Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Follow-Up Study of Patients Who Have Undergone Surgery for Stage I, Stage II, or Stage III Colorectal Cancer

5 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Randomised Controlled Trial to Assess the Cost-effectiveness of Intensive Versus no Scheduled Follow-up in Patients Who Have Undergone Resection for Colorectal Cancer With Curative Intent. (FACS - Follow-up After Colorectal Surgery)

RATIONALE: Following patients who have undergone surgery for colorectal cancer may help doctors learn more about the disease and plan better follow-up care.

PURPOSE: This randomized clinical trial is following patients who have undergone surgery for stage I, stage II, or stage III colorectal cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of augmenting symptomatic follow-up in primary care with two intensive methods of follow-up (monitoring tumor marker in primary care and intensive imaging in hospital) on survival of patients with stage I, II, or III colorectal cancer who have undergone curative resection.

Secondary

  • Determine the quality of life of these patients.
  • Determine the cost of National Health Service (NHS) services utilized.
  • Determine the NHS cost per life-year saved.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to certainty of need for imaging follow-up, as determined by the local clinician (uncertain vs certain). Patients are randomized to 1 of 4 follow-up arms.

  • Arm I (primary care follow-up): Patients undergo symptomatic follow-up (i.e., are asked to contact their physician if they have symptoms suggestive of disease recurrence). Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm II (primary care follow-up): Patients undergo tumor marker measurements (CEA) at baseline, every 3 months for 2 years, and every 6 months for 3 years. Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm III (intensive hospital follow-up): Patients undergo CT scan or MRI at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually for 3 years.
  • Arm IV (primary care and intensive hospital follow-up): Patients undergo primary care and intensive hospital follow-up as in arms II (without the single CT scan) and III.

All patients receive a handbook from their physician detailing possible symptoms suggestive of disease recurrence.

Quality of life is assessed at baseline and then annually for 5 years.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4760

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Burton-upon-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1283-566-333
      • Carlisle, England, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
        • Rekrutacyjny
        • Cumberland Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1228-523-444
      • Chichester, England, Zjednoczone Królestwo, P019 4SE
        • Rekrutacyjny
        • Saint Richards Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1243-788-122
      • Cosham, England, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Rekrutacyjny
        • Queen Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-23-9228-6710
      • Cottingham, England, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Rekrutacyjny
        • Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1482-659-331
      • Crewe, England, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
        • Rekrutacyjny
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1270-255-141
      • Croydon, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Mayday University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-20-8401-3000
      • Dartford Kent, England, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
        • Rekrutacyjny
        • Darent Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1322-428-500
      • Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Rekrutacyjny
        • Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1332-340-131
      • Dudley, England, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Rekrutacyjny
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1384-456-111
      • Grantham, Lincolnshire, England, Zjednoczone Królestwo, NG31 8DG
        • Rekrutacyjny
        • Grantham and District Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1476-565-232
      • Harrogate, England, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Rekrutacyjny
        • Harrogate District Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1423-885-959
      • Harrow, England, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Rekrutacyjny
        • St. Mark's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-20-8235-4000
      • High Wycombe, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Wycombe General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1494-426-234
      • Huntingdon, England, Zjednoczone Królestwo, PE18 6NT
        • Rekrutacyjny
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1480-416-416
      • Isleworth, England, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • Rekrutacyjny
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-20-8560-2121
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Rekrutacyjny
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-113-243-2799
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Rekrutacyjny
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-20-8846-1234
      • Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Rekrutacyjny
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-115-924-9924
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-175-277-7111
      • Scarborough, England, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
        • Rekrutacyjny
        • Scarborough General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1723-342-175
      • Shrewsbury, England, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1743-261-000
      • Slough, Berkshire, England, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
        • Rekrutacyjny
        • Wexham Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1753-634-191
      • Solihull, England, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL
        • Rekrutacyjny
        • Solihull Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-121-424-2000
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, England, Zjednoczone Królestwo, KT 16 OPZ
        • Rekrutacyjny
        • St. Peter's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1932-722-233
      • Truro, Cornwall, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1872-250-000
      • Uxbridge, England, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
        • Rekrutacyjny
        • Hillingdon Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1895-238-282
      • Warrington, England, Zjednoczone Królestwo, WA5 1QG
        • Rekrutacyjny
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1925-635-911
      • Worcester, England, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Rekrutacyjny
        • Worcester Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1905-760-719

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of primary colorectal cancer

    • Stage I-III disease

  • Have undergone curative resection (i.e., no residual disease [R0])

    • Microscopically clear margins
  • Complete normal colonic imaging pre-operatively (or post-operatively if unable to view complete colon pre-operatively) by colonoscopy, barium enema, CT pneumocolon, or virtual colonoscopy

  • Post-operative blood CEA ≤ 10 ng/mL (if the normal range is ≤ 5 ng/mL) OR < 2 times upper limit of normal (if normal range is > 5 ng/mL)

    • For patients undergoing adjuvant therapy, CEA should be measured after completion of chemotherapy

  • Has completed primary curative treatment, as deemed by hospital clinician

    • Patients awaiting stoma closure allowed
  • No evidence of metastatic disease on pre- or post-operative liver CT scan (or ultrasound) and chest CT scan (or chest x-ray)
  • No diagnosis of familial adenomatous polyposis (FAP) or dominantly inherited colon cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No concurrent serious illness
  • History of other carcinoma allowed provided primary treatment has been completed, there is no evidence of recurrent disease, and there is no follow-up that conflicts with study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Pre-operative radiotherapy or chemoradiotherapy for rectal cancer allowed provided curative resection has been achieved
  • No concurrent participation in a primary treatment clinical trial with conflicting follow-up requirements

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Overall survival by intention-to-treat analysis

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Cost of National Health Service (NHS) services utilized
NHS cost per life-year saved

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000576476
  • USCTU-FACS
  • ISRCTN41458548
  • EU-20788

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj