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Levetiracetam bei der Behandlung von bipolarer Depression

27. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Eine 6-wöchige ambulante, doppelblinde, placebokontrollierte Zusatzstudie zur Untersuchung der Wirkung von Levetiracetam auf depressive Symptome bei Patienten mit bipolarer Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung
  • Vorhandensein einer aktuellen schweren depressiven Episode auf dem SCID
  • Ergebnis von 17 oder großartig auf dem HDRS
  • Fähigkeit zur freiwilligen schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante aktuelle Substanzabhängigkeit / -missbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Aktive Suizidgedanken
  • Schwangere/stillende Mütter
  • Bedeutende Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Flexible Dosis bis zu 2500 mg pro Tag für 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Levetiracetam
Arzneimittel: Levetiracetam
Flexible Dosis bis zu 2500 mg pro Tag für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwertes der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die Änderung ist der beobachtete Wert bei jedem Besuch minus dem Ausgangswert. HDRS-21 ist ein 21-Punkte-Instrument zur Messung von Depressionen. Die Items werden auf einer Skala von 0 (Symptome nicht vorhanden) bis maximal 2 bis 4 (Symptome extrem schwer) für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60 bewertet.
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die Änderung ist der beobachtete Wert bei jedem Besuch minus dem Ausgangswert. MADRS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Messung von Depressionen: Skalenbereich zwischen 0 (normal) - 6 (sehr anormal) für jeden Punkt. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 - 60.
Baseline bis Woche 6
Anzahl der Probanden, die eine Remission erreichen.
Zeitfenster: Woche 6

Die Remissionsreaktion wird als HDRS-21-Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich 7 gemessen.

HDRS-21 misst die Bandbreite depressiver Symptome. Endpunkt ist LOCF.
Woche 6
Änderung der Clinical Global Impressions Scale für die Depressionsschwerebewertung bei bipolarer Störung (CGI-BP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die Änderung ist der beobachtete Wert bei jedem Besuch minus dem Ausgangswert. Der CGI-BP-Schweregrad der Depression ist ein Instrument, das den Schweregrad der Depression bei einer bipolaren Störung misst. Skalenbereich: 1=normal, nicht krank; 7 = sehr schwer krank
Baseline bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0508000506

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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