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Efficacité et innocuité de deux régimes étendus flexibles de BAY86-5300 (SH T00186D) en comparaison avec le régime conventionnel de YAZ

28 janvier 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, ouverte, à trois bras et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du contraceptif oral SH T00186D (0,02 mg d'éthinylestradiol sous forme de bétadex clathrate et 3 mg de drospirénone) dans deux régimes prolongés flexibles et un régime conventionnel de YAZ dans 1756 femmes en bonne santé pendant 1 an

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude est sûr et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paramètre principal d'efficacité est le nombre de grossesses non désirées observées pendant 1 an de traitement. Le paramètre d'efficacité secondaire comprend les paramètres de saignement et les symptômes liés aux menstruations. Les paramètres de sécurité comprennent l'évaluation des événements indésirables, les évaluations en laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1887

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85031
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801-2811
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
      • Pacific Palisades, California, États-Unis, 90272
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80123
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472-2952
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32259
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33313
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, États-Unis, 49079
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
      • LasVegas, Nevada, États-Unis, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305-3618
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Femmes en bonne santé entre 18 et 45 ans demandant une contraception orale. Les fumeurs ne doivent pas dépasser 35 ans.

Critère d'exclusion:

- L'utilisation de contraceptifs oraux stéroïdiens ou de tout médicament susceptible d'altérer le métabolisme de la contraception orale sera interdite pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime flexible (étendu) no. 1 sur EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minimum de 3 cycles de traitement, chaque cycle comprenant 120 jours (maximum) de traitement prévu avec un comprimé par jour de BAY86-5300 (SH T00186D) suivi d'un intervalle sans comprimé de 4 jours. Si 3 jours consécutifs de saignement et/ou de spotting se sont produits entre les jours 25 à 120 du cycle de traitement, un intervalle sans comprimé de 4 jours a été conseillé. La période minimale entre 2 intervalles sans comprimé était de 24 jours. Après chaque intervalle sans comprimé de 4 jours, un nouveau cycle de traitement prévu de 124 jours devait être redémarré, entraînant un minimum de 3 et un maximum de 13 épisodes d'hémorragie de sevrage au cours d'un an de traitement.
Médicament: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Comprimé combiné contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol sous forme de clathrate de bétadex et 3,0 mg de drospirénone
Autres noms:
  • SH T00186D
Expérimental: Régime flexible (étendu) no. 2 sur EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minimum de 3 cycles de traitement, chaque cycle comprenant 120 jours (maximum) de traitement ininterrompu avec un comprimé par jour de BAY86-5300 (SH T00186D) et un intervalle sans comprimé de 4 jours. Les sujets étaient autorisés à programmer leur hémorragie de privation (c.-à-d. un intervalle sans comprimé de 4 jours) à tout moment entre les jours 25 et 120 du cycle. Les sujets avaient la possibilité de suivre les règles de saignement du régime flexible (étendu) no. 1 de BAY86-5300. La période minimale entre 2 intervalles sans comprimé était de 24 jours. Après chaque intervalle sans comprimé de 4 jours, un nouveau cycle de traitement prévu de 124 jours devait être redémarré, entraînant un minimum de 3 et un maximum de 13 épisodes d'hémorragie de sevrage au cours d'un an de traitement.
Médicament: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Comprimé combiné contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol sous forme de clathrate de bétadex et 3,0 mg de drospirénone
Autres noms:
  • SH T00186D
Comparateur actif: Régime conventionnel de EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 cycles de traitement, chaque cycle comprenant une prise d'un comprimé par jour avec 24 jours de comprimés actifs de BAY86-5300 (YAZ, SH T00186D) suivis de 4 jours de comprimés sans substance active (résultant ensemble en un cycle de 24+4 comprimés standard traitement). 13 épisodes hémorragiques de sevrage au cours d'un an de traitement étaient attendus.
Médicament: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Conditionnement fixe par cycle contenant une combinaison de comprimés contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol sous forme de clathrate de bétadex et 3,0 mg de drospirénone (24 par cycle) + comprimés sans principe actif (4 par cycle)
Autres noms:
  • SH T00186D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de perle
Délai: Jusqu'à 1 an
L'indice de Pearl (PI) est le nombre de grossesses pour 100 années-femmes. L'IP est obtenu en divisant le nombre de grossesses pendant le traitement (date de conception le/après le 1er jour de traitement et au plus tard le dernier jour de traitement +14 jours) par le temps d'exposition au traitement (en 100 années-femmes) que les femmes ont été sous risque de tomber enceinte. L'indice de Pearl n'a pas été calculé individuellement pour le régime flexible (étendu) no. 2 du bras de traitement EE20/DRSP (BAY86-5300), ni pour le bras de traitement du régime conventionnel du EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300), car la faible taille de l'échantillon dans ces bras de traitement (environ. 200 sujets par groupe) ne permettaient pas un calcul fiable de l'IP de ces seuls groupes.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de saignement (y compris les jours de repérage)
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de jours par participant avec saignement ou spotting
Jusqu'à 1 an
Nombre de jours de saignement (hors jours de spotting)
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de jours par participant avec saignement (hors jours de spotting)
Jusqu'à 1 an
Nombre de jours avec saignement (avec et sans spotting) dans la période de référence de 90 jours 1.
Délai: Jour 1 à Jour 90
Nombre de jours par participant présentant des saignements (y compris et à l'exclusion des saignotements) au cours de la période de référence de 90 jours le premier jour des saignements menstruels ou de privation après le dépistage). Par conséquent, la première période de référence de 90 jours contient des jours de saignement supplémentaires (associés au cycle menstruel avant le début du médicament à l'étude) par rapport à toute autre période de référence.
Jour 1 à Jour 90
Nombre de jours avec saignement (avec et sans spotting) dans la période de référence de 90 jours 2.
Délai: Jour 91 à Jour 180
Nombre de jours par participant présentant des saignements (y compris et à l'exclusion des saignotements) au cours de la période de référence de 90 jours 2. La période de référence 2 (du jour 91 au jour 180) était une période de 90 jours qui a commencé avec la prise du médicament à l'étude au début du cycle 4.
Jour 91 à Jour 180
Nombre de jours avec saignement (avec et sans spotting) dans la période de référence de 90 jours 3
Délai: Jour 181 à Jour 270
Nombre de jours par participant présentant des saignements (y compris et à l'exclusion des saignotements) au cours de la période de référence de 90 jours 3. La période de référence 3 (jour 181 au jour 270) était une période de 90 jours qui a commencé avec la prise du médicament à l'étude au début du cycle 7.
Jour 181 à Jour 270
Nombre de jours avec saignement/ (avec et sans spotting) pendant la période de référence de 90 jours 4
Délai: Jour 271 à Jour 360
Nombre de jours par participant présentant des saignements (y compris et à l'exclusion des saignotements) au cours de la période de référence de 90 jours 4. La période de référence 4 (Jour 271 au Jour 360) était une période de 90 jours qui a commencé avec la prise du médicament à l'étude au début du Cycle dix.
Jour 271 à Jour 360
Pourcentage de participants avec un épisode de saignement de sevrage pour le cycle 1
Délai: Jusqu'à 1 an
Un épisode de saignement de sevrage (WBE) pour les deux bras de traitement flexibles (prolongés) 1) Terminé au plus tôt 4 jours avant le premier jour de l'arrêt de la pilule de ce cycle ou plus tard, ET 2) Commencé avant ou au plus tard le 4 jour du cycle suivant. Pour le bras de traitement conventionnel 24+4, un WBE 1) a commencé le jour 21 ou après ce cycle et a duré au moins jusqu'au jour 25 du même cycle, OU 2) a commencé le jour 25 ou après ce cycle, mais avant Jour 25 du cycle suivant. Si plus d'un épisode répondait aux critères ci-dessus, le premier épisode à se produire était considéré comme le WBE.
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants avec un épisode de saignement de sevrage pour le cycle 2
Délai: Jusqu'à 1 an
Un épisode de saignement de sevrage (WBE) pour les deux bras de traitement flexibles (prolongés) 1) Terminé au plus tôt 4 jours avant le premier jour de l'arrêt de la pilule de ce cycle ou plus tard, ET 2) Commencé avant ou au plus tard le 4 jour du cycle suivant. Pour le bras de traitement conventionnel 24+4, un WBE 1) a commencé le jour 21 ou après ce cycle et a duré au moins jusqu'au jour 25 du même cycle, OU 2) a commencé le jour 25 ou après ce cycle, mais avant Jour 25 du cycle suivant. Si plus d'un épisode répondait aux critères ci-dessus, le premier épisode à se produire était considéré comme le WBE.
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants avec un épisode de saignement de sevrage pour le cycle 3
Délai: Jusqu'à 1 an
Un épisode de saignement de sevrage (WBE) pour les deux bras de traitement flexibles (prolongés) 1) Terminé au plus tôt 4 jours avant le premier jour de l'arrêt de la pilule de ce cycle ou plus tard, ET 2) Commencé avant ou au plus tard le 4 jour du cycle suivant. Pour le bras de traitement conventionnel 24+4, un WBE 1) a commencé le jour 21 ou après ce cycle et a duré au moins jusqu'au jour 25 du même cycle, OU 2) a commencé le jour 25 ou après ce cycle, mais avant Jour 25 du cycle suivant. Si plus d'un épisode répondait aux critères ci-dessus, le premier épisode à se produire était considéré comme le WBE.
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants avec un épisode de saignement de sevrage pour le cycle 4
Délai: Jusqu'à 1 an
Un épisode de saignement de sevrage (WBE) pour les deux bras de traitement flexibles (prolongés) 1) Terminé au plus tôt 4 jours avant le premier jour de l'arrêt de la pilule de ce cycle ou plus tard, ET 2) Commencé avant ou au plus tard le 4 jour du cycle suivant. Pour le bras de traitement conventionnel 24+4, un WBE 1) a commencé le jour 21 ou après ce cycle et a duré au moins jusqu'au jour 25 du même cycle, OU 2) a commencé le jour 25 ou après ce cycle, mais avant Jour 25 du cycle suivant. Si plus d'un épisode répondait aux critères ci-dessus, le premier épisode à se produire était considéré comme le WBE.
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants avec un épisode de saignement de sevrage pour le cycle 5
Délai: Jusqu'à 1 an
Un épisode de saignement de sevrage (WBE) pour les deux bras de traitement flexibles (prolongés) 1) Terminé au plus tôt 4 jours avant le premier jour de l'arrêt de la pilule de ce cycle ou plus tard, ET 2) Commencé avant ou au plus tard le 4 jour du cycle suivant. Pour le bras de traitement conventionnel 24+4, un WBE 1) a commencé le jour 21 ou après ce cycle et a duré au moins jusqu'au jour 25 du même cycle, OU 2) a commencé le jour 25 ou après ce cycle, mais avant Jour 25 du cycle suivant. Si plus d'un épisode répondait aux critères ci-dessus, le premier épisode à se produire était considéré comme le WBE.
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants avec un épisode de saignement de sevrage pour le cycle 6
Délai: Jusqu'à 1 an
Un épisode de saignement de sevrage (WBE) pour les deux bras de traitement flexibles (prolongés) 1) Terminé au plus tôt 4 jours avant le premier jour de l'arrêt de la pilule de ce cycle ou plus tard, ET 2) Commencé avant ou au plus tard le 4 jour du cycle suivant. Pour le bras de traitement conventionnel 24+4, un WBE 1) a commencé le jour 21 ou après ce cycle et a duré au moins jusqu'au jour 25 du même cycle, OU 2) a commencé le jour 25 ou après ce cycle, mais avant Jour 25 du cycle suivant. Si plus d'un épisode répondait aux critères ci-dessus, le premier épisode à se produire était considéré comme le WBE.
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants avec un épisode de saignement de sevrage pour le cycle 7
Délai: Jusqu'à 1 an
Un épisode de saignement de sevrage (WBE) pour les deux bras de traitement flexibles (prolongés) 1) Terminé au plus tôt 4 jours avant le premier jour de l'arrêt de la pilule de ce cycle ou plus tard, ET 2) Commencé avant ou au plus tard le 4 jour du cycle suivant. Pour le bras de traitement conventionnel 24+4, un WBE 1) a commencé le jour 21 ou après ce cycle et a duré au moins jusqu'au jour 25 du même cycle, OU 2) a commencé le jour 25 ou après ce cycle, mais avant Jour 25 du cycle suivant. Si plus d'un épisode répondait aux critères ci-dessus, le premier épisode à se produire était considéré comme le WBE.
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants avec un épisode de saignement de sevrage pour le cycle 8
Délai: Jusqu'à 1 an
Un épisode de saignement de sevrage (WBE) pour les deux bras de traitement flexibles (prolongés) 1) Terminé au plus tôt 4 jours avant le premier jour de l'arrêt de la pilule de ce cycle ou plus tard, ET 2) Commencé avant ou au plus tard le 4 jour du cycle suivant. Pour le bras de traitement conventionnel 24+4, un WBE 1) a commencé le jour 21 ou après ce cycle et a duré au moins jusqu'au jour 25 du même cycle, OU 2) a commencé le jour 25 ou après ce cycle, mais avant Jour 25 du cycle suivant. Si plus d'un épisode répondait aux critères ci-dessus, le premier épisode à se produire était considéré comme le WBE.
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants avec un épisode de saignement de sevrage pour le cycle 9
Délai: Jusqu'à 1 an
Un épisode de saignement de sevrage (WBE) pour les deux bras de traitement flexibles (prolongés) 1) Terminé au plus tôt 4 jours avant le premier jour de l'arrêt de la pilule de ce cycle ou plus tard, ET 2) Commencé avant ou au plus tard le 4 jour du cycle suivant. Pour le bras de traitement conventionnel 24+4, un WBE 1) a commencé le jour 21 ou après ce cycle et a duré au moins jusqu'au jour 25 du même cycle, OU 2) a commencé le jour 25 ou après ce cycle, mais avant Jour 25 du cycle suivant. Si plus d'un épisode répondait aux critères ci-dessus, le premier épisode à se produire était considéré comme le WBE.
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants avec un épisode de saignement de sevrage pour le cycle 10
Délai: Jusqu'à 1 an
Un épisode de saignement de sevrage (WBE) pour les deux bras de traitement flexibles (prolongés) 1) Terminé au plus tôt 4 jours avant le premier jour de l'arrêt de la pilule de ce cycle ou plus tard, ET 2) Commencé avant ou au plus tard le 4 jour du cycle suivant. Pour le bras de traitement conventionnel 24+4, un WBE 1) a commencé le jour 21 ou après ce cycle et a duré au moins jusqu'au jour 25 du même cycle, OU 2) a commencé le jour 25 ou après ce cycle, mais avant Jour 25 du cycle suivant. Si plus d'un épisode répondait aux critères ci-dessus, le premier épisode à se produire était considéré comme le WBE.
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants avec un épisode de saignement de sevrage pour le cycle 11
Délai: Jusqu'à 1 an
Un épisode de saignement de sevrage (WBE) pour les deux bras de traitement flexibles (prolongés) 1) Terminé au plus tôt 4 jours avant le premier jour de l'arrêt de la pilule de ce cycle ou plus tard, ET 2) Commencé avant ou au plus tard le 4 jour du cycle suivant. Pour le bras de traitement conventionnel 24+4, un WBE 1) a commencé le jour 21 ou après ce cycle et a duré au moins jusqu'au jour 25 du même cycle, OU 2) a commencé le jour 25 ou après ce cycle, mais avant Jour 25 du cycle suivant. Si plus d'un épisode répondait aux critères ci-dessus, le premier épisode à se produire était considéré comme le WBE.
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants avec un épisode de saignement de sevrage pour le cycle 12
Délai: Jusqu'à 1 an
Un épisode de saignement de sevrage (WBE) pour les deux bras de traitement flexibles (prolongés) 1) Terminé au plus tôt 4 jours avant le premier jour de l'arrêt de la pilule de ce cycle ou plus tard, ET 2) Commencé avant ou au plus tard le 4 jour du cycle suivant. Pour le bras de traitement conventionnel 24+4, un WBE 1) a commencé le jour 21 ou après ce cycle et a duré au moins jusqu'au jour 25 du même cycle, OU 2) a commencé le jour 25 ou après ce cycle, mais avant Jour 25 du cycle suivant. Si plus d'un épisode répondait aux critères ci-dessus, le premier épisode à se produire était considéré comme le WBE.
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants avec un épisode de saignement de sevrage pour le cycle 13
Délai: Jusqu'à 1 an
Un épisode de saignement de sevrage (WBE) pour les deux bras de traitement flexibles (prolongés) 1) Terminé au plus tôt 4 jours avant le premier jour de l'arrêt de la pilule de ce cycle ou plus tard, ET 2) Commencé avant ou au plus tard le 4 jour du cycle suivant. Pour le bras de traitement conventionnel 24+4, un WBE 1) a commencé le jour 21 ou après ce cycle et a duré au moins jusqu'au jour 25 du même cycle, OU 2) a commencé le jour 25 ou après ce cycle, mais avant Jour 25 du cycle suivant. Si plus d'un épisode répondait aux critères ci-dessus, le premier épisode à se produire était considéré comme le WBE. Aucun participant n'a fourni de données sur les saignements pour le cycle 13 dans le régime flexible (étendu) n° 1 de EE20/DRSP (BAY86-5300), bien qu'une femme ait reçu 13 cycles de traitement.
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants avec un épisode de saignement de sevrage pour le cycle 14
Délai: Jusqu'à 1 an
Un épisode de saignement de sevrage (WBE) pour les deux bras de traitement flexibles (prolongés) 1) Terminé au plus tôt 4 jours avant le premier jour de l'arrêt de la pilule de ce cycle ou plus tard, ET 2) Commencé avant ou au plus tard le 4 jour du cycle suivant. Pour le bras de traitement conventionnel 24+4, un WBE 1) a commencé le jour 21 ou après ce cycle et a duré au moins jusqu'au jour 25 du même cycle, OU 2) a commencé le jour 25 ou après ce cycle, mais avant Jour 25 du cycle suivant. Si plus d'un épisode répondait aux critères ci-dessus, le premier épisode à se produire était considéré comme le WBE. Aucun participant n'a reçu de traitement au cycle 14 dans le régime flexible (étendu) n° 1 de EE20/DRSP (BAY86-5300). Aucun participant n'a fourni de données sur les saignements pour le cycle 14 dans le régime flexible (étendu) n° 2 de EE20/DRSP (BAY86-5300), bien qu'une femme ait reçu 14 cycles de traitement.
Jusqu'à 1 an
Nombre de jours de saignement intracyclique
Délai: Jusqu'à 1 an
Les saignements intracycliques ont été considérés comme tout saignement/spotting survenu entre les saignements de sevrage.
Jusqu'à 1 an
Nombre de jours de saignement programmés et non programmés
Délai: Jusqu'à 1 an
Les saignements programmés sont tous les saignements/spottings (bl/sp) qui se produisent pendant l'intervalle sans comprimé pendant les 4 jours suivants du cycle de traitement suivant. Les saignements non programmés sont tous les bl/sp qui se produisent pendant la prise d'hormones actives, à l'exception des bl/sp qui se produisent pendant l'intervalle sans comprimé jusqu'au jour 4 du cycle de traitement suivant ou des bl/sp les jours 1 à 7 du cycle de traitement 1.
Jusqu'à 1 an
Durée des cycles
Délai: Jusqu'à 1 an
Durée du cycle par cycle. Pour les bras de traitement flexible et stop and go étendu, un cycle de traitement commençait le premier jour de prise de pilule après un intervalle sans comprimé et se terminait le dernier jour de l'intervalle sans comprimé suivant. Un intervalle sans comprimé (arrêt du traitement) a été défini comme au moins 3 jours consécutifs sans prise de comprimé. Pour le bras de traitement standard 24+4, un nouveau cycle commençait chaque fois qu'une nouvelle plaquette de médicament était démarrée.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Première publication (Estimation)

4 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91698
  • 311642 (Autre identifiant: Bayer)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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