Исследование безопасности и эффективности Org50081 (эсмиртазапин) по определению дозы при лечении вазомоторных симптомов (46101/P06459/MK-8265-012)

Критерии включения:

• женщины в постменопаузе, определяемые как:
• 12 месяцев спонтанной аменореи;
• ИЛИ 6 месяцев спонтанной аменореи с сывороточным фолликулостимулирующим гормоном

(ФСГ) уровни >40 мМЕ/мл;

• ИЛИ через 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее.
• В случае, если менопаузальный статус субъекта был неясен из-за гистерэктомии, уровень ФСГ в сыворотке должен был быть >40 мМЕ/мл. Если дата последней менструации не была ясна из-за применения гормонов в перименопаузе, то субъект должен был иметь уровень ФСГ в сыворотке >40 мМЕ/мл после завершения периода вымывания (см. критерии исключения ниже); быть >= 40 и <= 65 лет;
• иметь индекс массы тела (ИМТ) >= 18 и <= 32 кг/м^2;
• минимум 7 умеренных или сильных приливов в день или 50 в неделю, что определяется количественными данными ежедневных дневниковых записей в течение как минимум 7 дней, предшествующих рандомизации для приема исследуемого препарата;
• способность обращаться с устройством электронного дневника после обучения и соблюдение не менее 80% полных ежедневных записей в дневнике в период до рандомизации;
• дать добровольное письменное информированное согласие (ИС) после того, как объем и характер расследования были объяснены, до проведения скрининговых оценок.

Критерий исключения:

• История или наличие любого злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи
• любые клинически нестабильные или неконтролируемые почечные, печеночные, эндокринные,

респираторное, гематологическое, неврологическое, сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, которое подвергает субъекта риску безопасности или маскирует меру эффективности

• История судорог или эпилепсии; наличие в анамнезе или наличие клинически значимой депрессии или другого психического расстройства, которые, по мнению исследователя, могут скомпрометировать или затруднить участие участника в исследовании; аномальное клинически значимое вагинальное кровотечение
• любые клинически значимые (по мнению исследователя) аномалии, обнаруженные во время физикального, гинекологического обследования и обследования молочных желез при скрининге; патологические, клинически значимые результаты маммографии. Маммография должна была быть выполнена в течение последних 9 месяцев до скрининга, в противном случае ее необходимо было сделать до включения в исследование. Для сайтов за пределами США, если местные законы или правила не разрешают или не рекомендуют такие частые маммографии, должны соблюдаться задокументированные местные законы или правила; аномальные результаты теста мазка из шейки матки (соответствующие Пап III и выше, включая плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени (LSIL), плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени (HSIL), цервикальную интраэпителиальную неоплазию (CIN) 1 и выше). Мазок из шейки матки должен был быть сделан в течение последних 9 месяцев до скрининга, в противном случае его необходимо было сделать до включения в исследование; гематологические или биохимические значения при скрининге за пределами референтных диапазонов, считающихся клинически значимыми, по мнению исследователя
• высокое кровяное давление (АД) (систолическое АД >170 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >100 мм рт.ст.)
• использование любого лекарственного препарата, содержащего эстрогены, прогестины, андрогены или тиболон, до скрининга (и до рандомизации включительно) в указанные сроки