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Follow-Up Study of Patients Who Have Undergone Surgery for Stage I, Stage II, or Stage III Colorectal Cancer

5. August 2011 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Randomised Controlled Trial to Assess the Cost-effectiveness of Intensive Versus no Scheduled Follow-up in Patients Who Have Undergone Resection for Colorectal Cancer With Curative Intent. (FACS - Follow-up After Colorectal Surgery)

RATIONALE: Following patients who have undergone surgery for colorectal cancer may help doctors learn more about the disease and plan better follow-up care.

PURPOSE: This randomized clinical trial is following patients who have undergone surgery for stage I, stage II, or stage III colorectal cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of augmenting symptomatic follow-up in primary care with two intensive methods of follow-up (monitoring tumor marker in primary care and intensive imaging in hospital) on survival of patients with stage I, II, or III colorectal cancer who have undergone curative resection.

Secondary

  • Determine the quality of life of these patients.
  • Determine the cost of National Health Service (NHS) services utilized.
  • Determine the NHS cost per life-year saved.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to certainty of need for imaging follow-up, as determined by the local clinician (uncertain vs certain). Patients are randomized to 1 of 4 follow-up arms.

  • Arm I (primary care follow-up): Patients undergo symptomatic follow-up (i.e., are asked to contact their physician if they have symptoms suggestive of disease recurrence). Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm II (primary care follow-up): Patients undergo tumor marker measurements (CEA) at baseline, every 3 months for 2 years, and every 6 months for 3 years. Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm III (intensive hospital follow-up): Patients undergo CT scan or MRI at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually for 3 years.
  • Arm IV (primary care and intensive hospital follow-up): Patients undergo primary care and intensive hospital follow-up as in arms II (without the single CT scan) and III.

All patients receive a handbook from their physician detailing possible symptoms suggestive of disease recurrence.

Quality of life is assessed at baseline and then annually for 5 years.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4760

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Burton-upon-Trent, England, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
        • Rekrutierung
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1283-566-333
      • Carlisle, England, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
        • Rekrutierung
        • Cumberland Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1228-523-444
      • Chichester, England, Vereinigtes Königreich, P019 4SE
        • Rekrutierung
        • Saint Richards Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1243-788-122
      • Cosham, England, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Rekrutierung
        • Queen Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-23-9228-6710
      • Cottingham, England, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Rekrutierung
        • Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1482-659-331
      • Crewe, England, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Rekrutierung
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1270-255-141
      • Croydon, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Mayday University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8401-3000
      • Dartford Kent, England, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
        • Rekrutierung
        • Darent Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1322-428-500
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Rekrutierung
        • Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1332-340-131
      • Dudley, England, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Rekrutierung
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1384-456-111
      • Grantham, Lincolnshire, England, Vereinigtes Königreich, NG31 8DG
        • Rekrutierung
        • Grantham and District Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1476-565-232
      • Harrogate, England, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Rekrutierung
        • Harrogate District Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1423-885-959
      • Harrow, England, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • St. Mark's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8235-4000
      • High Wycombe, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Wycombe General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1494-426-234
      • Huntingdon, England, Vereinigtes Königreich, PE18 6NT
        • Rekrutierung
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1480-416-416
      • Isleworth, England, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • Rekrutierung
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8560-2121
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-113-243-2799
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8846-1234
      • Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Rekrutierung
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-115-924-9924
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-175-277-7111
      • Scarborough, England, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
        • Rekrutierung
        • Scarborough General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1723-342-175
      • Shrewsbury, England, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Rekrutierung
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1743-261-000
      • Slough, Berkshire, England, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
        • Rekrutierung
        • Wexham Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1753-634-191
      • Solihull, England, Vereinigtes Königreich, B91 2JL
        • Rekrutierung
        • Solihull Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-121-424-2000
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, England, Vereinigtes Königreich, KT 16 OPZ
        • Rekrutierung
        • St. Peter's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1932-722-233
      • Truro, Cornwall, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1872-250-000
      • Uxbridge, England, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Rekrutierung
        • Hillingdon Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1895-238-282
      • Warrington, England, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
        • Rekrutierung
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1925-635-911
      • Worcester, England, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Rekrutierung
        • Worcester Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1905-760-719

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of primary colorectal cancer

    • Stage I-III disease

  • Have undergone curative resection (i.e., no residual disease [R0])

    • Microscopically clear margins
  • Complete normal colonic imaging pre-operatively (or post-operatively if unable to view complete colon pre-operatively) by colonoscopy, barium enema, CT pneumocolon, or virtual colonoscopy

  • Post-operative blood CEA ≤ 10 ng/mL (if the normal range is ≤ 5 ng/mL) OR < 2 times upper limit of normal (if normal range is > 5 ng/mL)

    • For patients undergoing adjuvant therapy, CEA should be measured after completion of chemotherapy

  • Has completed primary curative treatment, as deemed by hospital clinician

    • Patients awaiting stoma closure allowed
  • No evidence of metastatic disease on pre- or post-operative liver CT scan (or ultrasound) and chest CT scan (or chest x-ray)
  • No diagnosis of familial adenomatous polyposis (FAP) or dominantly inherited colon cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No concurrent serious illness
  • History of other carcinoma allowed provided primary treatment has been completed, there is no evidence of recurrent disease, and there is no follow-up that conflicts with study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Pre-operative radiotherapy or chemoradiotherapy for rectal cancer allowed provided curative resection has been achieved
  • No concurrent participation in a primary treatment clinical trial with conflicting follow-up requirements

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Overall survival by intention-to-treat analysis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Cost of National Health Service (NHS) services utilized
NHS cost per life-year saved

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000576476
  • USCTU-FACS
  • ISRCTN41458548
  • EU-20788

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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