左乙拉西坦治疗双相抑郁症
2020年3月27日 更新者：Yale University
一项为期 6 周的门诊、双盲、安慰剂对照的附加试验，旨在研究左乙拉西坦对双相抑郁患者抑郁症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双相情感障碍的 DSM-IV 诊断
- 在 SCID 上存在当前的重度抑郁发作
- HDRS 得分为 17 分或优秀
- 能够给予自愿书面同意
排除标准：
- 试验前 3 个月内严重的当前物质依赖/滥用
- 积极的自杀意念
- 怀孕/哺乳的母亲
- 重要病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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灵活剂量高达每天 2500 毫克，持续 6 周。
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有源比较器：左乙拉西坦
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灵活剂量高达每天 2500 毫克，持续 6 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-21) 总分相对于基线的变化。
大体时间：第 6 周的基线
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变化是每次访问时的观察值减去基线值。
HDRS-21 是一种测量抑郁症的 21 项仪器。
项目的评分范围从 0（症状不存在）到最大值 2 到 4（症状极其严重），总分范围为 0 到 60。
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第 6 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 周蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化。
大体时间：第 6 周的基线
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变化是每次访问时的观察值减去基线值。
MADRS 是一种测量抑郁症的 10 项仪器：每个项目的量表范围在 0（正常）- 6（最异常）之间。
可能的总分是 0 - 60。
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第 6 周的基线
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达到缓解的受试者人数。
大体时间：第 6 周
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缓解反应衡量为 HDRS-21 总分小于或等于 7。 HDRS-21 测量抑郁症状的范围。 端点是 LOCF。 |
第 6 周
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第 6 周时双相情感障碍 (CGI-BP) 抑郁严重程度评分从基线的临床总体印象量表的变化。
大体时间：第 6 周的基线
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变化是每次访问时的观察值减去基线值。
CGI-BP 抑郁严重程度是一种测量双相情感障碍抑郁严重程度的工具。
量表范围：1=正常，没有生病； 7=病得很重
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第 6 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zubin Bhagwagar, MD PhD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Muralidharan A, Bhagwagar Z. Potential of levetiracetam in mood disorders: a preliminary review. CNS Drugs. 2006;20(12):969-79. doi: 10.2165/00023210-200620120-00002.
- Saricicek A, Maloney K, Muralidharan A, Ruf B, Blumberg HP, Sanacora G, Lorberg B, Pittman B, Bhagwagar Z. Levetiracetam in the management of bipolar depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):744-50. doi: 10.4088/JCP.09m05659gre. Epub 2010 Oct 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月30日
首次发布 (估计)
2007年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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