Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Follow-Up Study of Patients Who Have Undergone Surgery for Stage I, Stage II, or Stage III Colorectal Cancer

5 août 2011 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Randomised Controlled Trial to Assess the Cost-effectiveness of Intensive Versus no Scheduled Follow-up in Patients Who Have Undergone Resection for Colorectal Cancer With Curative Intent. (FACS - Follow-up After Colorectal Surgery)

RATIONALE: Following patients who have undergone surgery for colorectal cancer may help doctors learn more about the disease and plan better follow-up care.

PURPOSE: This randomized clinical trial is following patients who have undergone surgery for stage I, stage II, or stage III colorectal cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of augmenting symptomatic follow-up in primary care with two intensive methods of follow-up (monitoring tumor marker in primary care and intensive imaging in hospital) on survival of patients with stage I, II, or III colorectal cancer who have undergone curative resection.

Secondary

  • Determine the quality of life of these patients.
  • Determine the cost of National Health Service (NHS) services utilized.
  • Determine the NHS cost per life-year saved.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to certainty of need for imaging follow-up, as determined by the local clinician (uncertain vs certain). Patients are randomized to 1 of 4 follow-up arms.

  • Arm I (primary care follow-up): Patients undergo symptomatic follow-up (i.e., are asked to contact their physician if they have symptoms suggestive of disease recurrence). Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm II (primary care follow-up): Patients undergo tumor marker measurements (CEA) at baseline, every 3 months for 2 years, and every 6 months for 3 years. Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm III (intensive hospital follow-up): Patients undergo CT scan or MRI at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually for 3 years.
  • Arm IV (primary care and intensive hospital follow-up): Patients undergo primary care and intensive hospital follow-up as in arms II (without the single CT scan) and III.

All patients receive a handbook from their physician detailing possible symptoms suggestive of disease recurrence.

Quality of life is assessed at baseline and then annually for 5 years.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4760

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Burton-upon-Trent, England, Royaume-Uni, DE13 0RB
        • Recrutement
        • Queen's Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1283-566-333
      • Carlisle, England, Royaume-Uni, CA2 7HY
        • Recrutement
        • Cumberland Infirmary
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1228-523-444
      • Chichester, England, Royaume-Uni, P019 4SE
        • Recrutement
        • Saint Richards Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1243-788-122
      • Cosham, England, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Recrutement
        • Queen Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-23-9228-6710
      • Cottingham, England, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Recrutement
        • Castle Hill Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1482-659-331
      • Crewe, England, Royaume-Uni, CW1 4QJ
        • Recrutement
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1270-255-141
      • Croydon, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Mayday University Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-20-8401-3000
      • Dartford Kent, England, Royaume-Uni, DA2 8DA
        • Recrutement
        • Darent Valley Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1322-428-500
      • Derby, England, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Recrutement
        • Royal Derby Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1332-340-131
      • Dudley, England, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Recrutement
        • Russells Hall Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1384-456-111
      • Grantham, Lincolnshire, England, Royaume-Uni, NG31 8DG
        • Recrutement
        • Grantham and District Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1476-565-232
      • Harrogate, England, Royaume-Uni, HG2 7SX
        • Recrutement
        • Harrogate District Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1423-885-959
      • Harrow, England, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Recrutement
        • St. Mark's Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-20-8235-4000
      • High Wycombe, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Wycombe General Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1494-426-234
      • Huntingdon, England, Royaume-Uni, PE18 6NT
        • Recrutement
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1480-416-416
      • Isleworth, England, Royaume-Uni, TW7 6AF
        • Recrutement
        • West Middlesex University Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-20-8560-2121
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Recrutement
        • Leeds General Infirmary
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-113-243-2799
      • London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Recrutement
        • Charing Cross Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-20-8846-1234
      • Maidstone, England, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Recrutement
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Queen's Medical Centre
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-115-924-9924
      • Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Recrutement
        • Derriford Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-175-277-7111
      • Scarborough, England, Royaume-Uni, YO12 6QL
        • Recrutement
        • Scarborough General Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1723-342-175
      • Shrewsbury, England, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Recrutement
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1743-261-000
      • Slough, Berkshire, England, Royaume-Uni, SL2 4HL
        • Recrutement
        • Wexham Park Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1753-634-191
      • Solihull, England, Royaume-Uni, B91 2JL
        • Recrutement
        • Solihull Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-121-424-2000
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, England, Royaume-Uni, KT 16 OPZ
        • Recrutement
        • St. Peter's Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1932-722-233
      • Truro, Cornwall, England, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Recrutement
        • Royal Cornwall Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1872-250-000
      • Uxbridge, England, Royaume-Uni, UB8 3NN
        • Recrutement
        • Hillingdon Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1895-238-282
      • Warrington, England, Royaume-Uni, WA5 1QG
        • Recrutement
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1925-635-911
      • Worcester, England, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Recrutement
        • Worcester Royal Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1905-760-719

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of primary colorectal cancer

    • Stage I-III disease

  • Have undergone curative resection (i.e., no residual disease [R0])

    • Microscopically clear margins
  • Complete normal colonic imaging pre-operatively (or post-operatively if unable to view complete colon pre-operatively) by colonoscopy, barium enema, CT pneumocolon, or virtual colonoscopy

  • Post-operative blood CEA ≤ 10 ng/mL (if the normal range is ≤ 5 ng/mL) OR < 2 times upper limit of normal (if normal range is > 5 ng/mL)

    • For patients undergoing adjuvant therapy, CEA should be measured after completion of chemotherapy

  • Has completed primary curative treatment, as deemed by hospital clinician

    • Patients awaiting stoma closure allowed
  • No evidence of metastatic disease on pre- or post-operative liver CT scan (or ultrasound) and chest CT scan (or chest x-ray)
  • No diagnosis of familial adenomatous polyposis (FAP) or dominantly inherited colon cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No concurrent serious illness
  • History of other carcinoma allowed provided primary treatment has been completed, there is no evidence of recurrent disease, and there is no follow-up that conflicts with study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Pre-operative radiotherapy or chemoradiotherapy for rectal cancer allowed provided curative resection has been achieved
  • No concurrent participation in a primary treatment clinical trial with conflicting follow-up requirements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Overall survival by intention-to-treat analysis

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Cost of National Health Service (NHS) services utilized
NHS cost per life-year saved

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2007

Première publication (Estimation)

19 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000576476
  • USCTU-FACS
  • ISRCTN41458548
  • EU-20788

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner