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Levetiracetam nella gestione della depressione bipolare

27 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
Uno studio aggiuntivo di 6 settimane ambulatoriale, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare gli effetti del levetiracetam sui sintomi depressivi nei pazienti depressi bipolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV del disturbo bipolare
  • Presenza di un episodio depressivo maggiore in corso sulla SCID
  • Punteggio di 17 o ottimo sull'HDRS
  • In grado di fornire un consenso scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Significativa dipendenza/abuso attuale di sostanze nei 3 mesi precedenti il ​​processo
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Madri in gravidanza/allattamento
  • Anamnesi medica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dose flessibile fino a 2500 mg al giorno, per 6 settimane.
Comparatore attivo: Levetiracetam
Droga: Levetiracetam
Dose flessibile fino a 2500 mg al giorno, per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Kepra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-21) rispetto al basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. HDRS-21 è uno strumento a 21 voci che misura la depressione. Gli item sono valutati su una scala da 0 (sintomi non presenti) a un massimo da 2 a 4 (sintomo estremamente grave) per un punteggio totale compreso tra 0 e 60.
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) rispetto al basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. MADRS è uno strumento a 10 voci che misura la depressione: intervallo di scala compreso tra 0 (normale) e 6 (molto anormale) per ogni voce. Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 60.
Dal basale alla settimana 6
Numero di soggetti che ottengono la remissione.
Lasso di tempo: Settimana 6

La risposta alla remissione viene misurata come un punteggio totale HDRS-21 inferiore o uguale a 7.

HDRS-21 misura la gamma di sintomi depressivi. L'endpoint è LOCF.
Settimana 6
Modifica della scala di impressioni cliniche globali per il disturbo bipolare (CGI-BP) Valutazione della gravità della depressione rispetto al basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. La gravità della depressione CGI-BP è uno strumento che misura la gravità della depressione nel disturbo bipolare. Intervallo di scala: 1=normale, non malato; 7=malati molto gravi
Dal basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Stanley Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0508000506

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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