Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van twee flexibele verlengde regimes van BAY86-5300 (SH T00186D) in vergelijking met het conventionele regime van YAZ

28 januari 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, open-label, driearmige, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van het orale anticonceptiemiddel SH T00186D (0,02 mg ethinylestradiol als betadexclathraat en 3 mg drospirenon) te beoordelen in twee flexibele verlengde regimes en een conventioneel regime van YAZ in 1756 Gezonde vrouwtjes gedurende 1 jaar

Het doel van deze studie is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire werkzaamheidsparameter is het aantal waargenomen onbedoelde zwangerschappen gedurende 1 jaar behandeling. Secundaire werkzaamheidsparameters omvatten bloedingsparameters en menstruatiegerelateerde symptomen. Veiligheidsparameters omvatten beoordeling van bijwerkingen, laboratoriumevaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1887

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85031
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801-2811
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
      • Pacific Palisades, California, Verenigde Staten, 90272
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80123
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472-2952
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32259
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33313
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten, 49079
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
      • LasVegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305-3618
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde vrouwen tussen 18 en 45 die orale anticonceptie aanvragen. Rokers mogen niet ouder zijn dan 35 jaar.

Uitsluitingscriteria:

- Het gebruik van steroïde orale anticonceptiva, of elk geneesmiddel dat het metabolisme van orale anticonceptie zou kunnen veranderen, zal tijdens het onderzoek verboden zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flexibel (verlengd) regime nr. 1 van EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minimaal 3 behandelingscycli, waarbij elke cyclus bestaat uit 120 dagen (maximaal) beoogde behandeling met dagelijks één tablet BAY86-5300 (SH T00186D) gevolgd door een tabletvrij interval van 4 dagen. Als er tussen dag 25 en 120 van de behandelingscyclus 3 opeenvolgende dagen bloeding en/of spotting optraden, werd een tabletvrij interval van 4 dagen geadviseerd. De minimale periode tussen 2 tabletvrije intervallen was 24 dagen. Na elk tabletvrij interval van 4 dagen moest een nieuwe beoogde behandelingscyclus van 124 dagen worden hervat, resulterend in minimaal 3 en maximaal 13 episodes van onttrekkingsbloeding gedurende één jaar behandeling
Geneesmiddel: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Combinatietablet met 0,02 mg ethinylestradiol als betadex clathraat en 3,0 mg drospirenon
Andere namen:
  • SH T00186D
Experimenteel: Flexibel (verlengd) regime nr. 2 van EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minimaal 3 behandelingscycli, waarbij elke cyclus bestaat uit 120 dagen (maximaal) ononderbroken behandeling met dagelijks één tablet BAY86-5300 (SH T00186D) en een tabletvrij interval van 4 dagen. De proefpersonen mochten hun onttrekkingsbloeding (dwz 4 dagen tabletvrij interval) plannen op elk moment tussen dag 25 en 120 van de cyclus. Proefpersonen hadden de mogelijkheid om de bloedingsregels van het flexibele (verlengde) schema nr. 1 van BAY86-5300. De minimale periode tussen 2 tabletvrije intervallen was 24 dagen. Na elk tabletvrij interval van 4 dagen moest een nieuwe beoogde behandelingscyclus van 124 dagen worden hervat, resulterend in minimaal 3 en maximaal 13 episodes van onttrekkingsbloeding gedurende één jaar behandeling.
Geneesmiddel: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Combinatietablet met 0,02 mg ethinylestradiol als betadex clathraat en 3,0 mg drospirenon
Andere namen:
  • SH T00186D
Actieve vergelijker: Conventioneel regime van EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 behandelingscycli, waarbij elke cyclus bestaat uit een inname van één tablet per dag met 24 dagen actieve tabletten van BAY86-5300 (YAZ, SH T00186D) gevolgd door 4 dagen tabletten zonder werkzame stof (samen resulterend in één cyclus van 24+4 standaardbehandelingen). behandeling). Er werden 13 onttrekkingsbloedingen verwacht gedurende één jaar behandeling.
Geneesmiddel: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Vaste verpakking per cyclus met combinatietabletten met 0,02 mg ethinylestradiol als betadex clathraat en 3,0 mg drospirenon (24 per cyclus) + tabletten zonder werkzame stof (4 per cyclus)
Andere namen:
  • SH T00186D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pearl-index
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De Pearl Index (PI) is het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren. De PI wordt verkregen door het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling (conceptiedatum op/na de 1e dag van de behandeling en niet later dan de laatste dag van de behandeling +14 dagen) te delen door de blootstellingstijd aan de behandeling (in 100 vrouwenjaren) die de vrouwen doormaakten. risico loopt zwanger te worden. De Pearl-index werd niet afzonderlijk berekend voor het flexibele (verlengde) regime nr. 2 van de EE20/DRSP (BAY86-5300) behandelarm, noch voor het conventionele regime van de EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300) behandelarm, omdat de kleine steekproefomvang in deze behandelarmen (ongeveer. 200 proefpersonen per groep) maakte een betrouwbare PI-berekening van alleen deze groepen niet mogelijk.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedingsdagen (inclusief spotdagen)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal dagen per deelnemer met bloeding of spotting
Tot 1 jaar
Aantal bloedingsdagen (exclusief spotdagen)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal dagen per deelnemer met bloedingen (exclusief spotdagen)
Tot 1 jaar
Aantal dagen met bloeding (inclusief en exclusief spotting) binnen een referentieperiode van 90 dagen 1.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Aantal dagen per deelnemer met bloedingen (inclusief en exclusief spotting) binnen een referentieperiode van 90 dagen 1. Referentieperiode 1 (dag 1 tot dag 90) was een periode van 90 dagen beginnend met de initiële inname van de studiemedicatie (volgens het protocol op de eerste dag van de menstruatie of onttrekkingsbloeding na screening). Daarom bevat de eerste referentieperiode van 90 dagen extra bloedingsdagen (geassocieerd met de menstruele cyclus voorafgaand aan de start van de studiemedicatie) in vergelijking met elke andere referentieperiode.
Dag 1 tot dag 90
Aantal dagen met bloeding (inclusief en exclusief spotting) binnen een referentieperiode van 90 dagen 2.
Tijdsspanne: Dag 91 tot Dag 180
Aantal dagen per deelnemer met bloeding (inclusief en exclusief spotting) binnen referentieperiode van 90 dagen 2. Referentieperiode 2 (dag 91 tot dag 180) was een periode van 90 dagen die begon met de inname van onderzoeksmedicatie aan het begin van cyclus 4.
Dag 91 tot Dag 180
Aantal dagen met bloeding (inclusief en exclusief spotting) binnen een referentieperiode van 90 dagen 3
Tijdsspanne: Dag 181 tot Dag 270
Aantal dagen per deelnemer met bloeding (inclusief en exclusief spotting) binnen referentieperiode van 90 dagen 3. Referentieperiode 3 (dag 181 tot dag 270) was een periode van 90 dagen die begon met de inname van onderzoeksmedicatie aan het begin van de cyclus 7.
Dag 181 tot Dag 270
Aantal dagen met bloeding/ (inclusief en exclusief spotting) binnen een referentieperiode van 90 dagen 4
Tijdsspanne: Dag 271 tot Dag 360
Aantal dagen per deelnemer met bloedingen (inclusief en exclusief spotting) binnen een referentieperiode van 90 dagen 4. Referentieperiode 4 (dag 271 tot dag 360) was een periode van 90 dagen die begon met de inname van de onderzoeksmedicatie aan het begin van de cyclus 10.
Dag 271 tot Dag 360
Percentage deelnemers met een episode van onttrekkingsbloeding voor cyclus 1
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een onttrekkingsbloedingsepisode (WBE) voor de twee flexibele (verlengde) behandelingsarmen 1) Beëindigd op zijn vroegst 4 dagen voor de eerste dag van de pilonderbreking van die cyclus of later, EN 2) Begon vóór of uiterlijk op de 4e dag van de volgende cyclus. Voor de conventionele 24+4 behandelingsarm, een WBE 1) gestart op of na dag 21 van die cyclus, en duurde ten minste tot dag 25 van dezelfde cyclus, OF 2) gestart op of na dag 25 van die cyclus, maar vóór Dag 25 van de volgende cyclus. Als meer dan één episode aan de bovenstaande criteria voldeed, werd de eerste episode beschouwd als de WBE.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met een episode van onttrekkingsbloeding voor cyclus 2
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een onttrekkingsbloedingsepisode (WBE) voor de twee flexibele (verlengde) behandelingsarmen 1) Beëindigd op zijn vroegst 4 dagen voor de eerste dag van de pilonderbreking van die cyclus of later, EN 2) Begon vóór of uiterlijk op de 4e dag van de volgende cyclus. Voor de conventionele 24+4 behandelingsarm, een WBE 1) gestart op of na dag 21 van die cyclus, en duurde ten minste tot dag 25 van dezelfde cyclus, OF 2) gestart op of na dag 25 van die cyclus, maar vóór Dag 25 van de volgende cyclus. Als meer dan één episode aan de bovenstaande criteria voldeed, werd de eerste episode beschouwd als de WBE.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met een episode van onttrekkingsbloeding voor cyclus 3
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een onttrekkingsbloedingsepisode (WBE) voor de twee flexibele (verlengde) behandelingsarmen 1) Beëindigd op zijn vroegst 4 dagen voor de eerste dag van de pilonderbreking van die cyclus of later, EN 2) Begon vóór of uiterlijk op de 4e dag van de volgende cyclus. Voor de conventionele 24+4 behandelingsarm, een WBE 1) gestart op of na dag 21 van die cyclus, en duurde ten minste tot dag 25 van dezelfde cyclus, OF 2) gestart op of na dag 25 van die cyclus, maar vóór Dag 25 van de volgende cyclus. Als meer dan één episode aan de bovenstaande criteria voldeed, werd de eerste episode beschouwd als de WBE.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met een episode van onttrekkingsbloeding voor cyclus 4
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een onttrekkingsbloedingsepisode (WBE) voor de twee flexibele (verlengde) behandelingsarmen 1) Beëindigd op zijn vroegst 4 dagen voor de eerste dag van de pilonderbreking van die cyclus of later, EN 2) Begon vóór of uiterlijk op de 4e dag van de volgende cyclus. Voor de conventionele 24+4 behandelingsarm, een WBE 1) gestart op of na dag 21 van die cyclus, en duurde ten minste tot dag 25 van dezelfde cyclus, OF 2) gestart op of na dag 25 van die cyclus, maar vóór Dag 25 van de volgende cyclus. Als meer dan één episode aan de bovenstaande criteria voldeed, werd de eerste episode beschouwd als de WBE.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met een episode van onttrekkingsbloeding voor cyclus 5
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een onttrekkingsbloedingsepisode (WBE) voor de twee flexibele (verlengde) behandelingsarmen 1) Beëindigd op zijn vroegst 4 dagen voor de eerste dag van de pilonderbreking van die cyclus of later, EN 2) Begon vóór of uiterlijk op de 4e dag van de volgende cyclus. Voor de conventionele 24+4 behandelingsarm, een WBE 1) gestart op of na dag 21 van die cyclus, en duurde ten minste tot dag 25 van dezelfde cyclus, OF 2) gestart op of na dag 25 van die cyclus, maar vóór Dag 25 van de volgende cyclus. Als meer dan één episode aan de bovenstaande criteria voldeed, werd de eerste episode beschouwd als de WBE.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met een episode van onttrekkingsbloeding voor cyclus 6
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een onttrekkingsbloedingsepisode (WBE) voor de twee flexibele (verlengde) behandelingsarmen 1) Beëindigd op zijn vroegst 4 dagen voor de eerste dag van de pilonderbreking van die cyclus of later, EN 2) Begon vóór of uiterlijk op de 4e dag van de volgende cyclus. Voor de conventionele 24+4 behandelingsarm, een WBE 1) gestart op of na dag 21 van die cyclus, en duurde ten minste tot dag 25 van dezelfde cyclus, OF 2) gestart op of na dag 25 van die cyclus, maar vóór Dag 25 van de volgende cyclus. Als meer dan één episode aan de bovenstaande criteria voldeed, werd de eerste episode beschouwd als de WBE.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met een episode van onttrekkingsbloeding voor cyclus 7
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een onttrekkingsbloedingsepisode (WBE) voor de twee flexibele (verlengde) behandelingsarmen 1) Beëindigd op zijn vroegst 4 dagen voor de eerste dag van de pilonderbreking van die cyclus of later, EN 2) Begon vóór of uiterlijk op de 4e dag van de volgende cyclus. Voor de conventionele 24+4 behandelingsarm, een WBE 1) gestart op of na dag 21 van die cyclus, en duurde ten minste tot dag 25 van dezelfde cyclus, OF 2) gestart op of na dag 25 van die cyclus, maar vóór Dag 25 van de volgende cyclus. Als meer dan één episode aan de bovenstaande criteria voldeed, werd de eerste episode beschouwd als de WBE.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met een episode van onttrekkingsbloeding voor cyclus 8
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een onttrekkingsbloedingsepisode (WBE) voor de twee flexibele (verlengde) behandelingsarmen 1) Beëindigd op zijn vroegst 4 dagen voor de eerste dag van de pilonderbreking van die cyclus of later, EN 2) Begon vóór of uiterlijk op de 4e dag van de volgende cyclus. Voor de conventionele 24+4 behandelingsarm, een WBE 1) gestart op of na dag 21 van die cyclus, en duurde ten minste tot dag 25 van dezelfde cyclus, OF 2) gestart op of na dag 25 van die cyclus, maar vóór Dag 25 van de volgende cyclus. Als meer dan één episode aan de bovenstaande criteria voldeed, werd de eerste episode beschouwd als de WBE.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met een episode van onttrekkingsbloeding voor cyclus 9
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een onttrekkingsbloedingsepisode (WBE) voor de twee flexibele (verlengde) behandelingsarmen 1) Beëindigd op zijn vroegst 4 dagen voor de eerste dag van de pilonderbreking van die cyclus of later, EN 2) Begon vóór of uiterlijk op de 4e dag van de volgende cyclus. Voor de conventionele 24+4 behandelingsarm, een WBE 1) gestart op of na dag 21 van die cyclus, en duurde ten minste tot dag 25 van dezelfde cyclus, OF 2) gestart op of na dag 25 van die cyclus, maar vóór Dag 25 van de volgende cyclus. Als meer dan één episode aan de bovenstaande criteria voldeed, werd de eerste episode beschouwd als de WBE.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met een episode van onttrekkingsbloeding voor cyclus 10
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een onttrekkingsbloedingsepisode (WBE) voor de twee flexibele (verlengde) behandelingsarmen 1) Beëindigd op zijn vroegst 4 dagen voor de eerste dag van de pilonderbreking van die cyclus of later, EN 2) Begon vóór of uiterlijk op de 4e dag van de volgende cyclus. Voor de conventionele 24+4 behandelingsarm, een WBE 1) gestart op of na dag 21 van die cyclus, en duurde ten minste tot dag 25 van dezelfde cyclus, OF 2) gestart op of na dag 25 van die cyclus, maar vóór Dag 25 van de volgende cyclus. Als meer dan één episode aan de bovenstaande criteria voldeed, werd de eerste episode beschouwd als de WBE.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met een episode van onttrekkingsbloeding voor cyclus 11
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een onttrekkingsbloedingsepisode (WBE) voor de twee flexibele (verlengde) behandelingsarmen 1) Beëindigd op zijn vroegst 4 dagen voor de eerste dag van de pilonderbreking van die cyclus of later, EN 2) Begon vóór of uiterlijk op de 4e dag van de volgende cyclus. Voor de conventionele 24+4 behandelingsarm, een WBE 1) gestart op of na dag 21 van die cyclus, en duurde ten minste tot dag 25 van dezelfde cyclus, OF 2) gestart op of na dag 25 van die cyclus, maar vóór Dag 25 van de volgende cyclus. Als meer dan één episode aan de bovenstaande criteria voldeed, werd de eerste episode beschouwd als de WBE.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met een episode van onttrekkingsbloeding voor cyclus 12
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een onttrekkingsbloedingsepisode (WBE) voor de twee flexibele (verlengde) behandelingsarmen 1) Beëindigd op zijn vroegst 4 dagen voor de eerste dag van de pilonderbreking van die cyclus of later, EN 2) Begon vóór of uiterlijk op de 4e dag van de volgende cyclus. Voor de conventionele 24+4 behandelingsarm, een WBE 1) gestart op of na dag 21 van die cyclus, en duurde ten minste tot dag 25 van dezelfde cyclus, OF 2) gestart op of na dag 25 van die cyclus, maar vóór Dag 25 van de volgende cyclus. Als meer dan één episode aan de bovenstaande criteria voldeed, werd de eerste episode beschouwd als de WBE.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met een episode van onttrekkingsbloeding voor cyclus 13
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een onttrekkingsbloedingsepisode (WBE) voor de twee flexibele (verlengde) behandelingsarmen 1) Beëindigd op zijn vroegst 4 dagen voor de eerste dag van de pilonderbreking van die cyclus of later, EN 2) Begon vóór of uiterlijk op de 4e dag van de volgende cyclus. Voor de conventionele 24+4 behandelingsarm, een WBE 1) gestart op of na dag 21 van die cyclus, en duurde ten minste tot dag 25 van dezelfde cyclus, OF 2) gestart op of na dag 25 van die cyclus, maar vóór Dag 25 van de volgende cyclus. Als meer dan één episode aan de bovenstaande criteria voldeed, werd de eerste episode beschouwd als de WBE. Er waren geen deelnemers die bloedingsgegevens verstrekten voor cyclus 13 in het flexibele (verlengde) regime nr. 1 van EE20/DRSP (BAY86-5300), hoewel één vrouw wel 13 behandelingscycli ontving.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met een episode van onttrekkingsbloeding voor cyclus 14
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een onttrekkingsbloedingsepisode (WBE) voor de twee flexibele (verlengde) behandelingsarmen 1) Beëindigd op zijn vroegst 4 dagen voor de eerste dag van de pilonderbreking van die cyclus of later, EN 2) Begon vóór of uiterlijk op de 4e dag van de volgende cyclus. Voor de conventionele 24+4 behandelingsarm, een WBE 1) gestart op of na dag 21 van die cyclus, en duurde ten minste tot dag 25 van dezelfde cyclus, OF 2) gestart op of na dag 25 van die cyclus, maar vóór Dag 25 van de volgende cyclus. Als meer dan één episode aan de bovenstaande criteria voldeed, werd de eerste episode beschouwd als de WBE. Er waren geen deelnemers die in cyclus 14 werden behandeld in het flexibele (verlengde) schema nr. 1 van EE20/DRSP (BAY86-5300). Er waren geen deelnemers die bloedingsgegevens verstrekten voor cyclus 14 in het flexibele (verlengde) schema nr. 2 van EE20/DRSP (BAY86-5300), hoewel één vrouw wel 14 behandelingscycli ontving.
Tot 1 jaar
Aantal intracyclische bloedingsdagen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Intracyclische bloeding werd beschouwd als elke bloeding/spotting die optrad tussen onttrekkingsbloedingen.
Tot 1 jaar
Aantal geplande en ongeplande bloedingsdagen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Geplande bloeding is elke bloeding/spotting (bl/sp) die optreedt tijdens het tabletvrije interval tot en met de volgende 4 dagen van de daaropvolgende behandelingscyclus. Ongeplande bloeding is elke bl/sp die optreedt tijdens het gebruik van actieve hormonen, behalve bl/sp die optreedt tijdens het tabletvrije interval tot en met dag 4 van de volgende behandelcyclus of bl/sp op dag 1-7 van behandelcyclus 1.
Tot 1 jaar
Lengte van cycli
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Cycluslengte per cyclus. Voor de flexibele en uitgebreide stop-and-go behandelingsarmen begon een behandelingscyclus op de eerste dag van de pilinname na een tabletvrij interval en eindigde op de laatste dag van het daaropvolgende tabletvrije interval. Een tabletvrij interval (stopzetting van de behandeling) werd gedefinieerd als ten minste 3 opeenvolgende dagen zonder tabletinname. Voor de standaard 24+4-behandelingsarm startte een nieuwe cyclus telkens wanneer een nieuwe blisterverpakking met medicatie werd gestart.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91698
  • 311642 (Andere identificatie: Bayer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren