Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levetiracetam bij de behandeling van bipolaire depressie

27 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
Een poliklinische, dubbelblinde, placebogecontroleerde add-on-studie van 6 weken om de effecten van levetiracetam op depressieve symptomen bij bipolaire depressieve patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis
  • Aanwezigheid van een huidige depressieve episode op de SCID
  • Score van 17 of geweldig op de HDRS
  • In staat om vrijwillige schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Significante huidige afhankelijkheid/misbruik van middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Zwangere/zogende moeders
  • Belangrijke medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Flexibele dosis tot 2500 mg per dag, gedurende 6 weken.
Actieve vergelijker: Levetiracetam
Geneesmiddel: Levetiracetam
Flexibele dosis tot 2500 mg per dag, gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21) Totale score vanaf baseline in week 6.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Verandering is waargenomen waarde bij elk bezoek minus basislijnwaarde. HDRS-21 is een instrument met 21 items dat depressie meet. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (symptomen niet aanwezig) tot een maximum van 2 tot 4 (symptoom zeer ernstig) voor een totale score van 0 tot 60.
Basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vanaf baseline in week 6.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Verandering is waargenomen waarde bij elk bezoek minus basislijnwaarde. MADRS is een 10-item instrument dat depressie meet: schaalbereik tussen 0 (normaal) - 6 (meest abnormaal) voor elk item. De totale mogelijke score is 0 - 60.
Basislijn tot week 6
Aantal proefpersonen dat remissie bereikt.
Tijdsspanne: Week 6

Remissierespons wordt gemeten als een HDRS-21-totaalscore kleiner is dan of gelijk is aan 7.

HDRS-21 meet een reeks depressieve symptomen. Eindpunt is LOCF.
Week 6
Verandering in Clinical Global Impressions Scale voor bipolaire stoornis (CGI-BP) Depressie Ernstclassificatie vanaf baseline in week 6.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Verandering is waargenomen waarde bij elk bezoek minus basislijnwaarde. CGI-BP-depressie-ernst is een instrument dat de ernst van depressie bij bipolaire stoornis meet. Schaalbereik: 1=normaal, niet ziek; 7=zeer ernstig ziek
Basislijn tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0508000506

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren