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양극성 우울증 관리의 레베티라세탐

2020년 3월 27일 업데이트: Yale University
양극성 우울증 환자의 우울 증상에 대한 레베티라세탐의 효과를 조사하기 위한 6주간의 외래 환자, 이중 맹검, 위약 대조 추가 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양극성 장애의 DSM-IV 진단
  • SCID에 대한 현재 주요 우울 삽화의 존재
  • HDRS에서 17점 이상
  • 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 시험 전 3개월 이내에 상당한 현재 약물 의존/남용
  • 적극적인 자살 생각
  • 임산부/수유부
  • 중요한 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
6주 동안 하루에 최대 2500mg까지 유연한 용량.
활성 비교기: 레베티라세탐
의약품: 레베티라세탐
6주 동안 하루에 최대 2500mg까지 유연한 용량.
다른 이름들:
  • 케프라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차 기준선에서 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-21) 총점의 변화.
기간: 6주까지의 기준선
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다. HDRS-21은 우울증을 측정하는 21개 항목으로 구성된 도구입니다. 항목은 총 점수 범위 0에서 60에 대해 0(증상이 없음)에서 최대 2에서 4(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
6주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차 기준선에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 변화.
기간: 6주까지의 기준선
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다. MADRS는 우울증을 측정하는 10개 항목 도구로 각 항목에 대해 0(정상) - 6(가장 비정상) 사이의 척도 범위입니다. 총 가능한 점수는 0 - 60입니다.
6주까지의 기준선
관해를 달성한 대상체의 수.
기간: 6주차

관해 반응은 HDRS-21 총 점수가 7 이하로 측정됩니다.

HDRS-21은 우울 증상의 범위를 측정합니다. 끝점은 LOCF입니다.
6주차
6주째 기준선에서 양극성 장애(CGI-BP) 우울증 심각도 등급에 대한 임상적 글로벌 인상 척도의 변화.
기간: 6주까지의 기준선
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다. CGI-BP 우울증 중증도는 양극성 장애에서 우울증의 중증도를 측정하는 도구입니다. 척도 범위: 1 = 정상, 아프지 않음; 7 = 매우 심하게 아프다
6주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Stanley Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0508000506

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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