Org50081（艾司米氮平）治疗血管舒缩症状的剂量探索安全性和有效性试验 (46101/P06459/MK-8265-012)

纳入标准：

• 绝经后妇女，定义为：
• 自发性闭经 12 个月；
• 或 6 个月的自发性闭经与血清促卵泡激素

(FSH) 水平 >40 mIU/mL；

• 或者 6 周后手术双侧卵巢切除术有或没有子宫切除术。
• 如果受试者的绝经状态因子宫切除术而不清楚，则血清 FSH 水平必须 >40 mIU/mL。 如果由于围绝经期使用激素而导致最后一次月经日期不明确，则受试者在清除期结束后血清 FSH 水平必须 >40 mIU/mL（参见下文排除标准）； >= 40 岁且 <= 65 岁；
• 体重指数 (BMI) >= 18 且 <= 32 kg/m^2；
• 每天至少 7 次中度至重度潮热或每周 50 次，根据随机化试验药物治疗前至少 7 天的每日日记记录进行量化；
• 能够在培训后使用电子日记设备，并且在随机化之前的一段时间内至少有 80% 遵守完整的每日日记条目；
• 在解释了调查的范围和性质之后，在筛选评估之前给予自愿的书面知情同意书 (IC)。

排除标准：

• 任何恶性肿瘤的病史或存在，非黑色素瘤皮肤癌除外
• 任何临床不稳定或不受控制的肾、肝、内分泌、

呼吸系统疾病、血液系统疾病、神经系统疾病、心血管疾病或脑血管疾病，这些疾病会使受试者面临安全风险或掩盖疗效测量

• 癫痫发作或癫痫病史；具有临床意义的抑郁症或其他精神疾病的病史或存在，研究者认为这些疾病可能会影响或混淆参与者对试验的参与；临床相关的异常阴道出血
• 在筛选时的身体、妇科和乳房检查期间任何临床相关（研究者的意见）异常发现；异常的、有临床意义的乳房 X 光检查结果。 乳房 X 光检查必须在筛选前的最后 9 个月内进行，否则必须在纳入试验之前进行。 对于非美国站点，如果当地法律或指南不允许或不建议进行此类频繁的乳房 X 光检查，则应遵循成文的当地法律或指南；宫颈涂片检查结果异常（对应于 Pap III 及更高级别，包括低级别鳞状上皮内病变 (LSIL)、高级鳞状上皮内病变 (HSIL)、宫颈上皮内瘤变 (CIN) 1 及更高级别）。 必须在筛选前的最后 9 个月内进行过宫颈涂片检查，否则必须在纳入试验前进行；筛选时血液学或生化值超出研究者认为具有临床相关性的参考范围
• 高血压 (BP)（坐位收缩压 >170 毫米汞柱和/或舒张压 >100 毫米汞柱）
• 在特定时间范围内筛选（直至并包括随机化）之前使用任何含有雌激素、孕激素、雄激素或替勃龙的药物产品