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Levetiracetam en el tratamiento de la depresión bipolar

27 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Un ensayo adicional de 6 semanas, doble ciego, controlado con placebo, para pacientes ambulatorios, para investigar los efectos del levetiracetam sobre los síntomas depresivos en pacientes con depresión bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico DSM-IV del trastorno bipolar
  • Presencia de un episodio depresivo mayor actual en la SCID
  • Puntaje de 17 o excelente en la HDRS
  • Capaz de dar consentimiento voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

  • Dependencia/abuso significativo actual de sustancias en los 3 meses anteriores al ensayo
  • Ideación suicida activa
  • Madres embarazadas/lactantes
  • Antecedentes médicos significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Dosis flexible hasta 2500 mg por día, durante 6 semanas.
Comparador activo: Levetiracetam
Droga: Levetiracetam
Dosis flexible hasta 2500 mg por día, durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Keppra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-21) desde el inicio en la semana 6.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor de referencia. HDRS-21 es un instrumento de 21 ítems que mide la depresión. Los elementos se califican en una escala de 0 (sin síntomas) a un máximo de 2 a 4 (síntoma extremadamente grave) para un rango de puntuación total de 0 a 60.
Línea de base a la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio en la semana 6.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor de referencia. MADRS es un instrumento de 10 ítems que mide la depresión: rango de escala entre 0 (normal) - 6 (más anormal) para cada ítem. La puntuación total posible es de 0 a 60.
Línea de base a la semana 6
Número de sujetos que logran la remisión.
Periodo de tiempo: Semana 6

La respuesta de remisión se mide como una puntuación total HDRS-21 menor o igual a 7.

HDRS-21 mide el rango de síntomas depresivos. El punto final es LOCF.
Semana 6
Cambio en la clasificación de gravedad de la depresión de la escala de impresiones clínicas globales para el trastorno bipolar (CGI-BP) desde el inicio en la semana 6.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor de referencia. La severidad de la depresión CGI-BP es un instrumento que mide la severidad de la depresión en el trastorno bipolar. Rango de escala: 1=normal, no enfermo; 7 = muy gravemente enfermo
Línea de base a la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0508000506

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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