Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levetiracetam i behandling av bipolar depresjon

27. mars 2020 oppdatert av: Yale University
En 6-ukers poliklinisk, dobbeltblind, placebokontrollert, tilleggsstudie for å undersøke effekten av levetiracetam på depressive symptomer hos bipolare deprimerte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV diagnose av bipolar lidelse
  • Tilstedeværelse av en aktuell alvorlig depressiv episode på SCID
  • Score på 17 eller bra på HDRS
  • I stand til å gi frivillig skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig pågående rusavhengighet/misbruk innen 3 måneder før utprøvingen
  • Aktive selvmordstanker
  • Gravide/ammende mødre
  • Betydelig sykehistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Fleksibel dose opptil 2500 mg per dag, i 6 uker.
Aktiv komparator: Levetiracetam
Legemiddel: Levetiracetam
Fleksibel dose opptil 2500 mg per dag, i 6 uker.
Andre navn:
  • Keppra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21) totalscore fra baseline ved uke 6.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. HDRS-21 er et 21-elements instrument som måler depresjon. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til maksimalt 2 til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) for en total poengsum på 0 til 60.
Utgangspunkt til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum fra baseline ved uke 6.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. MADRS er et instrument med 10 elementer som måler depresjon: skalaområde mellom 0 (normal) - 6 (mest unormalt) for hvert element. Total mulig poengsum er 0 - 60.
Utgangspunkt til uke 6
Antall forsøkspersoner som oppnår remisjon.
Tidsramme: Uke 6

Remisjonsrespons måles som en HDRS-21 totalscore er mindre enn eller lik 7.

HDRS-21 måler rekkevidde av depressive symptomer. Endepunkt er LOCF.
Uke 6
Endring i Clinical Global Impressions Scale for Bipolar Disorder (CGI-BP) Depresjons alvorlighetsgrad fra baseline ved uke 6.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. CGI-BP depresjonsgrad er et instrument som måler alvorlighetsgraden av depresjon ved bipolar lidelse. Skalaområde: 1=normal, ikke syk; 7=svært alvorlig syk
Utgangspunkt til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Stanley Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0508000506

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere