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Levetiracetam no tratamento da depressão bipolar

27 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Um estudo ambulatorial de 6 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, add-on para investigar os efeitos do levetiracetam nos sintomas depressivos em pacientes deprimidos bipolares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-IV de transtorno bipolar
  • Presença de um episódio depressivo maior atual no SCID
  • Pontuação de 17 ou ótimo no HDRS
  • Capaz de dar consentimento voluntário por escrito

Critério de exclusão:

  • Dependência/abuso atual significativo de substâncias nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Ideação suicida ativa
  • Mães grávidas/lactantes
  • História médica significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Dose flexível até 2500mg por dia, durante 6 semanas.
Comparador Ativo: Levetiracetam
Medicamento: Levetiracetam
Dose flexível até 2500mg por dia, durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Keppra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-21) desde o início na Semana 6.
Prazo: Linha de base para a semana 6
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. O HDRS-21 é um instrumento de 21 itens que mede a depressão. Os itens são classificados em uma escala de 0 (ausência de sintomas) até um máximo de 2 a 4 (sintoma extremamente grave) para um intervalo de pontuação total de 0 a 60.
Linha de base para a semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início na Semana 6.
Prazo: Linha de base para a semana 6
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. MADRS é um instrumento de 10 itens que mede a depressão: intervalo de escala entre 0 (normal) - 6 (mais anormal) para cada item. A pontuação total possível é de 0 a 60.
Linha de base para a semana 6
Número de indivíduos que atingem a remissão.
Prazo: Semana 6

A resposta de remissão é medida como uma pontuação total de HDRS-21 menor ou igual a 7.

O HDRS-21 mede a gama de sintomas depressivos. O ponto de extremidade é LOCF.
Semana 6
Mudança na Escala de Impressões Clínicas Globais para Transtorno Bipolar (CGI-BP) Avaliação da Gravidade da Depressão desde a linha de base na Semana 6.
Prazo: Linha de base para a semana 6
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. A gravidade da depressão CGI-BP é um instrumento que mede a gravidade da depressão no transtorno bipolar. Faixa da escala: 1=normal, não doente; 7 = muito gravemente doente
Linha de base para a semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0508000506

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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