Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-Up Study of Patients Who Have Undergone Surgery for Stage I, Stage II, or Stage III Colorectal Cancer

5 augustus 2011 bijgewerkt door: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Randomised Controlled Trial to Assess the Cost-effectiveness of Intensive Versus no Scheduled Follow-up in Patients Who Have Undergone Resection for Colorectal Cancer With Curative Intent. (FACS - Follow-up After Colorectal Surgery)

RATIONALE: Following patients who have undergone surgery for colorectal cancer may help doctors learn more about the disease and plan better follow-up care.

PURPOSE: This randomized clinical trial is following patients who have undergone surgery for stage I, stage II, or stage III colorectal cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of augmenting symptomatic follow-up in primary care with two intensive methods of follow-up (monitoring tumor marker in primary care and intensive imaging in hospital) on survival of patients with stage I, II, or III colorectal cancer who have undergone curative resection.

Secondary

  • Determine the quality of life of these patients.
  • Determine the cost of National Health Service (NHS) services utilized.
  • Determine the NHS cost per life-year saved.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to certainty of need for imaging follow-up, as determined by the local clinician (uncertain vs certain). Patients are randomized to 1 of 4 follow-up arms.

  • Arm I (primary care follow-up): Patients undergo symptomatic follow-up (i.e., are asked to contact their physician if they have symptoms suggestive of disease recurrence). Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm II (primary care follow-up): Patients undergo tumor marker measurements (CEA) at baseline, every 3 months for 2 years, and every 6 months for 3 years. Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm III (intensive hospital follow-up): Patients undergo CT scan or MRI at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually for 3 years.
  • Arm IV (primary care and intensive hospital follow-up): Patients undergo primary care and intensive hospital follow-up as in arms II (without the single CT scan) and III.

All patients receive a handbook from their physician detailing possible symptoms suggestive of disease recurrence.

Quality of life is assessed at baseline and then annually for 5 years.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4760

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Burton-upon-Trent, England, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
        • Werving
        • Queen's Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1283-566-333
      • Carlisle, England, Verenigd Koninkrijk, CA2 7HY
        • Werving
        • Cumberland Infirmary
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1228-523-444
      • Chichester, England, Verenigd Koninkrijk, P019 4SE
        • Werving
        • Saint Richards Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1243-788-122
      • Cosham, England, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Werving
        • Queen Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-23-9228-6710
      • Cottingham, England, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Werving
        • Castle Hill Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1482-659-331
      • Crewe, England, Verenigd Koninkrijk, CW1 4QJ
        • Werving
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1270-255-141
      • Croydon, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Mayday University Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-20-8401-3000
      • Dartford Kent, England, Verenigd Koninkrijk, DA2 8DA
        • Werving
        • Darent Valley Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1322-428-500
      • Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Werving
        • Royal Derby Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1332-340-131
      • Dudley, England, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Werving
        • Russells Hall Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1384-456-111
      • Grantham, Lincolnshire, England, Verenigd Koninkrijk, NG31 8DG
        • Werving
        • Grantham and District Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1476-565-232
      • Harrogate, England, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • Werving
        • Harrogate District Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1423-885-959
      • Harrow, England, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Werving
        • St. Mark's Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-20-8235-4000
      • High Wycombe, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Wycombe General Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1494-426-234
      • Huntingdon, England, Verenigd Koninkrijk, PE18 6NT
        • Werving
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1480-416-416
      • Isleworth, England, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
        • Werving
        • West Middlesex University Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-20-8560-2121
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Werving
        • Leeds General Infirmary
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-113-243-2799
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Werving
        • Charing Cross Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-20-8846-1234
      • Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Werving
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Werving
        • Queen's Medical Centre
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-115-924-9924
      • Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Werving
        • Derriford Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-175-277-7111
      • Scarborough, England, Verenigd Koninkrijk, YO12 6QL
        • Werving
        • Scarborough General Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1723-342-175
      • Shrewsbury, England, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Werving
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1743-261-000
      • Slough, Berkshire, England, Verenigd Koninkrijk, SL2 4HL
        • Werving
        • Wexham Park Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1753-634-191
      • Solihull, England, Verenigd Koninkrijk, B91 2JL
        • Werving
        • Solihull Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-121-424-2000
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, England, Verenigd Koninkrijk, KT 16 OPZ
        • Werving
        • St. Peter's Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1932-722-233
      • Truro, Cornwall, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Werving
        • Royal Cornwall Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1872-250-000
      • Uxbridge, England, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
        • Werving
        • Hillingdon Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1895-238-282
      • Warrington, England, Verenigd Koninkrijk, WA5 1QG
        • Werving
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1925-635-911
      • Worcester, England, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Werving
        • Worcester Royal Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1905-760-719

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of primary colorectal cancer

    • Stage I-III disease

  • Have undergone curative resection (i.e., no residual disease [R0])

    • Microscopically clear margins
  • Complete normal colonic imaging pre-operatively (or post-operatively if unable to view complete colon pre-operatively) by colonoscopy, barium enema, CT pneumocolon, or virtual colonoscopy

  • Post-operative blood CEA ≤ 10 ng/mL (if the normal range is ≤ 5 ng/mL) OR < 2 times upper limit of normal (if normal range is > 5 ng/mL)

    • For patients undergoing adjuvant therapy, CEA should be measured after completion of chemotherapy

  • Has completed primary curative treatment, as deemed by hospital clinician

    • Patients awaiting stoma closure allowed
  • No evidence of metastatic disease on pre- or post-operative liver CT scan (or ultrasound) and chest CT scan (or chest x-ray)
  • No diagnosis of familial adenomatous polyposis (FAP) or dominantly inherited colon cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No concurrent serious illness
  • History of other carcinoma allowed provided primary treatment has been completed, there is no evidence of recurrent disease, and there is no follow-up that conflicts with study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Pre-operative radiotherapy or chemoradiotherapy for rectal cancer allowed provided curative resection has been achieved
  • No concurrent participation in a primary treatment clinical trial with conflicting follow-up requirements

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overall survival by intention-to-treat analysis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van het leven
Cost of National Health Service (NHS) services utilized
NHS cost per life-year saved

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000576476
  • USCTU-FACS
  • ISRCTN41458548
  • EU-20788

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren