1 of 4 follow-up arms.

  • Arm I (primary care follow-up): Patients undergo symptomatic follow-up (i.e., are asked to contact their physician if they have symptoms suggestive of disease recurrence). Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm II (primary care follow-up): Patients undergo tumor marker measurements (CEA) at baseline, every 3 months for 2 years, and every 6 months for 3 years. Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm III (intensive hospital follow-up): Patients undergo CT scan or MRI at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually for 3 years.
  • Arm IV (primary care and intensive hospital follow-up): Patients undergo primary care and intensive hospital follow-up as in arms II (without the single CT scan) and III.

All patients receive a handbook from their physician detailing possible symptoms suggestive of disease recurrence.

Quality of life is assessed at baseline and then annually for 5 years.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4760

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Burton-upon-Trent, England, Соединенное Королевство, DE13 0RB
        • Рекрутинг
        • Queen's Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1283-566-333
      • Carlisle, England, Соединенное Королевство, CA2 7HY
        • Рекрутинг
        • Cumberland Infirmary
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1228-523-444
      • Chichester, England, Соединенное Королевство, P019 4SE
        • Рекрутинг
        • Saint Richards Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1243-788-122
      • Cosham, England, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Рекрутинг
        • Queen Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-23-9228-6710
      • Cottingham, England, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Рекрутинг
        • Castle Hill Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1482-659-331
      • Crewe, England, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
        • Рекрутинг
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1270-255-141
      • Croydon, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Mayday University Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-20-8401-3000
      • Dartford Kent, England, Соединенное Королевство, DA2 8DA
        • Рекрутинг
        • Darent Valley Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1322-428-500
      • Derby, England, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Рекрутинг
        • Royal Derby Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1332-340-131
      • Dudley, England, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Рекрутинг
        • Russells Hall Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1384-456-111
      • Grantham, Lincolnshire, England, Соединенное Королевство, NG31 8DG
        • Рекрутинг
        • Grantham and District Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1476-565-232
      • Harrogate, England, Соединенное Королевство, HG2 7SX
        • Рекрутинг
        • Harrogate District Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1423-885-959
      • Harrow, England, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Рекрутинг
        • St. Mark's Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-20-8235-4000
      • High Wycombe, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Wycombe General Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1494-426-234
      • Huntingdon, England, Соединенное Королевство, PE18 6NT
        • Рекрутинг
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1480-416-416
      • Isleworth, England, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • Рекрутинг
        • West Middlesex University Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-20-8560-2121
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Рекрутинг
        • Leeds General Infirmary
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-113-243-2799
      • London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Рекрутинг
        • Charing Cross Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-20-8846-1234
      • Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Рекрутинг
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • Queen's Medical Centre
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-115-924-9924
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Рекрутинг
        • Derriford Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-175-277-7111
      • Scarborough, England, Соединенное Королевство, YO12 6QL
        • Рекрутинг
        • Scarborough General Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1723-342-175
      • Shrewsbury, England, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Рекрутинг
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1743-261-000
      • Slough, Berkshire, England, Соединенное Королевство, SL2 4HL
        • Рекрутинг
        • Wexham Park Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1753-634-191
      • Solihull, England, Соединенное Королевство, B91 2JL
        • Рекрутинг
        • Solihull Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-121-424-2000
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, England, Соединенное Королевство, KT 16 OPZ
        • Рекрутинг
        • St. Peter's Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1932-722-233
      • Truro, Cornwall, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Рекрутинг
        • Royal Cornwall Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1872-250-000
      • Uxbridge, England, Соединенное Королевство, UB8 3NN
        • Рекрутинг
        • Hillingdon Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1895-238-282
      • Warrington, England, Соединенное Королевство, WA5 1QG
        • Рекрутинг
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1925-635-911
      • Worcester, England, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Рекрутинг
        • Worcester Royal Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1905-760-719

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of primary colorectal cancer

    • Stage I-III disease

  • Have undergone curative resection (i.e., no residual disease [R0])

    • Microscopically clear margins
  • Complete normal colonic imaging pre-operatively (or post-operatively if unable to view complete colon pre-operatively) by colonoscopy, barium enema, CT pneumocolon, or virtual colonoscopy

  • Post-operative blood CEA ≤ 10 ng/mL (if the normal range is ≤ 5 ng/mL) OR < 2 times upper limit of normal (if normal range is > 5 ng/mL)

    • For patients undergoing adjuvant therapy, CEA should be measured after completion of chemotherapy

  • Has completed primary curative treatment, as deemed by hospital clinician

    • Patients awaiting stoma closure allowed
  • No evidence of metastatic disease on pre- or post-operative liver CT scan (or ultrasound) and chest CT scan (or chest x-ray)
  • No diagnosis of familial adenomatous polyposis (FAP) or dominantly inherited colon cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No concurrent serious illness
  • History of other carcinoma allowed provided primary treatment has been completed, there is no evidence of recurrent disease, and there is no follow-up that conflicts with study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Pre-operative radiotherapy or chemoradiotherapy for rectal cancer allowed provided curative resection has been achieved
  • No concurrent participation in a primary treatment clinical trial with conflicting follow-up requirements

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Overall survival by intention-to-treat analysis

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Cost of National Health Service (NHS) services utilized
NHS cost per life-year saved

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Следователи

  • Учебный стул: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000576476
  • USCTU-FACS
  • ISRCTN41458548
  • EU-20788

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться