Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Follow-Up Study of Patients Who Have Undergone Surgery for Stage I, Stage II, or Stage III Colorectal Cancer

5 augusti 2011 uppdaterad av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Randomised Controlled Trial to Assess the Cost-effectiveness of Intensive Versus no Scheduled Follow-up in Patients Who Have Undergone Resection for Colorectal Cancer With Curative Intent. (FACS - Follow-up After Colorectal Surgery)

RATIONALE: Following patients who have undergone surgery for colorectal cancer may help doctors learn more about the disease and plan better follow-up care.

PURPOSE: This randomized clinical trial is following patients who have undergone surgery for stage I, stage II, or stage III colorectal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of augmenting symptomatic follow-up in primary care with two intensive methods of follow-up (monitoring tumor marker in primary care and intensive imaging in hospital) on survival of patients with stage I, II, or III colorectal cancer who have undergone curative resection.

Secondary

  • Determine the quality of life of these patients.
  • Determine the cost of National Health Service (NHS) services utilized.
  • Determine the NHS cost per life-year saved.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to certainty of need for imaging follow-up, as determined by the local clinician (uncertain vs certain). Patients are randomized to 1 of 4 follow-up arms.

  • Arm I (primary care follow-up): Patients undergo symptomatic follow-up (i.e., are asked to contact their physician if they have symptoms suggestive of disease recurrence). Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm II (primary care follow-up): Patients undergo tumor marker measurements (CEA) at baseline, every 3 months for 2 years, and every 6 months for 3 years. Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm III (intensive hospital follow-up): Patients undergo CT scan or MRI at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually for 3 years.
  • Arm IV (primary care and intensive hospital follow-up): Patients undergo primary care and intensive hospital follow-up as in arms II (without the single CT scan) and III.

All patients receive a handbook from their physician detailing possible symptoms suggestive of disease recurrence.

Quality of life is assessed at baseline and then annually for 5 years.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4760

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Burton-upon-Trent, England, Storbritannien, DE13 0RB
        • Rekrytering
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1283-566-333
      • Carlisle, England, Storbritannien, CA2 7HY
        • Rekrytering
        • Cumberland Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1228-523-444
      • Chichester, England, Storbritannien, P019 4SE
        • Rekrytering
        • Saint Richards Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1243-788-122
      • Cosham, England, Storbritannien, PO6 3LY
        • Rekrytering
        • Queen Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-23-9228-6710
      • Cottingham, England, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Rekrytering
        • Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1482-659-331
      • Crewe, England, Storbritannien, CW1 4QJ
        • Rekrytering
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1270-255-141
      • Croydon, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Mayday University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8401-3000
      • Dartford Kent, England, Storbritannien, DA2 8DA
        • Rekrytering
        • Darent Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1322-428-500
      • Derby, England, Storbritannien, DE22 3NE
        • Rekrytering
        • Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1332-340-131
      • Dudley, England, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Rekrytering
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1384-456-111
      • Grantham, Lincolnshire, England, Storbritannien, NG31 8DG
        • Rekrytering
        • Grantham and District Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1476-565-232
      • Harrogate, England, Storbritannien, HG2 7SX
        • Rekrytering
        • Harrogate District Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1423-885-959
      • Harrow, England, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Rekrytering
        • St. Mark's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8235-4000
      • High Wycombe, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Wycombe General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1494-426-234
      • Huntingdon, England, Storbritannien, PE18 6NT
        • Rekrytering
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1480-416-416
      • Isleworth, England, Storbritannien, TW7 6AF
        • Rekrytering
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8560-2121
      • Leeds, England, Storbritannien, LS1 3EX
        • Rekrytering
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-113-243-2799
      • London, England, Storbritannien, W6 8RF
        • Rekrytering
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8846-1234
      • Maidstone, England, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Rekrytering
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG7 2UH
        • Rekrytering
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-115-924-9924
      • Plymouth, England, Storbritannien, PL6 8DH
        • Rekrytering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-175-277-7111
      • Scarborough, England, Storbritannien, YO12 6QL
        • Rekrytering
        • Scarborough General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1723-342-175
      • Shrewsbury, England, Storbritannien, SY3 8XQ
        • Rekrytering
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1743-261-000
      • Slough, Berkshire, England, Storbritannien, SL2 4HL
        • Rekrytering
        • Wexham Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1753-634-191
      • Solihull, England, Storbritannien, B91 2JL
        • Rekrytering
        • Solihull Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-121-424-2000
      • Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, England, Storbritannien, KT 16 OPZ
        • Rekrytering
        • St. Peter's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1932-722-233
      • Truro, Cornwall, England, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Rekrytering
        • Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1872-250-000
      • Uxbridge, England, Storbritannien, UB8 3NN
        • Rekrytering
        • Hillingdon Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1895-238-282
      • Warrington, England, Storbritannien, WA5 1QG
        • Rekrytering
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1925-635-911
      • Worcester, England, Storbritannien, WR5 1DD
        • Rekrytering
        • Worcester Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1905-760-719

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of primary colorectal cancer

    • Stage I-III disease

  • Have undergone curative resection (i.e., no residual disease [R0])

    • Microscopically clear margins
  • Complete normal colonic imaging pre-operatively (or post-operatively if unable to view complete colon pre-operatively) by colonoscopy, barium enema, CT pneumocolon, or virtual colonoscopy

  • Post-operative blood CEA ≤ 10 ng/mL (if the normal range is ≤ 5 ng/mL) OR < 2 times upper limit of normal (if normal range is > 5 ng/mL)

    • For patients undergoing adjuvant therapy, CEA should be measured after completion of chemotherapy

  • Has completed primary curative treatment, as deemed by hospital clinician

    • Patients awaiting stoma closure allowed
  • No evidence of metastatic disease on pre- or post-operative liver CT scan (or ultrasound) and chest CT scan (or chest x-ray)
  • No diagnosis of familial adenomatous polyposis (FAP) or dominantly inherited colon cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No concurrent serious illness
  • History of other carcinoma allowed provided primary treatment has been completed, there is no evidence of recurrent disease, and there is no follow-up that conflicts with study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Pre-operative radiotherapy or chemoradiotherapy for rectal cancer allowed provided curative resection has been achieved
  • No concurrent participation in a primary treatment clinical trial with conflicting follow-up requirements

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Overall survival by intention-to-treat analysis

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalité
Cost of National Health Service (NHS) services utilized
NHS cost per life-year saved

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Utredare

  • Studiestol: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2007

Första postat (Uppskatta)

19 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000576476
  • USCTU-FACS
  • ISRCTN41458548
  • EU-20788

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera