이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈관 운동 증상의 치료에서 Org50081(Esmirtazapine)의 용량 찾기 안전성 및 효능 시험(46101/P06459/MK-8265-012)

2019년 3월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

폐경과 관련된 중등도에서 중증 혈관 운동 증상의 치료에서 Org 50081의 4가지 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 시험

혈관 운동 증상(안면 홍조)의 가장 직접적인 치료는 5-HT2A 수용체 길항제를 사용하는 것일 수 있습니다. 미르타자핀은 5-HT2A 수용체의 강력한 차단제이며 예비 시험에서 안면 홍조의 수와 강도를 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 또한 몇 가지 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 기타 유사한 화합물이 안면 홍조를 관리하기 위해 조사되어 세로토닌 시스템의 역할을 확인했습니다. 본 시험에서는 폐경기와 관련된 중등도 내지 중증의 혈관 운동 증상이 있는 여성을 대상으로 위약과 비교하여 4가지 용량의 에스미르타자핀의 효능 및 안전성을 조사했습니다. 1차 연구 가설은 에스미르타자핀이 위약보다 우수한 효능을 보일 것이라는 것이었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

943

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 정의되는 폐경 후 여성:
  • 자발적인 무월경 12개월;
  • 또는 혈청 난포 자극 호르몬을 동반한 6개월의 자발적인 무월경

(FSH) 수준 >40 mIU/mL;

  • 또는 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술 6주 후.
  • 자궁절제술로 인해 폐경 상태가 불분명한 경우에는 혈청 FSH 수치가 >40 mIU/mL이어야 했다. 폐경기 주변 호르몬 사용으로 인해 마지막 월경 날짜가 명확하지 않은 경우 피험자는 휴약 기간 완료 후 혈청 FSH 수치가 >40 mIU/mL여야 했습니다(아래 제외 기준 참조). 40세 이상 65세 이하;
  • 체질량 지수(BMI) >= 18 및 <= 32 kg/m^2를 가짐;
  • 시험 약물에 대한 무작위화 전 적어도 7일 동안의 일일 일지 기록으로부터 정량화된 바와 같이, 하루에 최소 7회 중등도에서 중증의 안면 홍조 또는 주당 50회;
  • 훈련 후 전자 다이어리 장치를 다룰 수 있고 무작위화 전 기간 동안 완전한 일일 일지 항목에 대해 최소 80% 순응도를 갖고;
  • 평가를 선별하기 전에 조사의 범위와 성격이 설명된 후 자발적인 서면 동의서(IC)를 제공합니다.

제외 기준:

  • 비 흑색 종 피부암을 제외한 모든 악성 종양의 병력 또는 존재
  • 임상적으로 불안정하거나 조절되지 않는 신장, 간, 내분비,

피험자를 안전 위험에 빠뜨리거나 효능 측정을 가리는 호흡기, 혈액, 신경, 심혈관 또는 뇌혈관 질환

  • 발작 또는 간질 병력; 연구자의 의견에 따라 참가자의 시험 참여를 위태롭게 하거나 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 심각한 우울증 또는 기타 정신 장애의 병력 또는 존재; 비정상적인 임상 관련 질 출혈
  • 스크리닝 시 신체, 부인과 및 유방 검사 동안 임의의 임상적으로 관련된(조사자의 의견) 비정상 소견; 유방 조영술의 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과. 유방조영술은 스크리닝 전 마지막 9개월 이내에 수행되어야 하고 그렇지 않은 경우 시험에 포함되기 전에 수행되어야 합니다. 미국 외 사이트의 경우, 현지 법률이나 지침이 그러한 빈번한 유방조영술을 허용하거나 권고하지 않는 경우 문서화된 현지 법률이나 지침을 따라야 합니다. 비정상적인 자궁경부 도말 검사 결과(Pap III 이상에 해당, 저등급 편평 상피내 병변(LSIL), 고급 편평 상피내 병변(HSIL), 자궁경부 상피내 종양(CIN) 1 이상 포함). 자궁경부 도말 검사는 스크리닝 전 지난 9개월 이내에 수행되어야 했으며, 그렇지 않은 경우 시험에 포함되기 전에 수행되어야 했습니다. 시험자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 참조 범위 밖의 스크리닝 시 혈액학적 또는 생화학적 값
  • 고혈압(BP)(앉아 있는 수축기 혈압 >170mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg)
  • 지정된 시간 프레임 내에서 스크리닝(및 최대 무작위화 포함) 전에 에스트로겐, 프로게스틴, 안드로겐 또는 티볼론을 함유하는 의약품의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 최대 12주 동안 1일 1회(QD) 위약, 캡슐화 정제, 경구(PO)를 받습니다.
의약품: 위약
실험적: 에스미르타자핀 2.25mg
참가자는 최대 12주 동안 에스미르타자핀 2.25mg, 캡슐화 정제, PO, QD를 받습니다.
의약품: 에스미르타자핀
다른 이름들:
  • 에스미르타자핀 말레이트
  • SCH 900265
  • 조직 50081
실험적: 에스미르타자핀 4.5mg
참가자는 최대 12주 동안 에스미르타자핀 4.5mg, 캡슐화 정제, PO, QD를 받습니다.
의약품: 에스미르타자핀
다른 이름들:
  • 에스미르타자핀 말레이트
  • SCH 900265
  • 조직 50081
실험적: 에스미르타자핀 9mg
참가자는 최대 12주 동안 에스미르타자핀 9mg, 캡슐화 정제, PO, QD를 받습니다.
의약품: 에스미르타자핀
다른 이름들:
  • 에스미르타자핀 말레이트
  • SCH 900265
  • 조직 50081
실험적: 에스미르타자핀 18mg
참가자는 최대 12주 동안 에스미르타자핀 18mg, 캡슐화 정제, PO, QD를 받습니다.
의약품: 에스미르타자핀
다른 이름들:
  • 에스미르타자핀 말레이트
  • SCH 900265
  • 조직 50081

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 혈관 운동 증상의 일일 평균 빈도(빈도 점수 A)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
참가자들은 스크리닝 및 치료 동안 매일 전자 다이어리 카드(LogPad®)에 혈관 운동 증상(안면 홍조)의 빈도를 기록했습니다. 빈도 점수 A는 중등도 안면 홍조 횟수 + 하루 중 심각한 안면 홍조 횟수를 기준으로 합니다. 기준선 평균은 기껏해야 완전히 관찰된 치료 전 7일에서 도출되었습니다. 누락되지 않은 데이터가 있는 최소 4일이 완전히 관찰된 경우 치료 중 주간 평균을 계산했습니다. 완전히 관찰된 날이 4일 미만인 경우 이전 주의 평균을 이월했습니다(마지막 관찰 이월 또는 LOCF). 1주차에 관찰된 일수가 충분하지 않으면 기준선 값을 이월했습니다.
기준선 및 4주차
12주차에 혈관 운동 증상의 일일 평균 빈도(빈도 점수 A)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
참가자들은 스크리닝 및 치료 동안 매일 LogPad에 혈관 운동 증상(안면 홍조)의 빈도를 기록했습니다. 빈도 점수 A는 중등도 안면 홍조 횟수 + 하루 중 심각한 안면 홍조 횟수를 기준으로 합니다. 기준선 평균은 기껏해야 완전히 관찰된 치료 전 7일에서 도출되었습니다. 누락되지 않은 데이터가 있는 최소 4일이 완전히 관찰된 경우 치료 중 주간 평균을 계산했습니다. 완전히 관찰된 날이 4일 미만인 경우 이전 주의 평균을 이월했습니다(마지막 관찰 이월 또는 LOCF). 1주차에 관찰된 일수가 충분하지 않으면 기준선 값을 이월했습니다.
기준선 및 12주차
4주차에 중등도/중증 혈관 운동 증상(심각도 점수 A)의 평균 일일 중증도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
참가자는 스크리닝 및 치료 중에 매일 LogPad에 안면 홍조의 심각도를 기록했습니다. 안면 홍조의 중증도는 다음과 같이 정의되었습니다. 온건함(발한을 동반한 열감, 활동을 계속할 수 있음); 및 중증(발한으로 인한 열감, 활동 중단 유발). 중증도 점수 A는 중등도 안면 홍조 횟수 x 2 + 심한 안면 홍조 횟수 x 3을 중등도 및 중증 안면 홍조의 총 횟수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 안면 홍조가 나타나지 않으면 '열감 없음'으로 기록한다. 기준선 값은 치료 전 완전히 관찰된 최대 7일을 기준으로 합니다. 치료 중 완전히 관찰된 날이 4일 미만인 경우 이전 주의 평균을 이월했습니다(마지막 관찰 이월 또는 LOCF). 1주차에 관찰된 일수가 충분하지 않으면 기준선 값을 이월했습니다.
기준선 및 4주차
12주차에 중등도/중증 혈관 운동 증상(심각도 점수 A)의 평균 일일 중증도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
참가자는 스크리닝 및 치료 중에 매일 LogPad에 안면 홍조의 심각도를 기록했습니다. 안면 홍조의 중증도는 다음과 같이 정의되었습니다. 온건함(발한을 동반한 열감, 활동을 계속할 수 있음); 및 중증(발한으로 인한 열감, 활동 중단 유발). 중증도 점수 A는 중등도 안면 홍조 횟수 x 2 + 심한 안면 홍조 횟수 x 3을 중등도 및 중증 안면 홍조의 총 횟수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 안면 홍조가 나타나지 않으면 '열감 없음'으로 기록한다. 기준선 값은 치료 전 완전히 관찰된 최대 7일을 기준으로 합니다. 치료 중 완전히 관찰된 날이 4일 미만인 경우 이전 주의 평균을 이월했습니다(마지막 관찰 이월 또는 LOCF). 1주차에 관찰된 일수가 충분하지 않으면 기준선 값을 이월했습니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 여성 건강 설문지(WHQ)당 혈관 운동 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
WHQ는 36개 항목으로 구성된 사용자 친화적이고 중년 여성의 신체적, 정서적 건강의 9개 영역을 신속하게 평가하는 방법입니다. 참가자는 WHQ 설문지를 자체 관리했습니다. 점수는 '그렇다=1', '가끔 그렇다=2', '별로 그렇지 않다=3', '전혀 그렇지 않다=4'의 4점 척도를 기반으로 한다. 각 점수는 점수 '1'과 '2'에 대해 값 '1'로 변환되고 점수 '3'과 '4'에 대해 값 '0'으로 변환됩니다. 혈관 운동 증상은 총 36개 항목 중 19번 항목과 27번 항목을 포함합니다. 항목 19+27의 변환된 합계를 2로 나누어 점수를 얻습니다. 따라서 도메인 범위는 0에서 1까지이며 값이 낮을수록 좋습니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P06459
  • 46101 (기타 식별자: Organon Study Number)
  • MK-8265-012 (기타 식별자: Merck Study Number)
  • 2004-000469-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다