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Follow-Up Study of Patients Who Have Undergone Surgery for Stage I, Stage II, or Stage III Colorectal Cancer

5 agosto 2011 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Randomised Controlled Trial to Assess the Cost-effectiveness of Intensive Versus no Scheduled Follow-up in Patients Who Have Undergone Resection for Colorectal Cancer With Curative Intent. (FACS - Follow-up After Colorectal Surgery)

RATIONALE: Following patients who have undergone surgery for colorectal cancer may help doctors learn more about the disease and plan better follow-up care.

PURPOSE: This randomized clinical trial is following patients who have undergone surgery for stage I, stage II, or stage III colorectal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of augmenting symptomatic follow-up in primary care with two intensive methods of follow-up (monitoring tumor marker in primary care and intensive imaging in hospital) on survival of patients with stage I, II, or III colorectal cancer who have undergone curative resection.

Secondary

  • Determine the quality of life of these patients.
  • Determine the cost of National Health Service (NHS) services utilized.
  • Determine the NHS cost per life-year saved.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to certainty of need for imaging follow-up, as determined by the local clinician (uncertain vs certain). Patients are randomized to 1 of 4 follow-up arms.

  • Arm I (primary care follow-up): Patients undergo symptomatic follow-up (i.e., are asked to contact their physician if they have symptoms suggestive of disease recurrence). Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm II (primary care follow-up): Patients undergo tumor marker measurements (CEA) at baseline, every 3 months for 2 years, and every 6 months for 3 years. Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm III (intensive hospital follow-up): Patients undergo CT scan or MRI at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually for 3 years.
  • Arm IV (primary care and intensive hospital follow-up): Patients undergo primary care and intensive hospital follow-up as in arms II (without the single CT scan) and III.

All patients receive a handbook from their physician detailing possible symptoms suggestive of disease recurrence.

Quality of life is assessed at baseline and then annually for 5 years.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4760

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Burton-upon-Trent, England, Regno Unito, DE13 0RB
        • Reclutamento
        • Queen's Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1283-566-333
      • Carlisle, England, Regno Unito, CA2 7HY
        • Reclutamento
        • Cumberland Infirmary
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1228-523-444
      • Chichester, England, Regno Unito, P019 4SE
        • Reclutamento
        • Saint Richards Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1243-788-122
      • Cosham, England, Regno Unito, PO6 3LY
        • Reclutamento
        • Queen Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-23-9228-6710
      • Cottingham, England, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Reclutamento
        • Castle Hill Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1482-659-331
      • Crewe, England, Regno Unito, CW1 4QJ
        • Reclutamento
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1270-255-141
      • Croydon, England, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Mayday University Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-8401-3000
      • Dartford Kent, England, Regno Unito, DA2 8DA
        • Reclutamento
        • Darent Valley Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1322-428-500
      • Derby, England, Regno Unito, DE22 3NE
        • Reclutamento
        • Royal Derby Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1332-340-131
      • Dudley, England, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Reclutamento
        • Russells Hall Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1384-456-111
      • Grantham, Lincolnshire, England, Regno Unito, NG31 8DG
        • Reclutamento
        • Grantham and District Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1476-565-232
      • Harrogate, England, Regno Unito, HG2 7SX
        • Reclutamento
        • Harrogate District Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1423-885-959
      • Harrow, England, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • St. Mark's Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-8235-4000
      • High Wycombe, England, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Wycombe General Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1494-426-234
      • Huntingdon, England, Regno Unito, PE18 6NT
        • Reclutamento
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1480-416-416
      • Isleworth, England, Regno Unito, TW7 6AF
        • Reclutamento
        • West Middlesex University Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-8560-2121
      • Leeds, England, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • Leeds General Infirmary
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-113-243-2799
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Reclutamento
        • Charing Cross Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-8846-1234
      • Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Reclutamento
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Centre
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-115-924-9924
      • Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-175-277-7111
      • Scarborough, England, Regno Unito, YO12 6QL
        • Reclutamento
        • Scarborough General Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1723-342-175
      • Shrewsbury, England, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Reclutamento
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1743-261-000
      • Slough, Berkshire, England, Regno Unito, SL2 4HL
        • Reclutamento
        • Wexham Park Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1753-634-191
      • Solihull, England, Regno Unito, B91 2JL
        • Reclutamento
        • Solihull Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-121-424-2000
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, England, Regno Unito, KT 16 OPZ
        • Reclutamento
        • St. Peter's Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1932-722-233
      • Truro, Cornwall, England, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1872-250-000
      • Uxbridge, England, Regno Unito, UB8 3NN
        • Reclutamento
        • Hillingdon Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1895-238-282
      • Warrington, England, Regno Unito, WA5 1QG
        • Reclutamento
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1925-635-911
      • Worcester, England, Regno Unito, WR5 1DD
        • Reclutamento
        • Worcester Royal Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1905-760-719

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of primary colorectal cancer

    • Stage I-III disease

  • Have undergone curative resection (i.e., no residual disease [R0])

    • Microscopically clear margins
  • Complete normal colonic imaging pre-operatively (or post-operatively if unable to view complete colon pre-operatively) by colonoscopy, barium enema, CT pneumocolon, or virtual colonoscopy

  • Post-operative blood CEA ≤ 10 ng/mL (if the normal range is ≤ 5 ng/mL) OR < 2 times upper limit of normal (if normal range is > 5 ng/mL)

    • For patients undergoing adjuvant therapy, CEA should be measured after completion of chemotherapy

  • Has completed primary curative treatment, as deemed by hospital clinician

    • Patients awaiting stoma closure allowed
  • No evidence of metastatic disease on pre- or post-operative liver CT scan (or ultrasound) and chest CT scan (or chest x-ray)
  • No diagnosis of familial adenomatous polyposis (FAP) or dominantly inherited colon cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No concurrent serious illness
  • History of other carcinoma allowed provided primary treatment has been completed, there is no evidence of recurrent disease, and there is no follow-up that conflicts with study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Pre-operative radiotherapy or chemoradiotherapy for rectal cancer allowed provided curative resection has been achieved
  • No concurrent participation in a primary treatment clinical trial with conflicting follow-up requirements

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Overall survival by intention-to-treat analysis

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Cost of National Health Service (NHS) services utilized
NHS cost per life-year saved

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000576476
  • USCTU-FACS
  • ISRCTN41458548
  • EU-20788

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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