Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Follow-Up Study of Patients Who Have Undergone Surgery for Stage I, Stage II, or Stage III Colorectal Cancer

perjantai 5. elokuuta 2011 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Randomised Controlled Trial to Assess the Cost-effectiveness of Intensive Versus no Scheduled Follow-up in Patients Who Have Undergone Resection for Colorectal Cancer With Curative Intent. (FACS - Follow-up After Colorectal Surgery)

RATIONALE: Following patients who have undergone surgery for colorectal cancer may help doctors learn more about the disease and plan better follow-up care.

PURPOSE: This randomized clinical trial is following patients who have undergone surgery for stage I, stage II, or stage III colorectal cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of augmenting symptomatic follow-up in primary care with two intensive methods of follow-up (monitoring tumor marker in primary care and intensive imaging in hospital) on survival of patients with stage I, II, or III colorectal cancer who have undergone curative resection.

Secondary

  • Determine the quality of life of these patients.
  • Determine the cost of National Health Service (NHS) services utilized.
  • Determine the NHS cost per life-year saved.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to certainty of need for imaging follow-up, as determined by the local clinician (uncertain vs certain). Patients are randomized to 1 of 4 follow-up arms.

  • Arm I (primary care follow-up): Patients undergo symptomatic follow-up (i.e., are asked to contact their physician if they have symptoms suggestive of disease recurrence). Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm II (primary care follow-up): Patients undergo tumor marker measurements (CEA) at baseline, every 3 months for 2 years, and every 6 months for 3 years. Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm III (intensive hospital follow-up): Patients undergo CT scan or MRI at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually for 3 years.
  • Arm IV (primary care and intensive hospital follow-up): Patients undergo primary care and intensive hospital follow-up as in arms II (without the single CT scan) and III.

All patients receive a handbook from their physician detailing possible symptoms suggestive of disease recurrence.

Quality of life is assessed at baseline and then annually for 5 years.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4760

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Burton-upon-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
        • Rekrytointi
        • Queen's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1283-566-333
      • Carlisle, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
        • Rekrytointi
        • Cumberland Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1228-523-444
      • Chichester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, P019 4SE
        • Rekrytointi
        • Saint Richards Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1243-788-122
      • Cosham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Rekrytointi
        • Queen Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-23-9228-6710
      • Cottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Rekrytointi
        • Castle Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1482-659-331
      • Crewe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
        • Rekrytointi
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1270-255-141
      • Croydon, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Mayday University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-20-8401-3000
      • Dartford Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2 8DA
        • Rekrytointi
        • Darent Valley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1322-428-500
      • Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Rekrytointi
        • Royal Derby Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1332-340-131
      • Dudley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Rekrytointi
        • Russells Hall Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1384-456-111
      • Grantham, Lincolnshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG31 8DG
        • Rekrytointi
        • Grantham and District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1476-565-232
      • Harrogate, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
        • Rekrytointi
        • Harrogate District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1423-885-959
      • Harrow, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Rekrytointi
        • St. Mark's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-20-8235-4000
      • High Wycombe, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Wycombe General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1494-426-234
      • Huntingdon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE18 6NT
        • Rekrytointi
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1480-416-416
      • Isleworth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
        • Rekrytointi
        • West Middlesex University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-20-8560-2121
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Rekrytointi
        • Leeds General Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-113-243-2799
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Rekrytointi
        • Charing Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-20-8846-1234
      • Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Rekrytointi
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Rekrytointi
        • Queen's Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-115-924-9924
      • Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • Derriford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-175-277-7111
      • Scarborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
        • Rekrytointi
        • Scarborough General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1723-342-175
      • Shrewsbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Rekrytointi
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1743-261-000
      • Slough, Berkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SL2 4HL
        • Rekrytointi
        • Wexham Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1753-634-191
      • Solihull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B91 2JL
        • Rekrytointi
        • Solihull Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-121-424-2000
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, England, Yhdistynyt kuningaskunta, KT 16 OPZ
        • Rekrytointi
        • St. Peter's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1932-722-233
      • Truro, Cornwall, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Rekrytointi
        • Royal Cornwall Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1872-250-000
      • Uxbridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
        • Rekrytointi
        • Hillingdon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1895-238-282
      • Warrington, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WA5 1QG
        • Rekrytointi
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1925-635-911
      • Worcester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
        • Rekrytointi
        • Worcester Royal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1905-760-719

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of primary colorectal cancer

    • Stage I-III disease

  • Have undergone curative resection (i.e., no residual disease [R0])

    • Microscopically clear margins
  • Complete normal colonic imaging pre-operatively (or post-operatively if unable to view complete colon pre-operatively) by colonoscopy, barium enema, CT pneumocolon, or virtual colonoscopy

  • Post-operative blood CEA ≤ 10 ng/mL (if the normal range is ≤ 5 ng/mL) OR < 2 times upper limit of normal (if normal range is > 5 ng/mL)

    • For patients undergoing adjuvant therapy, CEA should be measured after completion of chemotherapy

  • Has completed primary curative treatment, as deemed by hospital clinician

    • Patients awaiting stoma closure allowed
  • No evidence of metastatic disease on pre- or post-operative liver CT scan (or ultrasound) and chest CT scan (or chest x-ray)
  • No diagnosis of familial adenomatous polyposis (FAP) or dominantly inherited colon cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No concurrent serious illness
  • History of other carcinoma allowed provided primary treatment has been completed, there is no evidence of recurrent disease, and there is no follow-up that conflicts with study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Pre-operative radiotherapy or chemoradiotherapy for rectal cancer allowed provided curative resection has been achieved
  • No concurrent participation in a primary treatment clinical trial with conflicting follow-up requirements

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Overall survival by intention-to-treat analysis

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu
Cost of National Health Service (NHS) services utilized
NHS cost per life-year saved

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000576476
  • USCTU-FACS
  • ISRCTN41458548
  • EU-20788

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa