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Wirksamkeit und Sicherheit von zwei flexiblen erweiterten Regimen von BAY86-5300 (SH T00186D) im Vergleich mit dem konventionellen Regime von YAZ

28. Januar 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, offene, dreiarmige, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Kontrazeptivums SH T00186D (0,02 mg Ethinylestradiol als Betadex-Clathrat und 3 mg Drospirenon) in zwei flexiblen verlängerten Regimen und einem konventionellen Regime von YAZ im Jahr 1756 Gesunde Frauen für 1 Jahr

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Wirksamkeitsparameter ist die Anzahl der beobachteten ungewollten Schwangerschaften während der einjährigen Behandlung. Zu den sekundären Wirksamkeitsparametern gehören Blutungsparameter und menstruationsbezogene Symptome. Zu den Sicherheitsparametern gehörten die Bewertung unerwünschter Ereignisse und Laboruntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1887

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801-2811
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
      • Pacific Palisades, California, Vereinigte Staaten, 90272
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80123
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472-2952
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
      • LasVegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305-3618
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Frauen zwischen 18 und 45, die eine orale Kontrazeption wünschen. Raucher dürfen das 35. Lebensjahr nicht überschreiten.

Ausschlusskriterien:

- Die Verwendung von steroidalen oralen Kontrazeptiva oder anderen Arzneimitteln, die den Metabolismus der oralen Kontrazeption verändern könnten, ist während der Studie verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flexibles (erweitertes) Schema Nr. 1 von EE20/DRSP (BAY86-5300)
Mindestens 3 Behandlungszyklen, jeder Zyklus umfasst 120 Tage (maximal) vorgesehene Behandlung mit täglich einer Tablette BAY86-5300 (SH T00186D), gefolgt von einem 4-tägigen tablettenfreien Intervall. Wenn zwischen dem 25. und 120. Tag des Behandlungszyklus an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Blutungen und/oder Schmierblutungen auftraten, wurde ein 4-tägiges tablettenfreies Intervall empfohlen. Der Mindestabstand zwischen 2 einnahmefreien Intervallen betrug 24 Tage. Nach jedem 4-tägigen tablettenfreien Intervall sollte ein neuer vorgesehener 124-tägiger Behandlungszyklus neu gestartet werden, was zu mindestens 3 und höchstens 13 Entzugsblutungsepisoden während eines Behandlungsjahres führte
Arzneimittel: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Kombinationstablette mit 0,02 mg Ethinylestradiol als Betadex-Clathrat und 3,0 mg Drospirenon
Andere Namen:
  • SH T00186D
Experimental: Flexibles (erweitertes) Schema Nr. 2 von EE20/DRSP (BAY86-5300)
Mindestens 3 Behandlungszyklen, wobei jeder Zyklus (maximal) 120 Tage ununterbrochene Behandlung mit täglich einer Tablette BAY86-5300 (SH T00186D) und ein 4-tägiges einnahmefreies Intervall umfasst. Die Probanden durften ihre Entzugsblutung (dh 4-tägiges tablettenfreies Intervall) jederzeit zwischen den Tagen 25 bis 120 des Zyklus planen. Die Probanden hatten die Möglichkeit, die Blutungsregeln des flexiblen (erweiterten) Schemas Nr. 1 von BAY86-5300. Der Mindestabstand zwischen 2 einnahmefreien Intervallen betrug 24 Tage. Nach jedem 4-tägigen tablettenfreien Intervall sollte ein neuer vorgesehener 124-tägiger Behandlungszyklus neu gestartet werden, was zu mindestens 3 und höchstens 13 Entzugsblutungsepisoden während eines Behandlungsjahres führte.
Arzneimittel: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Kombinationstablette mit 0,02 mg Ethinylestradiol als Betadex-Clathrat und 3,0 mg Drospirenon
Andere Namen:
  • SH T00186D
Aktiver Komparator: Konventionelles Schema von EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 Behandlungszyklen, wobei jeder Zyklus die Einnahme von einer Tablette täglich mit 24 Tagen aktiven Tabletten BAY86-5300 (YAZ, SH T00186D) umfasst, gefolgt von 4 Tagen Tabletten ohne Wirkstoff (zusammen ergibt dies einen Zyklus von 24+4 Standard Behandlung). Es wurden 13 Abbruchblutungen während eines Behandlungsjahres erwartet.
Arzneimittel: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Festpackung pro Zyklus mit Kombinationstabletten mit 0,02 mg Ethinylestradiol als Betadex-Clathrat und 3,0 mg Drospirenon (24 pro Zyklus) + wirkstofffreie Tabletten (4 pro Zyklus)
Andere Namen:
  • SH T00186D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perlenindex
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Pearl Index (PI) ist die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre. Der PI wird erhalten, indem die Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung (Empfängnisdatum am/nach dem 1. Behandlungstag und nicht später als letzter Behandlungstag +14 Tage) durch die Behandlungsexpositionszeit (in 100 Frauenjahren) dividiert wird, die die Frauen hatten unter Risiko schwanger zu werden. Der Pearl-Index wurde weder für das flexible (erweiterte) Schema Nr. 2 des EE20/DRSP (BAY86-5300)-Behandlungsarms noch für den konventionellen Regimen des EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)-Behandlungsarms, da die geringe Stichprobengröße in diesen Behandlungsarmen (ca. 200 Probanden pro Gruppe) erlaubten keine verlässliche PI-Berechnung dieser Gruppen allein.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutungstage (einschließlich Schmiertage)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage pro Teilnehmer mit Blutungen oder Schmierblutungen
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Blutungstage (ohne Schmiertage)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage pro Teilnehmer mit Blutungen (ohne Schmierblutungstage)
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage mit Blutungen (einschließlich und ohne Schmierblutung) innerhalb des 90-tägigen Referenzzeitraums 1.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Tage pro Teilnehmer mit Blutungen (einschließlich und ohne Schmierblutungen) innerhalb des 90-tägigen Referenzzeitraums 1. Der Referenzzeitraum 1 (Tag 1 bis Tag 90) war ein 90-Tage-Zeitraum, der mit der erstmaligen Einnahme der Studienmedikation (im Protokoll festgelegt) begann am ersten Tag der Menstruation oder Entzugsblutung nach dem Screening). Daher enthält der erste 90-tägige Referenzzeitraum im Vergleich zu jedem anderen Referenzzeitraum zusätzliche Blutungstage (im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus vor Beginn der Studienmedikation).
Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Tage mit Blutungen (einschließlich und ohne Schmierblutung) innerhalb des 90-tägigen Referenzzeitraums 2.
Zeitfenster: Tag 91 bis Tag 180
Anzahl der Tage pro Teilnehmer mit Blutungen (einschließlich und ohne Schmierblutungen) innerhalb des 90-tägigen Referenzzeitraums 2. Der Referenzzeitraum 2 (Tag 91 bis Tag 180) war ein 90-Tage-Zeitraum, der mit der Einnahme der Studienmedikation zu Beginn des Zyklus begann 4.
Tag 91 bis Tag 180
Anzahl der Tage mit Blutungen (einschließlich und ohne Schmierblutung) innerhalb des 90-tägigen Referenzzeitraums 3
Zeitfenster: Tag 181 bis Tag 270
Anzahl der Tage pro Teilnehmer mit Blutungen (einschließlich und ohne Schmierblutungen) innerhalb des 90-tägigen Referenzzeitraums 3. Der Referenzzeitraum 3 (Tag 181 bis Tag 270) war ein 90-Tage-Zeitraum, der mit der Einnahme der Studienmedikation zu Beginn des Zyklus begann 7.
Tag 181 bis Tag 270
Anzahl der Tage mit Blutungen/ (einschließlich und ohne Schmierblutung) innerhalb des 90-tägigen Referenzzeitraums 4
Zeitfenster: Tag 271 bis Tag 360
Anzahl der Tage pro Teilnehmer mit Blutungen (einschließlich und ohne Schmierblutungen) innerhalb des 90-tägigen Referenzzeitraums 4. Der Referenzzeitraum 4 (Tag 271 bis Tag 360) war ein 90-Tage-Zeitraum, der mit der Einnahme der Studienmedikation zu Beginn des Zyklus begann 10.
Tag 271 bis Tag 360
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Entzugsblutungsepisode für Zyklus 1
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine Entzugsblutungsepisode (WBE) für die beiden flexiblen (erweiterten) Behandlungsarme 1) endete frühestens 4 Tage vor dem ersten Tag der Pillenpause dieses Zyklus oder später UND 2) begann vor oder spätestens am 4 Tag des nächsten Zyklus. Für den konventionellen 24+4-Behandlungsarm, ein WBE 1) begann an oder nach Tag 21 dieses Zyklus und dauerte mindestens bis Tag 25 desselben Zyklus ODER 2) begann an oder nach Tag 25 dieses Zyklus, aber davor Tag 25 des nächsten Zyklus. Wenn mehr als eine Episode die obigen Kriterien erfüllte, wurde die erste aufgetretene Episode als WBE angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Entzugsblutungsepisode für Zyklus 2
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine Entzugsblutungsepisode (WBE) für die beiden flexiblen (erweiterten) Behandlungsarme 1) endete frühestens 4 Tage vor dem ersten Tag der Pillenpause dieses Zyklus oder später UND 2) begann vor oder spätestens am 4 Tag des nächsten Zyklus. Für den konventionellen 24+4-Behandlungsarm, ein WBE 1) begann an oder nach Tag 21 dieses Zyklus und dauerte mindestens bis Tag 25 desselben Zyklus ODER 2) begann an oder nach Tag 25 dieses Zyklus, aber davor Tag 25 des nächsten Zyklus. Wenn mehr als eine Episode die obigen Kriterien erfüllte, wurde die erste aufgetretene Episode als WBE angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Entzugsblutungsepisode für Zyklus 3
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine Entzugsblutungsepisode (WBE) für die beiden flexiblen (erweiterten) Behandlungsarme 1) endete frühestens 4 Tage vor dem ersten Tag der Pillenpause dieses Zyklus oder später UND 2) begann vor oder spätestens am 4 Tag des nächsten Zyklus. Für den konventionellen 24+4-Behandlungsarm, ein WBE 1) begann an oder nach Tag 21 dieses Zyklus und dauerte mindestens bis Tag 25 desselben Zyklus ODER 2) begann an oder nach Tag 25 dieses Zyklus, aber davor Tag 25 des nächsten Zyklus. Wenn mehr als eine Episode die obigen Kriterien erfüllte, wurde die erste aufgetretene Episode als WBE angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Entzugsblutungsepisode für Zyklus 4
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine Entzugsblutungsepisode (WBE) für die beiden flexiblen (erweiterten) Behandlungsarme 1) endete frühestens 4 Tage vor dem ersten Tag der Pillenpause dieses Zyklus oder später UND 2) begann vor oder spätestens am 4 Tag des nächsten Zyklus. Für den konventionellen 24+4-Behandlungsarm, ein WBE 1) begann an oder nach Tag 21 dieses Zyklus und dauerte mindestens bis Tag 25 desselben Zyklus ODER 2) begann an oder nach Tag 25 dieses Zyklus, aber davor Tag 25 des nächsten Zyklus. Wenn mehr als eine Episode die obigen Kriterien erfüllte, wurde die erste aufgetretene Episode als WBE angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Entzugsblutungsepisode für Zyklus 5
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine Entzugsblutungsepisode (WBE) für die beiden flexiblen (erweiterten) Behandlungsarme 1) endete frühestens 4 Tage vor dem ersten Tag der Pillenpause dieses Zyklus oder später UND 2) begann vor oder spätestens am 4 Tag des nächsten Zyklus. Für den konventionellen 24+4-Behandlungsarm, ein WBE 1) begann an oder nach Tag 21 dieses Zyklus und dauerte mindestens bis Tag 25 desselben Zyklus ODER 2) begann an oder nach Tag 25 dieses Zyklus, aber davor Tag 25 des nächsten Zyklus. Wenn mehr als eine Episode die obigen Kriterien erfüllte, wurde die erste aufgetretene Episode als WBE angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Entzugsblutungsepisode für Zyklus 6
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine Entzugsblutungsepisode (WBE) für die beiden flexiblen (erweiterten) Behandlungsarme 1) endete frühestens 4 Tage vor dem ersten Tag der Pillenpause dieses Zyklus oder später UND 2) begann vor oder spätestens am 4 Tag des nächsten Zyklus. Für den konventionellen 24+4-Behandlungsarm, ein WBE 1) begann an oder nach Tag 21 dieses Zyklus und dauerte mindestens bis Tag 25 desselben Zyklus ODER 2) begann an oder nach Tag 25 dieses Zyklus, aber davor Tag 25 des nächsten Zyklus. Wenn mehr als eine Episode die obigen Kriterien erfüllte, wurde die erste aufgetretene Episode als WBE angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Entzugsblutungsepisode für Zyklus 7
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine Entzugsblutungsepisode (WBE) für die beiden flexiblen (erweiterten) Behandlungsarme 1) endete frühestens 4 Tage vor dem ersten Tag der Pillenpause dieses Zyklus oder später UND 2) begann vor oder spätestens am 4 Tag des nächsten Zyklus. Für den konventionellen 24+4-Behandlungsarm, ein WBE 1) begann an oder nach Tag 21 dieses Zyklus und dauerte mindestens bis Tag 25 desselben Zyklus ODER 2) begann an oder nach Tag 25 dieses Zyklus, aber davor Tag 25 des nächsten Zyklus. Wenn mehr als eine Episode die obigen Kriterien erfüllte, wurde die erste aufgetretene Episode als WBE angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Entzugsblutungsepisode für Zyklus 8
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine Entzugsblutungsepisode (WBE) für die beiden flexiblen (erweiterten) Behandlungsarme 1) endete frühestens 4 Tage vor dem ersten Tag der Pillenpause dieses Zyklus oder später UND 2) begann vor oder spätestens am 4 Tag des nächsten Zyklus. Für den konventionellen 24+4-Behandlungsarm, ein WBE 1) begann an oder nach Tag 21 dieses Zyklus und dauerte mindestens bis Tag 25 desselben Zyklus ODER 2) begann an oder nach Tag 25 dieses Zyklus, aber davor Tag 25 des nächsten Zyklus. Wenn mehr als eine Episode die obigen Kriterien erfüllte, wurde die erste aufgetretene Episode als WBE angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Entzugsblutungsepisode für Zyklus 9
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine Entzugsblutungsepisode (WBE) für die beiden flexiblen (erweiterten) Behandlungsarme 1) endete frühestens 4 Tage vor dem ersten Tag der Pillenpause dieses Zyklus oder später UND 2) begann vor oder spätestens am 4 Tag des nächsten Zyklus. Für den konventionellen 24+4-Behandlungsarm, ein WBE 1) begann an oder nach Tag 21 dieses Zyklus und dauerte mindestens bis Tag 25 desselben Zyklus ODER 2) begann an oder nach Tag 25 dieses Zyklus, aber davor Tag 25 des nächsten Zyklus. Wenn mehr als eine Episode die obigen Kriterien erfüllte, wurde die erste aufgetretene Episode als WBE angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Entzugsblutungsepisode für Zyklus 10
