Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Org50081:n (esmirtatsapiinin) annoksenhakututkimus vasomotoristen oireiden hoidossa (46101/P06459/MK-8265-012)

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin neljän eri Org 50081 -annoksen tehoa ja turvallisuutta vaihdevuosiin liittyvien kohtalaisten ja vaikeiden vasomotoristen oireiden hoidossa

Vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) suorin hoito voi olla 5-HT2A-reseptoriantagonisti. Mirtatsapiini on voimakas 5-HT2A-reseptorien salpaaja, ja sen todettiin alustavissa tutkimuksissa tehokkaan kuumien aaltojen määrän ja voimakkuuden vähentämisessä. Myös useita selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja muita vastaavia yhdisteitä on tutkittu kuumien aaltojen hallitsemiseksi, mikä vahvistaa serotonergisen järjestelmän roolin. Tässä tutkimuksessa tutkittiin neljän eri esmirtatsapiiniannoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, joilla oli kohtalaisia ​​tai vaikeita vaihdevuosiin liittyviä vasomotorisia oireita. Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi oli, että esmirtatsapiini olisi tehokkaampi kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

943

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään seuraavasti:
  • 12 kuukauden spontaani amenorrea;
  • TAI 6 kuukauden spontaani amenorrea seerumin follikkelia stimuloivan hormonin kanssa

(FSH) tasot > 40 mIU/ml;

  • TAI 6 viikkoa leikkauksen molemminpuolisen munanpoiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman.
  • Mikäli potilaan vaihdevuosien tila oli epäselvä kohdunpoiston vuoksi, seerumin FSH-tason piti olla >40 mIU/ml. Jos viimeisten kuukautisten päivämäärä ei ollut selvä perimenopausaalisten hormonien käytön vuoksi, koehenkilön seerumin FSH-tason oli oltava >40 mIU/ml huuhtelujakson päätyttyä (katso poissulkemiskriteerit alla); olla >= 40 ja <= 65 vuotta vanha;
  • joiden painoindeksi (BMI) on >= 18 ja <= 32 kg/m^2;
  • vähintään 7 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä tai 50 viikossa, mitattuna päivittäisistä päiväkirjakirjoituksista vähintään 7 päivän aikana ennen satunnaistamista koelääkkeeseen;
  • pystyy käsittelemään elektronista päiväkirjalaitetta harjoituksen jälkeen ja noudattamaan vähintään 80 % täydellisiä päivittäisiä päiväkirjamerkintöjä satunnaistamista edeltävänä aikana;
  • antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus (IC) sen jälkeen, kun tutkimuksen laajuus ja luonne on selvitetty ennen seulontaarviointia.

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesi tai maligniteetti, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • mikä tahansa kliinisesti epästabiili tai hallitsematon munuaisten, maksan, endokriininen,

hengityselinten, hematologinen, neurologinen, sydän- tai aivoverisuonisairaus, joka saattaisi potilaan turvallisuusriskin tai peittäisi tehon

  • kouristuskohtauksia tai epilepsiaa; kliinisesti merkittävän masennuksen tai muun psykiatrisen häiriön historia tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tai hämmentää osallistujan osallistumista tutkimukseen; epänormaali kliinisesti merkittävä emättimen verenvuoto
  • kaikki kliinisesti merkitykselliset (tutkijan mielipide) poikkeavat löydökset fyysisen, gynekologisen ja rintojen tutkimuksen aikana seulonnassa; epänormaaleja, kliinisesti merkittäviä mammografiatuloksia. Mammografia oli pitänyt tehdä viimeisen 9 kuukauden aikana ennen seulontaa, muuten se oli tehtävä ennen tutkimukseen ottamista. Jos paikalliset lait tai ohjeet eivät salli tällaisia ​​toistuvia mammografiaa, on noudatettava dokumentoituja paikallisia lakeja tai ohjeita. epänormaalit kohdunkaulan kokeen testitulokset (vastaavat Pap III:a ja korkeampia, mukaan lukien matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio (LSIL), korkea-asteinen levyepiteliaalinen vaurio (HSIL), kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) 1 ja korkeampi). Kohdunkaulan näkemys oli pitänyt tehdä viimeisten 9 kuukauden aikana ennen seulontaa, muuten se oli tehtävä ennen tutkimukseen ottamista; hematologiset tai biokemialliset arvot seulonnassa tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellisinä pidettyjen vertailualueiden ulkopuolella
  • korkea verenpaine (BP) (istuva systolinen verenpaine >170 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >100 mmHg)
  • minkä tahansa estrogeenia, progestiineja, androgeenia tai tibolonia sisältävien lääkevalmisteiden käyttö ennen seulontaa (ja satunnaistaminen mukaan lukien) tietyn ajan kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, kapseloituja tabletteja, suun kautta (PO), kerran päivässä (QD) enintään 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Esmirtatsapiini 2,25 mg
Osallistujat saavat esmirtatsapiinia 2,25 mg, kapseloituja tabletteja, PO, QD enintään 12 viikon ajan
Lääke: esmirtatsapiini
Muut nimet:
  • Esmirtatsapiinimaleaatti
  • SCH 900265
  • Org 50081
Kokeellinen: Esmirtatsapiini 4,5 mg
Osallistujat saavat esmirtatsapiinia 4,5 mg, kapseloituja tabletteja, PO, QD enintään 12 viikon ajan
Lääke: esmirtatsapiini
Muut nimet:
  • Esmirtatsapiinimaleaatti
  • SCH 900265
  • Org 50081
Kokeellinen: Esmirtatsapiini 9 mg
Osallistujat saavat esmirtatsapiinia 9 mg, kapseloituja tabletteja, PO, QD enintään 12 viikon ajan
Lääke: esmirtatsapiini
Muut nimet:
  • Esmirtatsapiinimaleaatti
  • SCH 900265
  • Org 50081
Kokeellinen: Esmirtatsapiini 18 mg
Osallistujat saavat esmirtatsapiinia 18 mg, kapseloituja tabletteja, PO, QD enintään 12 viikon ajan
Lääke: esmirtatsapiini
Muut nimet:
  • Esmirtatsapiinimaleaatti
  • SCH 900265
  • Org 50081

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasomotoristen oireiden keskimääräisen päivittäisen esiintymistiheyden muutos lähtötasosta (taajuuspisteet A) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Osallistujat kirjasivat vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) esiintymistiheyden sähköiseen päiväkirjakorttiin (LogPad®) päivittäin seulonnan ja hoidon aikana. Taajuuspisteet A perustui keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumäärään + vakavien kuumien aaltojen lukumäärään yhdessä päivässä. Perustason keskiarvo johdettiin enintään 7 täysin havaitusta esikäsittelypäivästä. Viikoittaiset keskiarvot hoidon aikana laskettiin, jos vähintään 4 päivää, joista ei puuttunut tietoja, havaittiin kokonaan; jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (viimeinen havainto siirretty tai LOCF). Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta vasomotoristen oireiden keskimääräisessä päivittäisessä tiheydessä (taajuuspisteet A) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujat kirjasivat vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) esiintymistiheyden LogPadille päivittäin seulonnan ja hoidon aikana. Taajuuspisteet A perustui keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumäärään + vakavien kuumien aaltojen lukumäärään yhdessä päivässä. Perustason keskiarvo johdettiin enintään 7 täysin havaitusta esikäsittelypäivästä. Viikoittaiset keskiarvot hoidon aikana laskettiin, jos vähintään 4 päivää, joista ei puuttunut tietoja, havaittiin kokonaan; jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (viimeinen havainto siirretty tai LOCF). Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta keskivaikeiden/vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä vaikeusasteessa (vakavuuspisteet A) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Osallistujat kirjasivat kuumien aaltojen vakavuuden LogPadille päivittäin seulonnan ja hoidon aikana. Kuumien aaltojen vakavuus määriteltiin: lievä (lämmön tunne ilman hikoilua); kohtalainen (lämmön tunne ja hikoilu, pystyy jatkamaan toimintaansa); ja vaikea (lämmön tunne ja hikoilu, mikä aiheuttaa toiminnan lopettamisen). Vakavuuspisteet A laskettiin keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumääränä x 2 + vakavien kuumaaaltojen lukumääränä x 3 jaettuna kohtalaisten ja vaikeiden kuumaaaltojen kokonaismäärällä. Jos kuumia aaltoja ei esiintynyt, tämä kirjattiin "ei lämmön tunnetta". Perusarvot perustuivat enintään 7 täysin havaittuun esikäsittelypäivään. Jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan hoidon aikana, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (viimeinen havainto siirretty eteenpäin tai LOCF). Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta keskivaikeiden/vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä vaikeusasteessa (vakavuuspisteet A) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujat kirjasivat kuumien aaltojen vakavuuden LogPadille päivittäin seulonnan ja hoidon aikana. Kuumien aaltojen vakavuus määriteltiin: lievä (lämmön tunne ilman hikoilua); kohtalainen (lämmön tunne ja hikoilu, pystyy jatkamaan toimintaansa); ja vaikea (lämmön tunne ja hikoilu, mikä aiheuttaa toiminnan lopettamisen). Vakavuuspisteet A laskettiin keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumääränä x 2 + vakavien kuumaaaltojen lukumääränä x 3 jaettuna kohtalaisten ja vaikeiden kuumaaaltojen kokonaismäärällä. Jos kuumia aaltoja ei esiintynyt, tämä kirjattiin "ei lämmön tunnetta". Perusarvot perustuivat enintään 7 täysin havaittuun esikäsittelypäivään. Jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan hoidon aikana, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (viimeinen havainto siirretty eteenpäin tai LOCF). Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasomotoristen oireiden pistemäärän muutos lähtötasosta per naisten terveyskysely (WHQ) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
WHQ on 36-osainen, käyttäjäystävällinen ja nopea tapa arvioida yhdeksää keski-ikäisten naisten fyysisen ja henkisen terveyden aluetta. Osallistujat suorittivat WHQ-kyselyn itse; pisteytys perustuu 4 pisteen asteikkoon seuraavasti: 'Kyllä ehdottomasti=1', 'Kyllä joskus=2', 'Ei, ei paljoa=3' ja 'Ei en ollenkaan=4'. Jokainen pistemäärä muunnetaan arvoksi "1" pisteille "1" ja "2" ja arvoksi "0" pisteille "3" ja "4". Vasomotoriset oireet kattavat kohdat 19 ja 27 36 kokonaisuudesta. Kohteiden 19+27 muunnetut summat jaetaan kahdella pistemäärän saamiseksi; siksi verkkoalue vaihtelee välillä 0 - 1, jossa pienemmät arvot ovat parempia.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P06459
  • 46101 (Muu tunniste: Organon Study Number)
  • MK-8265-012 (Muu tunniste: Merck Study Number)
  • 2004-000469-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasomotoriset oireet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa