双極性うつ病の管理におけるレベチラセタム
2020年3月27日 更新者：Yale University
双極性うつ病患者の抑うつ症状に対するレベチラセタムの効果を調査するための、6週間の外来、二重盲検、プラセボ対照、追加試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 双極性障害のDSM-IV診断
- -SCIDに現在の大うつ病エピソードの存在
- HDRS で 17 点以上のスコア
- 自発的な書面による同意を与えることができる
除外基準:
- -試験前3か月以内の重大な現在の物質依存/乱用
- 積極的な自殺念慮
- 妊娠中/授乳中の母親
- 重要な病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
6 週間、1 日あたり最大 2500 mg の柔軟な用量。
|
|
アクティブコンパレータ：レベチラセタム
|
6 週間、1 日あたり最大 2500 mg の柔軟な用量。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週目のベースラインからのハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-21）の合計スコアの変化。
時間枠：6週目までのベースライン
|
変化は、各訪問で観察された値からベースライン値を差し引いたものです。
HDRS-21 は、うつ病を測定する 21 項目の機器です。
項目は、0 (症状が存在しない) から最大 2 から 4 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 から 60 です。
|
6週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週目のベースラインからのMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）合計スコアの変化。
時間枠：6週目までのベースライン
|
変化は、各訪問で観察された値からベースライン値を差し引いたものです。
MADRS は、うつ病を測定する 10 項目の機器です。各項目のスケール範囲は 0 (正常) ～ 6 (最も異常) です。
可能な合計スコアは 0 ～ 60 です。
|
6週目までのベースライン
|
|
寛解を達成した被験者の数。
時間枠：第6週
|
寛解反応は、HDRS-21 の合計スコアが 7 以下の場合に測定されます。 HDRS-21 は、さまざまな抑うつ症状を測定します。 エンドポイントは LOCF です。 |
第6週
|
|
6週目のベースラインからの双極性障害（CGI-BP）うつ病重症度評価の臨床全体印象尺度の変化。
時間枠：6週目までのベースライン
|
変化は、各訪問で観察された値からベースライン値を差し引いたものです。
CGI-BP うつ病の重症度は、双極性障害におけるうつ病の重症度を測定する手段です。
スケール範囲: 1 = 正常、病気ではない。 7=非常に重病
|
6週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zubin Bhagwagar, MD PhD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Muralidharan A, Bhagwagar Z. Potential of levetiracetam in mood disorders: a preliminary review. CNS Drugs. 2006;20(12):969-79. doi: 10.2165/00023210-200620120-00002.
- Saricicek A, Maloney K, Muralidharan A, Ruf B, Blumberg HP, Sanacora G, Lorberg B, Pittman B, Bhagwagar Z. Levetiracetam in the management of bipolar depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):744-50. doi: 10.4088/JCP.09m05659gre. Epub 2010 Oct 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。