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Follow-Up Study of Patients Who Have Undergone Surgery for Stage I, Stage II, or Stage III Colorectal Cancer

5 de agosto de 2011 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Randomised Controlled Trial to Assess the Cost-effectiveness of Intensive Versus no Scheduled Follow-up in Patients Who Have Undergone Resection for Colorectal Cancer With Curative Intent. (FACS - Follow-up After Colorectal Surgery)

RATIONALE: Following patients who have undergone surgery for colorectal cancer may help doctors learn more about the disease and plan better follow-up care.

PURPOSE: This randomized clinical trial is following patients who have undergone surgery for stage I, stage II, or stage III colorectal cancer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of augmenting symptomatic follow-up in primary care with two intensive methods of follow-up (monitoring tumor marker in primary care and intensive imaging in hospital) on survival of patients with stage I, II, or III colorectal cancer who have undergone curative resection.

Secondary

  • Determine the quality of life of these patients.
  • Determine the cost of National Health Service (NHS) services utilized.
  • Determine the NHS cost per life-year saved.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to certainty of need for imaging follow-up, as determined by the local clinician (uncertain vs certain). Patients are randomized to 1 of 4 follow-up arms.

  • Arm I (primary care follow-up): Patients undergo symptomatic follow-up (i.e., are asked to contact their physician if they have symptoms suggestive of disease recurrence). Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm II (primary care follow-up): Patients undergo tumor marker measurements (CEA) at baseline, every 3 months for 2 years, and every 6 months for 3 years. Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm III (intensive hospital follow-up): Patients undergo CT scan or MRI at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually for 3 years.
  • Arm IV (primary care and intensive hospital follow-up): Patients undergo primary care and intensive hospital follow-up as in arms II (without the single CT scan) and III.

All patients receive a handbook from their physician detailing possible symptoms suggestive of disease recurrence.

Quality of life is assessed at baseline and then annually for 5 years.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4760

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE13 0RB
        • Reclutamiento
        • Queen's Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1283-566-333
      • Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
        • Reclutamiento
        • Cumberland Infirmary
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1228-523-444
      • Chichester, England, Reino Unido, P019 4SE
        • Reclutamiento
        • Saint Richards Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1243-788-122
      • Cosham, England, Reino Unido, PO6 3LY
        • Reclutamiento
        • Queen Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-23-9228-6710
      • Cottingham, England, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Reclutamiento
        • Castle Hill Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1482-659-331
      • Crewe, England, Reino Unido, CW1 4QJ
        • Reclutamiento
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1270-255-141
      • Croydon, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Mayday University Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-8401-3000
      • Dartford Kent, England, Reino Unido, DA2 8DA
        • Reclutamiento
        • Darent Valley Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1322-428-500
      • Derby, England, Reino Unido, DE22 3NE
        • Reclutamiento
        • Royal Derby Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1332-340-131
      • Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Reclutamiento
        • Russells Hall Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1384-456-111
      • Grantham, Lincolnshire, England, Reino Unido, NG31 8DG
        • Reclutamiento
        • Grantham and District Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1476-565-232
      • Harrogate, England, Reino Unido, HG2 7SX
        • Reclutamiento
        • Harrogate District Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1423-885-959
      • Harrow, England, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Reclutamiento
        • St. Mark's Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-8235-4000
      • High Wycombe, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Wycombe General Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1494-426-234
      • Huntingdon, England, Reino Unido, PE18 6NT
        • Reclutamiento
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1480-416-416
      • Isleworth, England, Reino Unido, TW7 6AF
        • Reclutamiento
        • West Middlesex University Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-8560-2121
      • Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
        • Reclutamiento
        • Leeds General Infirmary
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-113-243-2799
      • London, England, Reino Unido, W6 8RF
        • Reclutamiento
        • Charing Cross Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-8846-1234
      • Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Reclutamiento
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • Queen's Medical Centre
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-115-924-9924
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-175-277-7111
      • Scarborough, England, Reino Unido, YO12 6QL
        • Reclutamiento
        • Scarborough General Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1723-342-175
      • Shrewsbury, England, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Reclutamiento
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1743-261-000
      • Slough, Berkshire, England, Reino Unido, SL2 4HL
        • Reclutamiento
        • Wexham Park Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1753-634-191
      • Solihull, England, Reino Unido, B91 2JL
        • Reclutamiento
        • Solihull Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-121-424-2000
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, England, Reino Unido, KT 16 OPZ
        • Reclutamiento
        • St. Peter's Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1932-722-233
      • Truro, Cornwall, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Reclutamiento
        • Royal Cornwall Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1872-250-000
      • Uxbridge, England, Reino Unido, UB8 3NN
        • Reclutamiento
        • Hillingdon Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1895-238-282
      • Warrington, England, Reino Unido, WA5 1QG
        • Reclutamiento
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1925-635-911
      • Worcester, England, Reino Unido, WR5 1DD
        • Reclutamiento
        • Worcester Royal Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1905-760-719

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of primary colorectal cancer

    • Stage I-III disease
  • Have undergone curative resection (i.e., no residual disease [R0])

    • Microscopically clear margins
  • Complete normal colonic imaging pre-operatively (or post-operatively if unable to view complete colon pre-operatively) by colonoscopy, barium enema, CT pneumocolon, or virtual colonoscopy
  • Post-operative blood CEA ≤ 10 ng/mL (if the normal range is ≤ 5 ng/mL) OR < 2 times upper limit of normal (if normal range is > 5 ng/mL)

    • For patients undergoing adjuvant therapy, CEA should be measured after completion of chemotherapy
  • Has completed primary curative treatment, as deemed by hospital clinician

    • Patients awaiting stoma closure allowed
  • No evidence of metastatic disease on pre- or post-operative liver CT scan (or ultrasound) and chest CT scan (or chest x-ray)
  • No diagnosis of familial adenomatous polyposis (FAP) or dominantly inherited colon cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No concurrent serious illness
  • History of other carcinoma allowed provided primary treatment has been completed, there is no evidence of recurrent disease, and there is no follow-up that conflicts with study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Pre-operative radiotherapy or chemoradiotherapy for rectal cancer allowed provided curative resection has been achieved
  • No concurrent participation in a primary treatment clinical trial with conflicting follow-up requirements

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Overall survival by intention-to-treat analysis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida
Cost of National Health Service (NHS) services utilized
NHS cost per life-year saved

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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