Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetirasetaami kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
6 viikkoa kestänyt avohoito, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu lisätutkimus, jossa tutkittiin levetirasetaamin vaikutuksia kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden masennusoireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-diagnoosi
  • Nykyinen vakava masennusjakso SCID:ssä
  • Arvosana 17 tai loistava HDRS:ssä
  • Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä nykyinen päihteiden riippuvuus/väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen koetta
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Raskaana olevat/imettävät äidit
  • Merkittävä sairaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Joustava annos jopa 2500 mg päivässä, 6 viikon ajan.
Active Comparator: Levetirasetaami
Lääke: Levetirasetaami
Joustava annos jopa 2500 mg päivässä, 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Keppra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21) kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikolla 6.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
Muutos on havaittu arvo jokaisella käynnillä miinus perusarvo. HDRS-21 on 21 yksikön mittalaite, joka mittaa masennusta. Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (oireita ei esiinny) korkeintaan 2–4 (oire erittäin vakava) kokonaispistemäärälle 0–60.
Lähtötilanne viikolle 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutos viikon 6 lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
Muutos on havaittu arvo jokaisella käynnillä miinus perusarvo. MADRS on 10 kohteen mittauslaite, joka mittaa masennusta: asteikkoalue 0 (normaali) - 6 (epänormaalin) jokaiselle yksikölle. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-60.
Lähtötilanne viikolle 6
Remission saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Viikko 6

Remissiovaste mitataan, kun HDRS-21-kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 7.

HDRS-21 mittaa erilaisia ​​masennusoireita. Päätepiste on LOCF.
Viikko 6
Muutos kaksisuuntaisen mielialahäiriön (CGI-BP) masennuksen vakavuusasteikon kliinisessä globaalissa näyttökerrassa viikon 6 lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
Muutos on havaittu arvo jokaisella käynnillä miinus perusarvo. CGI-BP masennuksen vakavuus on instrumentti, joka mittaa masennuksen vakavuutta kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Asteikkoalue: 1=normaali, ei sairas; 7 = erittäin vakavasti sairas
Lähtötilanne viikolle 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0508000506

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Levetirasetaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa