Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ustalania dawki leku Org50081 (esmirtazapina) w leczeniu objawów naczynioruchowych (46101/P06459/MK-8265-012)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowa, randomizowana, równoległa grupa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo czterech różnych dawek Org 50081 w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą

Najbardziej bezpośrednim sposobem leczenia objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) może być podanie antagonisty receptora 5-HT2A. Mirtazapina jest silnym blokerem receptorów 5-HT2A i okazała się skuteczna w zmniejszaniu liczby i intensywności uderzeń gorąca we wstępnych badaniach. Zbadano również kilka selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i innych podobnych związków w leczeniu uderzeń gorąca, potwierdzając rolę układu serotoninergicznego. W niniejszym badaniu skuteczność i bezpieczeństwo czterech różnych dawek esmirtazapiny w porównaniu z placebo badano u kobiet z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi związanymi z menopauzą. Podstawową hipotezą badawczą było to, że esmirtazapina wykazywałaby lepszą skuteczność niż placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

943

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety po menopauzie, definiowane jako:
  • 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki;
  • LUB 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki z surowicą hormonu folikulotropowego

(FSH) poziomy >40 mIU/ml;

  • LUB 6 tygodni po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez.
  • W przypadku, gdy stan menopauzy pacjentki był niejasny z powodu histerektomii, poziom FSH w surowicy musiał wynosić >40 mIU/ml. Jeśli data ostatniej miesiączki nie była jasna z powodu stosowania hormonów w okresie okołomenopauzalnym, po zakończeniu okresu wypłukiwania pacjentka musiała mieć poziom FSH w surowicy >40 mIU/ml (patrz kryteria wykluczenia poniżej); mieć >= 40 i <= 65 lat;
  • mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18 i <= 32 kg/m^2;
  • co najmniej 7 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie lub 50 tygodniowo, jak określono ilościowo na podstawie zapisów w dzienniczku podczas co najmniej 7 dni poprzedzających randomizację do grupy otrzymującej badany lek;
  • w stanie posługiwać się elektronicznym dziennikiem po przeszkoleniu i mieć co najmniej 80% zgodności z pełnymi wpisami w dzienniku w okresie poprzedzającym randomizację;
  • wyrazić dobrowolną pisemną Świadomą Zgodę (IC) po wyjaśnieniu zakresu i charakteru dochodzenia, przed ocenami przesiewowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry
  • wszelkie niestabilne klinicznie lub niekontrolowane zaburzenia czynności nerek, wątroby, układu hormonalnego,

choroba układu oddechowego, hematologiczna, neurologiczna, sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, która mogłaby narazić pacjenta na ryzyko bezpieczeństwa lub maskować miarę skuteczności

  • historia napadów padaczkowych lub padaczki; historia lub obecność klinicznie istotnej depresji lub innych zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogą zagrozić lub zakłócić udział uczestnika w badaniu; nieprawidłowe, istotne klinicznie krwawienie z pochwy
  • wszelkie istotne klinicznie (opinia badacza) nieprawidłowości podczas badania fizykalnego, ginekologicznego i badania piersi podczas badania przesiewowego; nieprawidłowe, klinicznie istotne wyniki mammografii. Mammografia musiała być wykonana w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w przeciwnym razie przed włączeniem do badania. W przypadku placówek poza Stanami Zjednoczonymi, jeśli lokalne przepisy lub wytyczne nie zezwalają na takie częste mammografie lub nie zalecają takich częstych mammografii, należy postępować zgodnie z udokumentowanymi lokalnymi przepisami lub wytycznymi; nieprawidłowe wyniki wymazu z szyjki macicy (odpowiadające Pap III i wyższym, w tym śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL), śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe dużego stopnia (HSIL), śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) 1 i wyższe). Wymaz z szyjki macicy musiał być wykonany w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w przeciwnym razie musiał być wykonany przed włączeniem do badania; wartości hematologiczne lub biochemiczne podczas badania przesiewowego poza zakresami referencyjnymi uznanymi w opinii badacza za istotne klinicznie
  • wysokie ciśnienie krwi (BP) (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej >170 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg)
  • stosowanie jakiegokolwiek produktu leczniczego zawierającego estrogeny, progestageny, androgeny lub tibolon przed badaniem przesiewowym (i do randomizacji włącznie) w określonych ramach czasowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo, kapsułkowane tabletki, doustnie (PO), raz dziennie (QD) przez okres do 12 tygodni
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Esmirtazapina 2,25 mg
Uczestnicy otrzymują esmirtazapinę 2,25 mg, tabletki kapsułkowane, PO, QD przez okres do 12 tygodni
Lek: esmirtazapina
Inne nazwy:
  • Maleinian esmirtazapiny
  • SCH 900265
  • Organizacja 50081
Eksperymentalny: Esmirtazapina 4,5 mg
Uczestnicy otrzymują esmirtazapinę 4,5 mg, tabletki kapsułkowane, PO, QD przez okres do 12 tygodni
Lek: esmirtazapina
Inne nazwy:
  • Maleinian esmirtazapiny
  • SCH 900265
  • Organizacja 50081
Eksperymentalny: Esmirtazapina 9 mg
Uczestnicy otrzymują esmirtazapinę 9 mg, tabletki kapsułkowane, PO, QD przez okres do 12 tygodni
Lek: esmirtazapina
Inne nazwy:
  • Maleinian esmirtazapiny
  • SCH 900265
  • Organizacja 50081
Eksperymentalny: Esmirtazapina 18 mg
Uczestnicy otrzymują esmirtazapinę 18 mg, tabletki kapsułkowane, PO, QD przez okres do 12 tygodni
Lek: esmirtazapina
Inne nazwy:
  • Maleinian esmirtazapiny
  • SCH 900265
  • Organizacja 50081

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej częstości występowania objawów naczynioruchowych w stosunku do wartości początkowej (wskaźnik częstości A) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Uczestnicy codziennie rejestrowali częstotliwość objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) na elektronicznej karcie dziennika (LogPad®) podczas badań przesiewowych i leczenia. Wynik częstości A oparto na liczbie umiarkowanych uderzeń gorąca + liczbie silnych uderzeń gorąca w ciągu jednego dnia. Średnią wyjściową uzyskano z maksymalnie 7 całkowicie obserwowanych dni przed leczeniem. Średnie tygodniowe podczas leczenia obliczono, jeśli w pełni obserwowano co najmniej 4 dni bez brakujących danych; jeśli zaobserwowano mniej niż 4 dni, średnie z poprzedniego tygodnia zostały przeniesione do przodu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu lub LOCF). Jeśli liczba dni zaobserwowanych w tygodniu 1 nie była wystarczająca, wartości wyjściowe zostały przeniesione.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniej dziennej częstości występowania objawów naczynioruchowych w stosunku do wartości początkowej (wynik częstości A) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnicy codziennie rejestrowali częstotliwość objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) na LogPad podczas badań przesiewowych i leczenia. Wynik częstości A oparto na liczbie umiarkowanych uderzeń gorąca + liczbie silnych uderzeń gorąca w ciągu jednego dnia. Średnią wyjściową uzyskano z maksymalnie 7 całkowicie obserwowanych dni przed leczeniem. Średnie tygodniowe podczas leczenia obliczono, jeśli w pełni obserwowano co najmniej 4 dni bez brakujących danych; jeśli zaobserwowano mniej niż 4 dni, średnie z poprzedniego tygodnia zostały przeniesione do przodu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu lub LOCF). Jeśli liczba dni zaobserwowanych w tygodniu 1 nie była wystarczająca, wartości wyjściowe zostały przeniesione.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej dziennej ciężkości umiarkowanych/ciężkich objawów naczynioruchowych w stosunku do wartości wyjściowych (skala ciężkości A) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Uczestnicy codziennie rejestrowali nasilenie uderzeń gorąca na LogPad podczas badań przesiewowych i leczenia. Nasilenie uderzeń gorąca określono jako: łagodne (uczucie gorąca bez pocenia się); umiarkowany (uczucie gorąca z poceniem się, możliwość kontynuowania aktywności); i ciężkie (uczucie gorąca z poceniem się, powodujące zaprzestanie aktywności). Wynik ciężkości A obliczono jako liczbę umiarkowanych uderzeń gorąca x 2 + liczbę ciężkich uderzeń gorąca x 3, podzieloną przez całkowitą liczbę umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca. Jeśli nie wystąpiły uderzenia gorąca, należy to zapisać jako „brak odczucia ciepła”. Wartości wyjściowe oparto na maksymalnie 7 całkowicie obserwowanych dniach przed leczeniem. Jeśli podczas leczenia całkowicie zaobserwowano mniej niż 4 dni, średnie z poprzedniego tygodnia zostały przeniesione (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu lub LOCF). Jeśli liczba dni zaobserwowanych w tygodniu 1 nie była wystarczająca, wartości wyjściowe zostały przeniesione.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniego dziennego nasilenia umiarkowanych/ciężkich objawów naczynioruchowych w stosunku do wartości wyjściowych (skala ciężkości A) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnicy codziennie rejestrowali nasilenie uderzeń gorąca na LogPad podczas badań przesiewowych i leczenia. Nasilenie uderzeń gorąca określono jako: łagodne (uczucie gorąca bez pocenia się); umiarkowany (uczucie gorąca z poceniem się, możliwość kontynuowania aktywności); i ciężkie (uczucie gorąca z poceniem się, powodujące zaprzestanie aktywności). Wynik ciężkości A obliczono jako liczbę umiarkowanych uderzeń gorąca x 2 + liczbę ciężkich uderzeń gorąca x 3, podzieloną przez całkowitą liczbę umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca. Jeśli nie wystąpiły uderzenia gorąca, należy to zapisać jako „brak odczucia ciepła”. Wartości wyjściowe oparto na maksymalnie 7 całkowicie obserwowanych dniach przed leczeniem. Jeśli podczas leczenia całkowicie zaobserwowano mniej niż 4 dni, średnie z poprzedniego tygodnia zostały przeniesione (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu lub LOCF). Jeśli liczba dni zaobserwowanych w tygodniu 1 nie była wystarczająca, wartości wyjściowe zostały przeniesione.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów naczynioruchowych według kwestionariusza zdrowia kobiet (WHQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
WHQ to 36-itemowy, przyjazny dla użytkownika i szybki sposób oceny dziewięciu domen zdrowia fizycznego i emocjonalnego kobiet w średnim wieku. Uczestnicy samodzielnie wypełnili kwestionariusz WHQ; punktacja oparta jest na 4-stopniowej skali w następujący sposób: „Zdecydowanie tak=1”, „Czasami tak=2”, „Nie, niewiele=3” i „Wcale nie=4”. Każdy wynik jest przekształcany na wartość „1” dla wyników „1” i „2” oraz na wartość „0” dla wyników „3” i „4”. Objawy naczynioruchowe obejmują pozycje 19 i 27 z 36 wszystkich pozycji. Przekształcone sumy pozycji 19+27 dzieli się przez 2, aby uzyskać wynik; dlatego dziedzina mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie niższe wartości są lepsze.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P06459
  • 46101 (Inny identyfikator: Organon Study Number)
  • MK-8265-012 (Inny identyfikator: Merck Study Number)
  • 2004-000469-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj