BAY86-5300 (SH T00186D) 两种灵活延长方案与 YAZ 常规方案的疗效和安全性比较
2014年1月28日 更新者：Bayer
一项多中心、开放标签、三臂、主动对照研究，以评估口服避孕药 SH T00186D（0.02 毫克乙炔雌二醇作为 Betadex 包合物和 3 毫克屈螺酮）在两种灵活的延长方案和常规方案中的疗效和安全性YAZ 1756 健康女性 1 年
本研究的目的是确定研究药物是否安全有效。
研究概览
详细说明
主要疗效参数是 1 年治疗期间观察到的意外怀孕次数。
次要功效参数包括出血参数和月经相关症状安全参数包括不良事件评估、实验室评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1887
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Montgomery、Alabama、美国、36116
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
-
Mesa、Arizona、美国、85213
-
Mesa、Arizona、美国、85203
-
Phoenix、Arizona、美国、85031
-
Tempe、Arizona、美国、85283
-
Tucson、Arizona、美国、85712
-
Tucson、Arizona、美国、85741
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801-2811
-
Beverly Hills、California、美国、90212
-
Pacific Palisades、California、美国、90272
-
San Diego、California、美国、92103
-
San Diego、California、美国、92108
-
Santa Ana、California、美国、92705
-
Vallejo、California、美国、94589
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
-
Denver、Colorado、美国、80218
-
Greenwood Village、Colorado、美国、80111
-
Littleton、Colorado、美国、80123
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33472-2952
-
Brooksville、Florida、美国、34613
-
Clearwater、Florida、美国、33759
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
-
Crystal River、Florida、美国、34429
-
Jacksonville、Florida、美国、32259
-
Lake Worth、Florida、美国、33461
-
Miami、Florida、美国、33186
-
Naples、Florida、美国、34102
-
North Miami、Florida、美国、33161
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33024
-
Plantation、Florida、美国、33313
-
South Miami、Florida、美国、33143
-
St. Petersburg、Florida、美国、33709
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
-
Decatur、Georgia、美国、30034
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83704
-
Boise、Idaho、美国、83702
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、美国、61820
-
Chicago、Illinois、美国、60612
-
-
Indiana
-
Newburgh、Indiana、美国、47630
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67207
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
-
-
Michigan
-
Paw Paw、Michigan、美国、49079
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
-
Las Vegas、Nevada、美国、89104
-
LasVegas、Nevada、美国、89106
-
-
New Jersey
-
Moorestown、New Jersey、美国、08057
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14618
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27713
-
New Bern、North Carolina、美国、28562
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
-
Columbus、Ohio、美国、43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
-
Portland、Oregon、美国、97239-3011
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
-
Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
-
Jackson、Tennessee、美国、38305-3618
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
-
-
Texas
-
Colleyville、Texas、美国、76034
-
Corpus Christi、Texas、美国、78414
-
Dallas、Texas、美国、75234
-
Houston、Texas、美国、77054
-
Houston、Texas、美国、77074
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23294
-
Richmond、Virginia、美国、23233
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
-
Spokane、Washington、美国、99207
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要求口服避孕药的 18 至 45 岁健康女性。 吸烟者不得超过 35 岁。
排除标准：
- 在研究期间将禁止使用类固醇口服避孕药或任何可能改变口服避孕药代谢的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：灵活（扩展）方案没有。 1 个 EE20/DRSP (BAY86-5300)
最少 3 个治疗周期，每个周期包含 120 天（最多）的预期治疗，每天服用一片 BAY86-5300 (SH T00186D)，然后是 4 天的停药间隔。
如果在治疗周期的第 25 天到第 120 天之间连续 3 天出现出血和/或点滴出血，建议停药 4 天。
2 次停药间隔的最短时间为 24 天。
在每个 4 天的无药间隔后，将重新开始一个新的 124 天预期治疗周期，在一年的治疗期间导致最少 3 次和最多 13 次撤退性出血事件
|
含有 0.02 mg 炔雌醇作为 betadex 包合物和 3.0 mg 屈螺酮的组合片剂
其他名称：
|
|
实验性的：灵活（扩展）方案没有。 2 个 EE20/DRSP (BAY86-5300)
最少 3 个治疗周期，每个周期包括 120 天（最多）不间断治疗，每天使用一片 BAY86-5300 (SH T00186D) 和 4 天停药间隔。
受试者被允许在周期的第 25 天到第 120 天之间的任何时间安排他们的撤退性出血（即 4 天停药间隔）。
受试者可以选择遵循灵活（扩展）方案 no 的出血规则。 BAY86-5300 的 1 个。
2 次停药间隔的最短时间为 24 天。
在每个 4 天的无药间隔期后，将重新开始一个新的 124 天预期治疗周期，在一年的治疗期间导致最少 3 次和最多 13 次撤退性出血事件。
|
含有 0.02 mg 炔雌醇作为 betadex 包合物和 3.0 mg 屈螺酮的组合片剂
其他名称：
|
|
有源比较器：EE20/DRSP常规方案（YAZ、BAY86-5300）
13 个治疗周期，每个周期包括每天服用 1 片 BAY86-5300（YAZ，SH T00186D）活性片剂 24 天，然后服用不含活性物质的 4 天片剂（共同形成一个 24+4 标准周期治疗）。
预计在一年的治疗期间会发生 13 次撤退性出血事件。
|
每个周期的固定包装包含含有 0.02 mg 乙炔雌二醇作为 betadex 包合物和 3.0 mg 屈螺酮（每个周期 24 片）的组合片剂 + 不含活性物质的片剂（每个周期 4 片）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
珍珠指数
大体时间：长达 1 年
|
珍珠指数 (PI) 是每 100 名女性年的怀孕次数。
PI 是通过将治疗期间的怀孕次数（受孕日期在治疗第 1 天/之后且不迟于治疗的最后一天 +14 天）除以女性接受治疗的治疗暴露时间（100 名女性年）得出的处于怀孕的危险之中。
没有单独计算灵活（扩展）方案 1 号的珍珠指数。 2 个 EE20/DRSP (BAY86-5300) 治疗组，也不是 EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300) 治疗组的常规方案，因为这些治疗组的样本量较小（大约。
每组 200 名受试者）不允许单独对这些组进行可靠的 PI 计算。
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出血天数（包括出血天数）
大体时间：长达 1 年
|
每个参与者出血或点滴出血的天数
|
长达 1 年
|
|
出血天数（不包括出血天数）
大体时间：长达 1 年
|
每个参与者出血的天数（不包括发现天数）
|
长达 1 年
|
|
90 天参考期内出血天数（包括和不包括点滴出血） 1.
大体时间：第 1 天到第 90 天
|
每个参与者在 90 天参考期 1 内出血（包括和不包括点滴出血）的天数 1. 参考期 1（第 1 天到第 90 天）是从首次服用研究药物开始的 90 天期间（方案指定发生月经第一天或筛查后撤退性出血）。
因此，与任何其他参考期相比，第一个 90 天参考期包含额外的出血天数（与研究药物开始前的月经周期相关）。
|
第 1 天到第 90 天
|
|
90 天参考期内出血的天数（包括和不包括点滴出血） 2.
大体时间：第 91 天到第 180 天
|
每个参与者在 90 天参考期 2 内出血（包括和不包括点滴出血）的天数。参考期 2（第 91 天到第 180 天）是一个 90 天的时间段，从周期开始时服用研究药物开始4.
|
第 91 天到第 180 天
|
|
90 天参考期内出血天数（包括和不包括点滴出血）3
大体时间：第 181 天到第 270 天
|
每个参与者在 90 天参考期 3 内出血（包括和不包括点滴出血）的天数。参考期 3（第 181 天到第 270 天）是一个 90 天的时间段，从周期开始时服用研究药物开始7.
|
第 181 天到第 270 天
|
|
90 天参考期内出血天数/（包括和不包括点滴出血）4
大体时间：第 271 天到第 360 天
|
每个参与者在 90 天参考期 4 内出血（包括和不包括点滴出血）的天数。参考期 4（第 271 天到第 360 天）是一个 90 天的时间段，从周期开始时服用研究药物开始10.
|
第 271 天到第 360 天
|
|
第 1 周期出现撤退性出血事件的参与者百分比
大体时间：长达 1 年
|
两个灵活（延长）治疗组的撤退性出血事件 (WBE) 1) 最早在该周期停药第一天前 4 天或更晚结束，并且 2) 在第 4 天之前或最晚开始下一个周期的日子。
对于传统的 24+4 治疗组，WBE 1) 在该周期的第 21 天或之后开始，并且至少持续到同一周期的第 25 天，或者 2) 在该周期的第 25 天或之后开始，但之前下一个周期的第 25 天。
如果超过一个情节满足上述标准，则第一个情节被认为是 WBE。
|
长达 1 年
|
|
第 2 周期出现撤退性出血事件的参与者百分比
大体时间：长达 1 年
|
两个灵活（延长）治疗组的撤退性出血事件 (WBE) 1) 最早在该周期停药第一天前 4 天或更晚结束，并且 2) 在第 4 天之前或最晚开始下一个周期的日子。
对于传统的 24+4 治疗组，WBE 1) 在该周期的第 21 天或之后开始，并且至少持续到同一周期的第 25 天，或者 2) 在该周期的第 25 天或之后开始，但之前下一个周期的第 25 天。
如果超过一个情节满足上述标准，则第一个情节被认为是 WBE。
|
长达 1 年
|
|
第 3 周期出现撤退性出血事件的参与者百分比
大体时间：长达 1 年
|
两个灵活（延长）治疗组的撤退性出血事件 (WBE) 1) 最早在该周期停药第一天前 4 天或更晚结束，并且 2) 在第 4 天之前或最晚开始下一个周期的日子。
对于传统的 24+4 治疗组，WBE 1) 在该周期的第 21 天或之后开始，并且至少持续到同一周期的第 25 天，或者 2) 在该周期的第 25 天或之后开始，但之前下一个周期的第 25 天。
如果超过一个情节满足上述标准，则第一个情节被认为是 WBE。
|
长达 1 年
|
|
第 4 周期出现撤退性出血事件的参与者百分比
大体时间：长达 1 年
|
两个灵活（延长）治疗组的撤退性出血事件 (WBE) 1) 最早在该周期停药第一天前 4 天或更晚结束，并且 2) 在第 4 天之前或最晚开始下一个周期的日子。
对于传统的 24+4 治疗组，WBE 1) 在该周期的第 21 天或之后开始，并且至少持续到同一周期的第 25 天，或者 2) 在该周期的第 25 天或之后开始，但之前下一个周期的第 25 天。
如果超过一个情节满足上述标准，则第一个情节被认为是 WBE。
|
长达 1 年
|
|
第 5 周期出现撤退性出血事件的参与者百分比
大体时间：长达 1 年
|
两个灵活（延长）治疗组的撤退性出血事件 (WBE) 1) 最早在该周期停药第一天前 4 天或更晚结束，并且 2) 在第 4 天之前或最晚开始下一个周期的日子。
对于传统的 24+4 治疗组，WBE 1) 在该周期的第 21 天或之后开始，并且至少持续到同一周期的第 25 天，或者 2) 在该周期的第 25 天或之后开始，但之前下一个周期的第 25 天。
如果超过一个情节满足上述标准，则第一个情节被认为是 WBE。
|
长达 1 年
|
|
第 6 周期出现撤退性出血事件的参与者百分比
大体时间：长达 1 年
|
两个灵活（延长）治疗组的撤退性出血事件 (WBE) 1) 最早在该周期停药第一天前 4 天或更晚结束，并且 2) 在第 4 天之前或最晚开始下一个周期的日子。
对于传统的 24+4 治疗组，WBE 1) 在该周期的第 21 天或之后开始，并且至少持续到同一周期的第 25 天，或者 2) 在该周期的第 25 天或之后开始，但之前下一个周期的第 25 天。
如果超过一个情节满足上述标准，则第一个情节被认为是 WBE。
|
长达 1 年
|
|
第 7 周期出现撤退性出血事件的参与者百分比
大体时间：长达 1 年
|
两个灵活（延长）治疗组的撤退性出血事件 (WBE) 1) 最早在该周期停药第一天前 4 天或更晚结束，并且 2) 在第 4 天之前或最晚开始下一个周期的日子。
对于传统的 24+4 治疗组，WBE 1) 在该周期的第 21 天或之后开始，并且至少持续到同一周期的第 25 天，或者 2) 在该周期的第 25 天或之后开始，但之前下一个周期的第 25 天。
如果超过一个情节满足上述标准，则第一个情节被认为是 WBE。
|
长达 1 年
|
|
第 8 周期出现撤退性出血的参与者百分比
大体时间：长达 1 年
|
两个灵活（延长）治疗组的撤退性出血事件 (WBE) 1) 最早在该周期停药第一天前 4 天或更晚结束，并且 2) 在第 4 天之前或最晚开始下一个周期的日子。
对于传统的 24+4 治疗组，WBE 1) 在该周期的第 21 天或之后开始，并且至少持续到同一周期的第 25 天，或者 2) 在该周期的第 25 天或之后开始，但之前下一个周期的第 25 天。
如果超过一个情节满足上述标准，则第一个情节被认为是 WBE。
|
长达 1 年
|
|
第 9 周期出现撤退性出血事件的参与者百分比
大体时间：长达 1 年
|
两个灵活（延长）治疗组的撤退性出血事件 (WBE) 1) 最早在该周期停药第一天前 4 天或更晚结束，并且 2) 在第 4 天之前或最晚开始下一个周期的日子。
对于传统的 24+4 治疗组，WBE 1) 在该周期的第 21 天或之后开始，并且至少持续到同一周期的第 25 天，或者 2) 在该周期的第 25 天或之后开始，但之前下一个周期的第 25 天。
如果超过一个情节满足上述标准，则第一个情节被认为是 WBE。
|
长达 1 年
|
|
第 10 周期出现撤退性出血事件的参与者百分比
大体时间：长达 1 年
|
两个灵活（延长）治疗组的撤退性出血事件 (WBE) 1) 最早在该周期停药第一天前 4 天或更晚结束，并且 2) 在第 4 天之前或最晚开始下一个周期的日子。
对于传统的 24+4 治疗组，WBE 1) 在该周期的第 21 天或之后开始，并且至少持续到同一周期的第 25 天，或者 2) 在该周期的第 25 天或之后开始，但之前下一个周期的第 25 天。
如果超过一个情节满足上述标准，则第一个情节被认为是 WBE。
|
长达 1 年
|
|
第 11 周期出现撤退性出血事件的参与者百分比
大体时间：长达 1 年
|
两个灵活（延长）治疗组的撤退性出血事件 (WBE) 1) 最早在该周期停药第一天前 4 天或更晚结束，并且 2) 在第 4 天之前或最晚开始下一个周期的日子。
对于传统的 24+4 治疗组，WBE 1) 在该周期的第 21 天或之后开始，并且至少持续到同一周期的第 25 天，或者 2) 在该周期的第 25 天或之后开始，但之前下一个周期的第 25 天。
如果超过一个情节满足上述标准，则第一个情节被认为是 WBE。
|
长达 1 年
|
|
第 12 周期出现撤退性出血事件的参与者百分比
大体时间：长达 1 年
|
两个灵活（延长）治疗组的撤退性出血事件 (WBE) 1) 最早在该周期停药第一天前 4 天或更晚结束，并且 2) 在第 4 天之前或最晚开始下一个周期的日子。
对于传统的 24+4 治疗组，WBE 1) 在该周期的第 21 天或之后开始，并且至少持续到同一周期的第 25 天，或者 2) 在该周期的第 25 天或之后开始，但之前下一个周期的第 25 天。
如果超过一个情节满足上述标准，则第一个情节被认为是 WBE。
|
长达 1 年
|
|
第 13 周期出现撤退性出血事件的参与者百分比
大体时间：长达 1 年
|
两个灵活（延长）治疗组的撤退性出血事件 (WBE) 1) 最早在该周期停药第一天前 4 天或更晚结束，并且 2) 在第 4 天之前或最晚开始下一个周期的日子。
对于传统的 24+4 治疗组，WBE 1) 在该周期的第 21 天或之后开始，并且至少持续到同一周期的第 25 天，或者 2) 在该周期的第 25 天或之后开始，但之前下一个周期的第 25 天。
如果超过一个情节满足上述标准，则第一个情节被认为是 WBE。
在 EE20/DRSP (BAY86-5300) 的灵活（扩展）方案 1 中，没有参与者提供第 13 个周期的出血数据，尽管一名女性确实接受了 13 个周期的治疗。
|
长达 1 年
|
|
第 14 周期出现撤退性出血事件的参与者百分比
大体时间：长达 1 年
|
两个灵活（延长）治疗组的撤退性出血事件 (WBE) 1) 最早在该周期停药第一天前 4 天或更晚结束，并且 2) 在第 4 天之前或最晚开始下一个周期的日子。
对于传统的 24+4 治疗组，WBE 1) 在该周期的第 21 天或之后开始，并且至少持续到同一周期的第 25 天，或者 2) 在该周期的第 25 天或之后开始，但之前下一个周期的第 25 天。
如果超过一个情节满足上述标准，则第一个情节被认为是 WBE。
在 EE20/DRSP (BAY86-5300) 的第 1 号灵活（扩展）方案中，没有参与者在第 14 周期接受治疗。
在 EE20/DRSP (BAY86-5300) 的灵活（扩展）方案 2 中，没有参与者提供第 14 个周期的出血数据，尽管一名女性确实接受了 14 个周期的治疗。
|
长达 1 年
|
|
周期内出血天数
大体时间：长达 1 年
|
周期内出血被认为是在撤退性出血之间发生的任何出血/点滴出血。
|
长达 1 年
|
|
预定和非预定的出血天数
大体时间：长达 1 年
|
预定的出血是在后续治疗周期的接下来 4 天的停药间隔期间发生的任何出血/点滴 (bl/sp)。
计划外出血是指在服用活性激素时发生的任何 bl/sp，除了在后续治疗周期的第 4 天的片剂免费间隔期间发生的 bl/sp 或在第 1 个治疗周期的第 1-7 天发生的 bl/sp。
|
长达 1 年
|
|
周期长度
大体时间：长达 1 年
|
每个周期的周期长度。
对于灵活和停走延长治疗组，一个治疗周期从停药间隔后服用药丸的第一天开始，到随后停药间隔的最后一天结束。
停药间隔（停药）定义为至少连续 3 天不服用药片。
对于标准的 24+4 治疗组，每次开始使用新的泡罩包装药物时都会开始一个新的周期。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月3日
首次发布 (估计)
2007年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月28日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 91698
- 311642 (其他标识符：Bayer)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.