Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden joustavan pidennetyn BAY86-5300 (SH T00186D) hoito-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus verrattuna YAZ:n tavanomaiseen hoito-ohjelmaan

tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, avoin, kolmihaarainen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus oraalisen ehkäisyvälineen SH T00186D (0,02 mg etinyyliestradioli beetadeksiklatraattina ja 3 mg drospirenoni) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdessa joustavassa laajennetussa hoito-ohjelmassa ja tavanomaisessa hoito-ohjelmassa YAZ vuonna 1756 terveitä naisia ​​1 vuoden ajan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tehokkuusparametri on havaittujen ei-toivottujen raskauksien määrä yhden vuoden hoidon aikana. Toissijaisia ​​tehokkuusparametreja ovat verenvuotoparametrit ja kuukautisiin liittyvät oireet Turvallisuusparametreihin kuuluivat haittatapahtumien arviointi ja laboratorioarvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1887

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85031
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-2811
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
      • Pacific Palisades, California, Yhdysvallat, 90272
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80123
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472-2952
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32259
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33313
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat, 49079
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
      • LasVegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305-3618
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Terveet 18–45-vuotiaat naiset pyytävät ehkäisyä. Tupakoitsijat eivät saa olla yli 35-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

- Steroidisten ehkäisyvalmisteiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa suun kautta otettavan ehkäisyn aineenvaihduntaa, on kielletty tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Joustava (pidennetty) hoito-ohjelma nro. 1/EE20/DRSP (BAY86-5300)
Vähintään 3 hoitosykliä, joista jokainen sisältää 120 päivää (enintään) suunnitellun hoidon, jossa on yksi BAY86-5300 (SH T00186D) tabletti päivässä, jota seuraa 4 päivän tablettivapaa tauko. Jos kolmena peräkkäisenä vuoto- ja/tai tiputtelupäivänä esiintyi hoitosyklin päivien 25–120 välillä, suositeltiin 4 päivän tablettitaukoa. Kahden tablettittoman tauon välinen vähimmäisaika oli 24 päivää. Jokaisen 4 vuorokauden tablettittoman tauon jälkeen oli aloitettava uusi 124 päivän suunniteltu hoitojakso, mikä johti vähintään 3 ja enintään 13 vieroitusvuotojaksoa yhden vuoden hoidon aikana.
Lääke: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Yhdistelmätabletti, joka sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia beetadeksklatraattina ja 3,0 mg drospirenonia
Muut nimet:
  • SH T00186D
Kokeellinen: Joustava (pidennetty) hoito-ohjelma nro. 2/EE20/DRSP (BAY86-5300)
Vähintään 3 hoitosykliä, joista jokainen sisältää 120 päivää (enintään) keskeytymättömän hoidon, jossa on yksi BAY86-5300 (SH T00186D) tabletti päivässä ja 4 päivän tablettivapaa tauko. Koehenkilöt saivat ajoittaa vieroitusverenvuotonsa (eli 4 päivän tablettivapaa tauko) milloin tahansa syklin päivien 25 ja 120 välillä. Koehenkilöillä oli mahdollisuus noudattaa joustavan (pidennetyn) hoito-ohjelman nro. 1 / BAY86-5300. Kahden tablettittoman tauon välinen vähimmäisaika oli 24 päivää. Jokaisen 4 päivän tablettivapaan tauon jälkeen oli aloitettava uusi 124 päivän suunniteltu hoitosykli, mikä johti vähintään 3 ja enintään 13 vieroitusvuotojaksoa yhden vuoden hoidon aikana.
Lääke: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Yhdistelmätabletti, joka sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia beetadeksklatraattina ja 3,0 mg drospirenonia
Muut nimet:
  • SH T00186D
Active Comparator: Perinteinen hoito-ohjelma EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 hoitosykliä, joista jokainen sisältää yhden tabletin päivittäisen nauttimisen 24 päivän BAY86-5300 (YAZ, SH T00186D) aktiivisten tablettien kanssa, jota seuraa 4 päivää ilman vaikuttavaa ainetta (jolloin tuloksena on yksi 24+4-standardin sykli hoito). Vuoden hoidon aikana odotettiin 13 vieroitusvuotokohtausta.
Lääke: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Kiinteä paketti sykliä kohden, joka sisältää yhdistelmätabletteja, jotka sisältävät 0,02 mg etinyyliestradiolia beetadeksklatraattina ja 3,0 mg drospirenonia (24 per sykli) + tabletteja ilman vaikuttavaa ainetta (4 per sykli)
Muut nimet:
  • SH T00186D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helmi-indeksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Pearl-indeksi (PI) on raskauksien lukumäärä 100 naista kohden. PI saadaan jakamalla hoidon aikana syntyneiden raskauksien lukumäärä (hedelmöityspäivä 1. hoitopäivänä/jälkeen ja viimeistään viimeisenä hoitopäivänä +14 päivää) hoitoaltistusajalla (100 naisvuotta), jonka naiset saivat. vaarassa tulla raskaaksi. Pearl-indeksiä ei laskettu erikseen myöskään joustavalle (pidennetylle) hoito-ohjelmalle nro. 2 EE20/DRSP (BAY86-5300) hoitohaarassa eikä tavanomaisessa EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300) hoitohaarassa, koska näissä hoitohaaroissa on pieni näytekoko (noin. 200 koehenkilöä ryhmää kohden) ei mahdollistanut luotettavaa PI-laskentaa yksin näistä ryhmistä.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotopäivien määrä (mukaan lukien tiputtelupäivät)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Niiden päivien lukumäärä osallistujaa kohti, joissa esiintyi verenvuotoa tai tiputtelua
Jopa 1 vuosi
Verenvuotopäivien määrä (pois lukien tiputtelupäiviä)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Päivien lukumäärä osallistujaa kohti, joilla on verenvuotoa (lukuun ottamatta tiputtelupäiviä)
Jopa 1 vuosi
Verenvuotopäivien lukumäärä (mukaan lukien ja pois lukien tiputtelu) 90 päivän viitejakson sisällä 1.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Niiden päivien lukumäärä osallistujaa kohden, joilla verenvuoto (mukaan lukien ja pois lukien tiputtelu) 90 päivän vertailujaksolla 1. Vertailujakso 1 (päivä 1 - päivä 90) oli 90 päivän jakso, joka alkoi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä ottamisesta (protokollan mukaan tapahtuva) ensimmäisenä kuukautisvuodon tai vieroitusvuodon päivänä seulonnan jälkeen). Siksi ensimmäinen 90 päivän vertailujakso sisältää ylimääräisiä vuotopäiviä (liittyvät kuukautiskiertoon ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) verrattuna mihin tahansa muuhun vertailujaksoon.
Päivä 1 - Päivä 90
Verenvuotopäivien lukumäärä (mukaan lukien ja pois lukien tiputtelu) 90 päivän viitejakson 2 sisällä.
Aikaikkuna: Päivä 91 - päivä 180
Niiden päivien lukumäärä osallistujaa kohden, joilla verenvuoto (mukaan lukien ja pois lukien tiputtelu) 90 päivän vertailujaksolla 2. Viitejakso 2 (päivä 91 - päivä 180) oli 90 päivän jakso, joka alkoi tutkimuslääkkeen ottamisesta syklin alussa 4.
Päivä 91 - päivä 180
Verenvuotopäivien lukumäärä (mukaan lukien ja pois lukien tiputtelu) 90 päivän viitejakson 3 sisällä
Aikaikkuna: Päivä 181 - päivä 270
Niiden päivien lukumäärä osallistujaa kohden, joilla verenvuoto (mukaan lukien ja pois lukien tiputtelu) 90 päivän vertailujaksolla 3. Viitejakso 3 (päivä 181 - päivä 270) oli 90 päivän jakso, joka alkoi tutkimuslääkkeen ottamisesta syklin alussa 7.
Päivä 181 - päivä 270
Verenvuotopäivien lukumäärä / (sisältäen ja pois lukien tiputtelut) 90 päivän viitejakson 4 sisällä
Aikaikkuna: Päivä 271 - päivä 360
Niiden päivien lukumäärä osallistujaa kohden, joilla verenvuoto (mukaan lukien ja pois lukien tiputtelu) 90 päivän vertailujaksolla 4. Viitejakso 4 (päivä 271 - päivä 360) oli 90 päivän jakso, joka alkoi tutkimuslääkkeen ottamisesta syklin alussa 10.
Päivä 271 - päivä 360
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jaksolla 1 verenvuotojakso
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vieroitusvuotojakso (WBE) kahdelle joustavalle (pidennetylle) hoitohaaralle 1) päättyi aikaisintaan 4 päivää ennen kyseisen syklin pilleritauon ensimmäistä päivää tai myöhemmin JA 2) Alkoi ennen tai viimeistään 4. seuraavan syklin päivä. Perinteisessä 24+4-hoitoryhmässä WBE 1) Alkoi kyseisen syklin päivänä 21 tai sen jälkeen ja kesti vähintään saman syklin päivään 25, TAI 2) Alkoi kyseisen syklin päivänä 25 tai sen jälkeen, mutta ennen Seuraavan syklin päivä 25. Jos useampi kuin yksi jakso täytti yllä olevat kriteerit, ensimmäisenä esiintyneenä jaksona pidettiin WBE.
Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kierron 2 verenvuotojakso
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vieroitusvuotojakso (WBE) kahdelle joustavalle (pidennetylle) hoitohaaralle 1) päättyi aikaisintaan 4 päivää ennen kyseisen syklin pilleritauon ensimmäistä päivää tai myöhemmin JA 2) Alkoi ennen tai viimeistään 4. seuraavan syklin päivä. Perinteisessä 24+4-hoitoryhmässä WBE 1) Alkoi kyseisen syklin päivänä 21 tai sen jälkeen ja kesti vähintään saman syklin päivään 25, TAI 2) Alkoi kyseisen syklin päivänä 25 tai sen jälkeen, mutta ennen Seuraavan syklin päivä 25. Jos useampi kuin yksi jakso täytti yllä olevat kriteerit, ensimmäisenä esiintyneenä jaksona pidettiin WBE.
Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jaksolla 3 verenvuotojakso
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vieroitusvuotojakso (WBE) kahdelle joustavalle (pidennetylle) hoitohaaralle 1) päättyi aikaisintaan 4 päivää ennen kyseisen syklin pilleritauon ensimmäistä päivää tai myöhemmin JA 2) Alkoi ennen tai viimeistään 4. seuraavan syklin päivä. Perinteisessä 24+4-hoitoryhmässä WBE 1) Alkoi kyseisen syklin päivänä 21 tai sen jälkeen ja kesti vähintään saman syklin päivään 25, TAI 2) Alkoi kyseisen syklin päivänä 25 tai sen jälkeen, mutta ennen Seuraavan syklin päivä 25. Jos useampi kuin yksi jakso täytti yllä olevat kriteerit, ensimmäisenä esiintyneenä jaksona pidettiin WBE.
Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vetäytyvän verenvuotojakso syklillä 4
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vieroitusvuotojakso (WBE) kahdelle joustavalle (pidennetylle) hoitohaaralle 1) päättyi aikaisintaan 4 päivää ennen kyseisen syklin pilleritauon ensimmäistä päivää tai myöhemmin JA 2) Alkoi ennen tai viimeistään 4. seuraavan syklin päivä. Perinteisessä 24+4-hoitoryhmässä WBE 1) Alkoi kyseisen syklin päivänä 21 tai sen jälkeen ja kesti vähintään saman syklin päivään 25, TAI 2) Alkoi kyseisen syklin päivänä 25 tai sen jälkeen, mutta ennen Seuraavan syklin päivä 25. Jos useampi kuin yksi jakso täytti yllä olevat kriteerit, ensimmäisenä esiintyneenä jaksona pidettiin WBE.
Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jaksolla 5 verenvuotojakso
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vieroitusvuotojakso (WBE) kahdelle joustavalle (pidennetylle) hoitohaaralle 1) päättyi aikaisintaan 4 päivää ennen kyseisen syklin pilleritauon ensimmäistä päivää tai myöhemmin JA 2) Alkoi ennen tai viimeistään 4. seuraavan syklin päivä. Perinteisessä 24+4-hoitoryhmässä WBE 1) Alkoi kyseisen syklin päivänä 21 tai sen jälkeen ja kesti vähintään saman syklin päivään 25, TAI 2) Alkoi kyseisen syklin päivänä 25 tai sen jälkeen, mutta ennen Seuraavan syklin päivä 25. Jos useampi kuin yksi jakso täytti yllä olevat kriteerit, ensimmäisenä esiintyneenä jaksona pidettiin WBE.
Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jaksolla 6 verenvuotojakso
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vieroitusvuotojakso (WBE) kahdelle joustavalle (pidennetylle) hoitohaaralle 1) päättyi aikaisintaan 4 päivää ennen kyseisen syklin pilleritauon ensimmäistä päivää tai myöhemmin JA 2) Alkoi ennen tai viimeistään 4. seuraavan syklin päivä. Perinteisessä 24+4-hoitoryhmässä WBE 1) Alkoi kyseisen syklin päivänä 21 tai sen jälkeen ja kesti vähintään saman syklin päivään 25, TAI 2) Alkoi kyseisen syklin päivänä 25 tai sen jälkeen, mutta ennen Seuraavan syklin päivä 25. Jos useampi kuin yksi jakso täytti yllä olevat kriteerit, ensimmäisenä esiintyneenä jaksona pidettiin WBE.
Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vetäytyvän verenvuotojakso jaksossa 7
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vieroitusvuotojakso (WBE) kahdelle joustavalle (pidennetylle) hoitohaaralle 1) päättyi aikaisintaan 4 päivää ennen kyseisen syklin pilleritauon ensimmäistä päivää tai myöhemmin JA 2) Alkoi ennen tai viimeistään 4. seuraavan syklin päivä. Perinteisessä 24+4-hoitoryhmässä WBE 1) Alkoi kyseisen syklin päivänä 21 tai sen jälkeen ja kesti vähintään saman syklin päivään 25, TAI 2) Alkoi kyseisen syklin päivänä 25 tai sen jälkeen, mutta ennen Seuraavan syklin päivä 25. Jos useampi kuin yksi jakso täytti yllä olevat kriteerit, ensimmäisenä esiintyneenä jaksona pidettiin WBE.
Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vetäytyvän verenvuotojakso syklillä 8
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vieroitusvuotojakso (WBE) kahdelle joustavalle (pidennetylle) hoitohaaralle 1) päättyi aikaisintaan 4 päivää ennen kyseisen syklin pilleritauon ensimmäistä päivää tai myöhemmin JA 2) Alkoi ennen tai viimeistään 4. seuraavan syklin päivä. Perinteisessä 24+4-hoitoryhmässä WBE 1) Alkoi kyseisen syklin päivänä 21 tai sen jälkeen ja kesti vähintään saman syklin päivään 25, TAI 2) Alkoi kyseisen syklin päivänä 25 tai sen jälkeen, mutta ennen Seuraavan syklin päivä 25. Jos useampi kuin yksi jakso täytti yllä olevat kriteerit, ensimmäisenä esiintyneenä jaksona pidettiin WBE.
Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vetäytyvän verenvuotojakso syklillä 9
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vieroitusvuotojakso (WBE) kahdelle joustavalle (pidennetylle) hoitohaaralle 1) päättyi aikaisintaan 4 päivää ennen kyseisen syklin pilleritauon ensimmäistä päivää tai myöhemmin JA 2) Alkoi ennen tai viimeistään 4. seuraavan syklin päivä. Perinteisessä 24+4-hoitoryhmässä WBE 1) Alkoi kyseisen syklin päivänä 21 tai sen jälkeen ja kesti vähintään saman syklin päivään 25, TAI 2) Alkoi kyseisen syklin päivänä 25 tai sen jälkeen, mutta ennen Seuraavan syklin päivä 25. Jos useampi kuin yksi jakso täytti yllä olevat kriteerit, ensimmäisenä esiintyneenä jaksona pidettiin WBE.
Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kierron 10 verenvuotojakso
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vieroitusvuotojakso (WBE) kahdelle joustavalle (pidennetylle) hoitohaaralle 1) päättyi aikaisintaan 4 päivää ennen kyseisen syklin pilleritauon ensimmäistä päivää tai myöhemmin JA 2) Alkoi ennen tai viimeistään 4. seuraavan syklin päivä. Perinteisessä 24+4-hoitoryhmässä WBE 1) Alkoi kyseisen syklin päivänä 21 tai sen jälkeen ja kesti vähintään saman syklin päivään 25, TAI 2) Alkoi kyseisen syklin päivänä 25 tai sen jälkeen, mutta ennen Seuraavan syklin päivä 25. Jos useampi kuin yksi jakso täytti yllä olevat kriteerit, ensimmäisenä esiintyneenä jaksona pidettiin WBE.
Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kierron 11 verenvuotojakso
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vieroitusvuotojakso (WBE) kahdelle joustavalle (pidennetylle) hoitohaaralle 1) päättyi aikaisintaan 4 päivää ennen kyseisen syklin pilleritauon ensimmäistä päivää tai myöhemmin JA 2) Alkoi ennen tai viimeistään 4. seuraavan syklin päivä. Perinteisessä 24+4-hoitoryhmässä WBE 1) Alkoi kyseisen syklin päivänä 21 tai sen jälkeen ja kesti vähintään saman syklin päivään 25, TAI 2) Alkoi kyseisen syklin päivänä 25 tai sen jälkeen, mutta ennen Seuraavan syklin päivä 25. Jos useampi kuin yksi jakso täytti yllä olevat kriteerit, ensimmäisenä esiintyneenä jaksona pidettiin WBE.
Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jaksolla 12 verenvuotojakso
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vieroitusvuotojakso (WBE) kahdelle joustavalle (pidennetylle) hoitohaaralle 1) päättyi aikaisintaan 4 päivää ennen kyseisen syklin pilleritauon ensimmäistä päivää tai myöhemmin JA 2) Alkoi ennen tai viimeistään 4. seuraavan syklin päivä. Perinteisessä 24+4-hoitoryhmässä WBE 1) Alkoi kyseisen syklin päivänä 21 tai sen jälkeen ja kesti vähintään saman syklin päivään 25, TAI 2) Alkoi kyseisen syklin päivänä 25 tai sen jälkeen, mutta ennen Seuraavan syklin päivä 25. Jos useampi kuin yksi jakso täytti yllä olevat kriteerit, ensimmäisenä esiintyneenä jaksona pidettiin WBE.
Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jakson 13 verenvuotojakso
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vieroitusvuotojakso (WBE) kahdelle joustavalle (pidennetylle) hoitohaaralle 1) päättyi aikaisintaan 4 päivää ennen kyseisen syklin pilleritauon ensimmäistä päivää tai myöhemmin JA 2) Alkoi ennen tai viimeistään 4. seuraavan syklin päivä. Perinteisessä 24+4-hoitoryhmässä WBE 1) Alkoi kyseisen syklin päivänä 21 tai sen jälkeen ja kesti vähintään saman syklin päivään 25, TAI 2) Alkoi kyseisen syklin päivänä 25 tai sen jälkeen, mutta ennen Seuraavan syklin päivä 25. Jos useampi kuin yksi jakso täytti yllä olevat kriteerit, ensimmäisenä esiintyneenä jaksona pidettiin WBE. Yksikään osallistuja ei toimittanut verenvuototietoja syklille 13 joustavassa (pidennetyssä) hoito-ohjelmassa nro 1 EE20/DRSP (BAY86-5300), vaikka yksi nainen sai 13 hoitojaksoa.
Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kierron 14 verenvuotojakso
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vieroitusvuotojakso (WBE) kahdelle joustavalle (pidennetylle) hoitohaaralle 1) päättyi aikaisintaan 4 päivää ennen kyseisen syklin pilleritauon ensimmäistä päivää tai myöhemmin JA 2) Alkoi ennen tai viimeistään 4. seuraavan syklin päivä. Perinteisessä 24+4-hoitoryhmässä WBE 1) Alkoi kyseisen syklin päivänä 21 tai sen jälkeen ja kesti vähintään saman syklin päivään 25, TAI 2) Alkoi kyseisen syklin päivänä 25 tai sen jälkeen, mutta ennen Seuraavan syklin päivä 25. Jos useampi kuin yksi jakso täytti yllä olevat kriteerit, ensimmäisenä esiintyneenä jaksona pidettiin WBE. Yksikään osallistuja ei saanut hoitoa syklissä 14 joustavassa (pidennetyssä) hoito-ohjelmassa nro 1 EE20/DRSP (BAY86-5300). Yksikään osallistuja ei toimittanut verenvuototietoja syklille 14 joustavassa (pidennetyssä) hoito-ohjelmassa nro 2 EE20/DRSP (BAY86-5300), vaikka yksi nainen saikin 14 hoitojaksoa.
Jopa 1 vuosi
Intrasyklisten verenvuotopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Intrasykliseksi verenvuodoksi katsottiin mikä tahansa verenvuoto/tiputtelu, joka ilmeni vieroitusverenvuotojen välillä.
Jopa 1 vuosi
Suunniteltujen ja suunnittelemattomien verenvuotopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Suunniteltu verenvuoto on mikä tahansa verenvuoto/tiputtelu (bl/sp), joka ilmenee tablettivapaan ajanjakson aikana seuraavan hoitosyklin 4 seuraavan päivän aikana. Suunnittelematon verenvuoto on mikä tahansa bl/sp, joka ilmenee aktiivisten hormonien käytön aikana, paitsi bl/sp, joka esiintyy tablettivapaan ajanjakson aikana seuraavan hoitojakson 4. päivään tai bl/sp hoitojakson 1 päivinä 1–7.
Jopa 1 vuosi
Jaksojen pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jakson pituus per sykli. Jousto- ja stop and go -pidennetyissä hoitohaaroissa hoitosykli alkoi ensimmäisestä tablettitauon jälkeisestä pillereiden ottopäivästä ja päättyi seuraavan tablettittoman tauon viimeiseen päivään. Tablettivapaa ajanjakso (hoidon keskeyttäminen) määriteltiin vähintään 3 peräkkäiseksi päiväksi ilman tabletin ottamista. Normaalissa 24+4-hoitohaarassa uusi sykli aloitettiin aina, kun uusi lääkityspakkaus aloitettiin.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91698
  • 311642 (Muu tunniste: Bayer)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EE20/DRSP (BAY86-5300)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa