Follow-Up Study of Patients Who Have Undergone Surgery for Stage I, Stage II, or Stage III Colorectal Cancer
5. srpna 2011 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
A Randomised Controlled Trial to Assess the Cost-effectiveness of Intensive Versus no Scheduled Follow-up in Patients Who Have Undergone Resection for Colorectal Cancer With Curative Intent. (FACS - Follow-up After Colorectal Surgery)
RATIONALE: Following patients who have undergone surgery for colorectal cancer may help doctors learn more about the disease and plan better follow-up care.
PURPOSE: This randomized clinical trial is following patients who have undergone surgery for stage I, stage II, or stage III colorectal cancer.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- To assess the effect of augmenting symptomatic follow-up in primary care with two intensive methods of follow-up (monitoring tumor marker in primary care and intensive imaging in hospital) on survival of patients with stage I, II, or III colorectal cancer who have undergone curative resection.
Secondary
- Determine the quality of life of these patients.
- Determine the cost of National Health Service (NHS) services utilized.
- Determine the NHS cost per life-year saved.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to certainty of need for imaging follow-up, as determined by the local clinician (uncertain vs certain). Patients are randomized to 1 of 4 follow-up arms.
- Arm I (primary care follow-up): Patients undergo symptomatic follow-up (i.e., are asked to contact their physician if they have symptoms suggestive of disease recurrence). Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
- Arm II (primary care follow-up): Patients undergo tumor marker measurements (CEA) at baseline, every 3 months for 2 years, and every 6 months for 3 years. Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
- Arm III (intensive hospital follow-up): Patients undergo CT scan or MRI at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually for 3 years.
- Arm IV (primary care and intensive hospital follow-up): Patients undergo primary care and intensive hospital follow-up as in arms II (without the single CT scan) and III.
All patients receive a handbook from their physician detailing possible symptoms suggestive of disease recurrence.
Quality of life is assessed at baseline and then annually for 5 years.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
4760
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
Burton-upon-Trent, England, Spojené království, DE13 0RB
- Nábor
- Queen's Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1283-566-333
-
Carlisle, England, Spojené království, CA2 7HY
- Nábor
- Cumberland Infirmary
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1228-523-444
-
Chichester, England, Spojené království, P019 4SE
- Nábor
- Saint Richards Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1243-788-122
-
Cosham, England, Spojené království, PO6 3LY
- Nábor
- Queen Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-23-9228-6710
-
Cottingham, England, Spojené království, HU16 5JQ
- Nábor
- Castle Hill Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1482-659-331
-
Crewe, England, Spojené království, CW1 4QJ
- Nábor
- Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1270-255-141
-
Croydon, England, Spojené království
- Nábor
- Mayday University Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-20-8401-3000
-
Dartford Kent, England, Spojené království, DA2 8DA
- Nábor
- Darent Valley Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1322-428-500
-
Derby, England, Spojené království, DE22 3NE
- Nábor
- Royal Derby Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1332-340-131
-
Dudley, England, Spojené království, DY1 2HQ
- Nábor
- Russells Hall Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1384-456-111
-
Grantham, Lincolnshire, England, Spojené království, NG31 8DG
- Nábor
- Grantham and District Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1476-565-232
-
Harrogate, England, Spojené království, HG2 7SX
- Nábor
- Harrogate District Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1423-885-959
-
Harrow, England, Spojené království, HA1 3UJ
- Nábor
- St. Mark's Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-20-8235-4000
-
High Wycombe, England, Spojené království
- Nábor
- Wycombe General Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1494-426-234
-
Huntingdon, England, Spojené království, PE18 6NT
- Nábor
- Hinchingbrooke Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1480-416-416
-
Isleworth, England, Spojené království, TW7 6AF
- Nábor
- West Middlesex University Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-20-8560-2121
-
Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
- Nábor
- Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-113-243-2799
-
London, England, Spojené království, W6 8RF
- Nábor
- Charing Cross Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-20-8846-1234
-
Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
- Nábor
- Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
-
Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
- Nábor
- Queen's Medical Centre
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-115-924-9924
-
Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
- Nábor
- Derriford Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-175-277-7111
-
Scarborough, England, Spojené království, YO12 6QL
- Nábor
- Scarborough General Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1723-342-175
-
Shrewsbury, England, Spojené království, SY3 8XQ
- Nábor
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1743-261-000
-
Slough, Berkshire, England, Spojené království, SL2 4HL
- Nábor
- Wexham Park Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1753-634-191
-
Solihull, England, Spojené království, B91 2JL
- Nábor
- Solihull Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-121-424-2000
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- Southampton General Hospital
-
Surrey, England, Spojené království, KT 16 OPZ
- Nábor
- St. Peter's Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1932-722-233
-
Truro, Cornwall, England, Spojené království, TR1 3LJ
- Nábor
- Royal Cornwall Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1872-250-000
-
Uxbridge, England, Spojené království, UB8 3NN
- Nábor
- Hillingdon Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1895-238-282
-
Warrington, England, Spojené království, WA5 1QG
- Nábor
- Warrington Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1925-635-911
-
Worcester, England, Spojené království, WR5 1DD
- Nábor
- Worcester Royal Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1905-760-719
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of primary colorectal cancer
- Stage I-III disease
Have undergone curative resection (i.e., no residual disease [R0])
- Microscopically clear margins
- Complete normal colonic imaging pre-operatively (or post-operatively if unable to view complete colon pre-operatively) by colonoscopy, barium enema, CT pneumocolon, or virtual colonoscopy
Post-operative blood CEA ≤ 10 ng/mL (if the normal range is ≤ 5 ng/mL) OR < 2 times upper limit of normal (if normal range is > 5 ng/mL)
- For patients undergoing adjuvant therapy, CEA should be measured after completion of chemotherapy
Has completed primary curative treatment, as deemed by hospital clinician
- Patients awaiting stoma closure allowed
- No evidence of metastatic disease on pre- or post-operative liver CT scan (or ultrasound) and chest CT scan (or chest x-ray)
- No diagnosis of familial adenomatous polyposis (FAP) or dominantly inherited colon cancer
PATIENT CHARACTERISTICS:
- No concurrent serious illness
- History of other carcinoma allowed provided primary treatment has been completed, there is no evidence of recurrent disease, and there is no follow-up that conflicts with study follow-up
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Pre-operative radiotherapy or chemoradiotherapy for rectal cancer allowed provided curative resection has been achieved
- No concurrent participation in a primary treatment clinical trial with conflicting follow-up requirements
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Overall survival by intention-to-treat analysis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života
|
|
Cost of National Health Service (NHS) services utilized
|
|
NHS cost per life-year saved
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000576476
- USCTU-FACS
- ISRCTN41458548
- EU-20788
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .