Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam v léčbě bipolární deprese

27. března 2020 aktualizováno: Yale University
Šestitýdenní ambulantní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná přídavná studie ke zkoumání účinků levetiracetamu na symptomy deprese u pacientů s bipolární depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnostika bipolární poruchy
  • Přítomnost současné velké depresivní epizody na SCID
  • Skóre 17 nebo skvělé na HDRS
  • Schopnost dát dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významná současná závislost/zneužívání látek během 3 měsíců před zkouškou
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Těhotné/kojící matky
  • Významná anamnéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Flexibilní dávka až 2500 mg denně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Levetiracetam
Lék: Levetiracetam
Flexibilní dávka až 2500 mg denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS-21) celkového skóre od výchozího stavu v 6. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. HDRS-21 je 21-položkový přístroj pro měření deprese. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznaky nejsou přítomny) do maximálně 2 až 4 (příznak extrémně závažné) pro celkový rozsah skóre 0 až 60.
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre od výchozího stavu v 6. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. MADRS je 10-položkový přístroj pro měření deprese: rozsah stupnice mezi 0 (normální) - 6 (nejabnormálnější) pro každou položku. Celkové možné skóre je 0 - 60.
Výchozí stav do týdne 6
Počet subjektů, které dosáhly remise.
Časové okno: 6. týden

Remisní odezva se měří jako celkové skóre HDRS-21 menší nebo rovné 7.

HDRS-21 měří rozsah symptomů deprese. Koncovým bodem je LOCF.
6. týden
Změna ve škále klinických globálních dojmů pro bipolární poruchu (CGI-BP) Hodnocení závažnosti deprese od výchozího stavu v 6. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. Závažnost deprese CGI-BP je nástroj, který měří závažnost deprese u bipolární poruchy. Rozsah stupnice: 1=normální, není nemocný; 7 = velmi těžce nemocný
Výchozí stav do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0508000506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit