Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam til behandling af bipolar depression

27. marts 2020 opdateret af: Yale University
Et 6-ugers ambulant, dobbeltblindt, placebokontrolleret, add-on forsøg til undersøgelse af levetiracetams virkning på depressive symptomer hos bipolar deprimerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnose af bipolar lidelse
  • Tilstedeværelse af en aktuel alvorlig depressiv episode på SCID
  • Score på 17 eller godt på HDRS
  • I stand til at give frivilligt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig aktuel stofafhængighed/misbrug inden for 3 måneder forud for forsøget
  • Aktive selvmordstanker
  • Gravide/ammende mødre
  • Betydelig sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Fleksibel dosis op til 2500 mg per dag i 6 uger.
Aktiv komparator: Levetiracetam
Medicin: Levetiracetam
Fleksibel dosis op til 2500 mg per dag i 6 uger.
Andre navne:
  • Keppra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21) samlet score fra baseline i uge 6.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. HDRS-21 er et instrument med 21 elementer, der måler depression. Elementer vurderes på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til maksimalt 2 til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) for et samlet scoreområde på 0 til 60.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline i uge 6.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. MADRS er et instrument med 10 punkter, der måler depression: skalaområde mellem 0 (normal) - 6 (mest unormalt) for hvert emne. Samlet mulig score er 0 - 60.
Baseline til uge 6
Antal forsøgspersoner, der opnår remission.
Tidsramme: Uge 6

Remissionsrespons måles som en HDRS-21 total score er mindre end eller lig med 7.

HDRS-21 måler række af depressive symptomer. Endpoint er LOCF.
Uge 6
Ændring i Clinical Global Impressions Scale for Bipolar Disorder (CGI-BP) Depressions sværhedsgrad fra baseline i uge 6.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. CGI-BP depression sværhedsgrad er et instrument, der måler sværhedsgraden af ​​depression ved bipolar lidelse. Skalaområde: 1=normal, ikke syg; 7=meget alvorligt syg
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2007

Først opslået (Skøn)

3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0508000506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner