Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewetyracetam w leczeniu depresji dwubiegunowej

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
6-tygodniowe badanie ambulatoryjne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dodatkowe badanie mające na celu zbadanie wpływu lewetyracetamu na objawy depresyjne u pacjentów z depresją dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-IV
  • Obecność aktualnego epizodu dużej depresji na SCID
  • Wynik 17 lub świetny w HDRS
  • Zdolny do wyrażenia dobrowolnej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące obecne uzależnienie/nadużywanie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Matki w ciąży/karmiące
  • Znacząca historia medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Elastyczna dawka do 2500 mg dziennie przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Lewetyracetam
Lek: Lewetyracetam
Elastyczna dawka do 2500 mg dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Keppra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-21) od wartości wyjściowej w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana to obserwowana wartość przy każdej wizycie minus wartość bazowa. HDRS-21 to 21-itemowy przyrząd do pomiaru depresji. Pozycje są oceniane w skali od 0 (objawy nieobecne) do maksymalnie 2 do 4 (objawy bardzo ciężkie), co daje łączny zakres punktacji od 0 do 60.
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości wyjściowej w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana to obserwowana wartość przy każdej wizycie minus wartość bazowa. MADRS to 10-punktowy instrument mierzący depresję: zakres skali od 0 (normalny) do 6 (najbardziej nieprawidłowy) dla każdego elementu. Całkowity możliwy wynik to 0 - 60.
Linia bazowa do tygodnia 6
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli remisję.
Ramy czasowe: Tydzień 6

Odpowiedź remisji jest mierzona, gdy całkowity wynik HDRS-21 jest mniejszy lub równy 7.

HDRS-21 mierzy zakres objawów depresyjnych. Punktem końcowym jest LOCF.
Tydzień 6
Zmiana w ocenie nasilenia depresji w Skali Globalnych Wrażeń Klinicznych dla choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP) od wartości początkowej w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana to obserwowana wartość przy każdej wizycie minus wartość bazowa. Skala nasilenia depresji CGI-BP jest narzędziem służącym do pomiaru nasilenia depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Zakres skali: 1=normalny, nie chory; 7=bardzo ciężko chory
Linia bazowa do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0508000506

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj