Леветирацетам в лечении биполярной депрессии
27 марта 2020 г. обновлено: Yale University
6-недельное амбулаторное двойное слепое плацебо-контролируемое дополнительное исследование для изучения влияния леветирацетама на депрессивные симптомы у пациентов с биполярной депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- DSM-IV диагностика биполярного расстройства
- Наличие текущего большого депрессивного эпизода по шкале SCID
- Оценка 17 или отлично по HDRS
- Возможность дать добровольное письменное согласие
Критерий исключения:
- Значительная текущая зависимость/злоупотребление психоактивными веществами в течение 3 месяцев, предшествующих испытанию
- Активные суицидальные мысли
- Беременные/кормящие матери
- Значительная история болезни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Гибкая доза до 2500 мг в день в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Леветирацетам
|
Гибкая доза до 2500 мг в день в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-21) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Изменение представляет собой наблюдаемое значение при каждом посещении минус исходное значение.
HDRS-21 представляет собой прибор для измерения депрессии с 21 пунктом.
Пункты оцениваются по шкале от 0 (симптомов нет) до максимум от 2 до 4 (крайне тяжелый симптом) с общим диапазоном баллов от 0 до 60.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Изменение представляет собой наблюдаемое значение при каждом посещении минус исходное значение.
MADRS представляет собой прибор для измерения депрессии с 10 пунктами: диапазон шкалы от 0 (нормальный) до 6 (наиболее ненормальный) для каждого пункта.
Всего возможных баллов 0 - 60.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Количество субъектов, достигших ремиссии.
Временное ограничение: 6 неделя
|
Реакция на ремиссию измеряется, когда общий балл HDRS-21 меньше или равен 7. HDRS-21 измеряет диапазон депрессивных симптомов. Конечная точка — LOCF. |
6 неделя
|
|
Изменение рейтинга тяжести депрессии по шкале общих клинических впечатлений для биполярного расстройства (CGI-BP) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Изменение представляет собой наблюдаемое значение при каждом посещении минус исходное значение.
Тяжесть депрессии CGI-BP — это инструмент, который измеряет тяжесть депрессии при биполярном расстройстве.
Диапазон шкалы: 1 = нормальный, не болен; 7 = очень тяжело болен
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Muralidharan A, Bhagwagar Z. Potential of levetiracetam in mood disorders: a preliminary review. CNS Drugs. 2006;20(12):969-79. doi: 10.2165/00023210-200620120-00002.
- Saricicek A, Maloney K, Muralidharan A, Ruf B, Blumberg HP, Sanacora G, Lorberg B, Pittman B, Bhagwagar Z. Levetiracetam in the management of bipolar depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):744-50. doi: 10.4088/JCP.09m05659gre. Epub 2010 Oct 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0508000506
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .