Follow-Up Study of Patients Who Have Undergone Surgery for Stage I, Stage II, or Stage III Colorectal Cancer
5 de agosto de 2011 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
A Randomised Controlled Trial to Assess the Cost-effectiveness of Intensive Versus no Scheduled Follow-up in Patients Who Have Undergone Resection for Colorectal Cancer With Curative Intent. (FACS - Follow-up After Colorectal Surgery)
RATIONALE: Following patients who have undergone surgery for colorectal cancer may help doctors learn more about the disease and plan better follow-up care.
PURPOSE: This randomized clinical trial is following patients who have undergone surgery for stage I, stage II, or stage III colorectal cancer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- To assess the effect of augmenting symptomatic follow-up in primary care with two intensive methods of follow-up (monitoring tumor marker in primary care and intensive imaging in hospital) on survival of patients with stage I, II, or III colorectal cancer who have undergone curative resection.
Secondary
- Determine the quality of life of these patients.
- Determine the cost of National Health Service (NHS) services utilized.
- Determine the NHS cost per life-year saved.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to certainty of need for imaging follow-up, as determined by the local clinician (uncertain vs certain). Patients are randomized to 1 of 4 follow-up arms.
- Arm I (primary care follow-up): Patients undergo symptomatic follow-up (i.e., are asked to contact their physician if they have symptoms suggestive of disease recurrence). Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
- Arm II (primary care follow-up): Patients undergo tumor marker measurements (CEA) at baseline, every 3 months for 2 years, and every 6 months for 3 years. Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
- Arm III (intensive hospital follow-up): Patients undergo CT scan or MRI at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually for 3 years.
- Arm IV (primary care and intensive hospital follow-up): Patients undergo primary care and intensive hospital follow-up as in arms II (without the single CT scan) and III.
All patients receive a handbook from their physician detailing possible symptoms suggestive of disease recurrence.
Quality of life is assessed at baseline and then annually for 5 years.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
4760
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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England
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Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE13 0RB
- Recrutamento
- Queen's Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1283-566-333
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Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
- Recrutamento
- Cumberland Infirmary
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1228-523-444
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Chichester, England, Reino Unido, P019 4SE
- Recrutamento
- Saint Richards Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1243-788-122
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Cosham, England, Reino Unido, PO6 3LY
- Recrutamento
- Queen Alexandra Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-23-9228-6710
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Cottingham, England, Reino Unido, HU16 5JQ
- Recrutamento
- Castle Hill Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1482-659-331
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Crewe, England, Reino Unido, CW1 4QJ
- Recrutamento
- Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1270-255-141
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Croydon, England, Reino Unido
- Recrutamento
- Mayday University Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-20-8401-3000
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Dartford Kent, England, Reino Unido, DA2 8DA
- Recrutamento
- Darent Valley Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1322-428-500
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Derby, England, Reino Unido, DE22 3NE
- Recrutamento
- Royal Derby Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1332-340-131
-
Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
- Recrutamento
- Russells Hall Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1384-456-111
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Grantham, Lincolnshire, England, Reino Unido, NG31 8DG
- Recrutamento
- Grantham and District Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1476-565-232
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Harrogate, England, Reino Unido, HG2 7SX
- Recrutamento
- Harrogate District Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1423-885-959
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Harrow, England, Reino Unido, HA1 3UJ
- Recrutamento
- St. Mark's Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-20-8235-4000
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High Wycombe, England, Reino Unido
- Recrutamento
- Wycombe General Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1494-426-234
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Huntingdon, England, Reino Unido, PE18 6NT
- Recrutamento
- Hinchingbrooke Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1480-416-416
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Isleworth, England, Reino Unido, TW7 6AF
- Recrutamento
- West Middlesex University Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-20-8560-2121
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Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- Recrutamento
- Leeds General Infirmary
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-113-243-2799
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London, England, Reino Unido, W6 8RF
- Recrutamento
- Charing Cross Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-20-8846-1234
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Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
- Recrutamento
- Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Queen's Medical Centre
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-115-924-9924
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Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- Derriford Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-175-277-7111
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Scarborough, England, Reino Unido, YO12 6QL
- Recrutamento
- Scarborough General Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1723-342-175
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Shrewsbury, England, Reino Unido, SY3 8XQ
- Recrutamento
- Royal Shrewsbury Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1743-261-000
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Slough, Berkshire, England, Reino Unido, SL2 4HL
- Recrutamento
- Wexham Park Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1753-634-191
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Solihull, England, Reino Unido, B91 2JL
- Recrutamento
- Solihull Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-121-424-2000
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Southampton General Hospital
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Surrey, England, Reino Unido, KT 16 OPZ
- Recrutamento
- St. Peter's Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1932-722-233
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Truro, Cornwall, England, Reino Unido, TR1 3LJ
- Recrutamento
- Royal Cornwall Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1872-250-000
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Uxbridge, England, Reino Unido, UB8 3NN
- Recrutamento
- Hillingdon Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1895-238-282
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Warrington, England, Reino Unido, WA5 1QG
- Recrutamento
- Warrington Hospital NHS Trust
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1925-635-911
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Worcester, England, Reino Unido, WR5 1DD
- Recrutamento
- Worcester Royal Hospital
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-1905-760-719
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of primary colorectal cancer
- Stage I-III disease
Have undergone curative resection (i.e., no residual disease [R0])
- Microscopically clear margins
- Complete normal colonic imaging pre-operatively (or post-operatively if unable to view complete colon pre-operatively) by colonoscopy, barium enema, CT pneumocolon, or virtual colonoscopy
Post-operative blood CEA ≤ 10 ng/mL (if the normal range is ≤ 5 ng/mL) OR < 2 times upper limit of normal (if normal range is > 5 ng/mL)
- For patients undergoing adjuvant therapy, CEA should be measured after completion of chemotherapy
Has completed primary curative treatment, as deemed by hospital clinician
- Patients awaiting stoma closure allowed
- No evidence of metastatic disease on pre- or post-operative liver CT scan (or ultrasound) and chest CT scan (or chest x-ray)
- No diagnosis of familial adenomatous polyposis (FAP) or dominantly inherited colon cancer
PATIENT CHARACTERISTICS:
- No concurrent serious illness
- History of other carcinoma allowed provided primary treatment has been completed, there is no evidence of recurrent disease, and there is no follow-up that conflicts with study follow-up
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Pre-operative radiotherapy or chemoradiotherapy for rectal cancer allowed provided curative resection has been achieved
- No concurrent participation in a primary treatment clinical trial with conflicting follow-up requirements
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Overall survival by intention-to-treat analysis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Qualidade de vida
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Cost of National Health Service (NHS) services utilized
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NHS cost per life-year saved
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000576476
- USCTU-FACS
- ISRCTN41458548
- EU-20788
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