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine Entzugsblutungsepisode (WBE) für die beiden flexiblen (erweiterten) Behandlungsarme 1) endete frühestens 4 Tage vor dem ersten Tag der Pillenpause dieses Zyklus oder später UND 2) begann vor oder spätestens am 4 Tag des nächsten Zyklus. Für den konventionellen 24+4-Behandlungsarm, ein WBE 1) begann an oder nach Tag 21 dieses Zyklus und dauerte mindestens bis Tag 25 desselben Zyklus ODER 2) begann an oder nach Tag 25 dieses Zyklus, aber davor Tag 25 des nächsten Zyklus. Wenn mehr als eine Episode die obigen Kriterien erfüllte, wurde die erste aufgetretene Episode als WBE angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Entzugsblutungsepisode für Zyklus 11
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine Entzugsblutungsepisode (WBE) für die beiden flexiblen (erweiterten) Behandlungsarme 1) endete frühestens 4 Tage vor dem ersten Tag der Pillenpause dieses Zyklus oder später UND 2) begann vor oder spätestens am 4 Tag des nächsten Zyklus. Für den konventionellen 24+4-Behandlungsarm, ein WBE 1) begann an oder nach Tag 21 dieses Zyklus und dauerte mindestens bis Tag 25 desselben Zyklus ODER 2) begann an oder nach Tag 25 dieses Zyklus, aber davor Tag 25 des nächsten Zyklus. Wenn mehr als eine Episode die obigen Kriterien erfüllte, wurde die erste aufgetretene Episode als WBE angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Entzugsblutungsepisode für Zyklus 12
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine Entzugsblutungsepisode (WBE) für die beiden flexiblen (erweiterten) Behandlungsarme 1) endete frühestens 4 Tage vor dem ersten Tag der Pillenpause dieses Zyklus oder später UND 2) begann vor oder spätestens am 4 Tag des nächsten Zyklus. Für den konventionellen 24+4-Behandlungsarm, ein WBE 1) begann an oder nach Tag 21 dieses Zyklus und dauerte mindestens bis Tag 25 desselben Zyklus ODER 2) begann an oder nach Tag 25 dieses Zyklus, aber davor Tag 25 des nächsten Zyklus. Wenn mehr als eine Episode die obigen Kriterien erfüllte, wurde die erste aufgetretene Episode als WBE angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Entzugsblutungsepisode für Zyklus 13
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine Entzugsblutungsepisode (WBE) für die beiden flexiblen (erweiterten) Behandlungsarme 1) endete frühestens 4 Tage vor dem ersten Tag der Pillenpause dieses Zyklus oder später UND 2) begann vor oder spätestens am 4 Tag des nächsten Zyklus. Für den konventionellen 24+4-Behandlungsarm, ein WBE 1) begann an oder nach Tag 21 dieses Zyklus und dauerte mindestens bis Tag 25 desselben Zyklus ODER 2) begann an oder nach Tag 25 dieses Zyklus, aber davor Tag 25 des nächsten Zyklus. Wenn mehr als eine Episode die obigen Kriterien erfüllte, wurde die erste aufgetretene Episode als WBE angesehen. Es gab keine Teilnehmer, die Blutungsdaten für Zyklus 13 im flexiblen (erweiterten) Schema Nr. 1 von EE20/DRSP (BAY86-5300) vorlegten, obwohl eine Frau 13 Behandlungszyklen erhielt.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Entzugsblutungsepisode für Zyklus 14
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine Entzugsblutungsepisode (WBE) für die beiden flexiblen (erweiterten) Behandlungsarme 1) endete frühestens 4 Tage vor dem ersten Tag der Pillenpause dieses Zyklus oder später UND 2) begann vor oder spätestens am 4 Tag des nächsten Zyklus. Für den konventionellen 24+4-Behandlungsarm, ein WBE 1) begann an oder nach Tag 21 dieses Zyklus und dauerte mindestens bis Tag 25 desselben Zyklus ODER 2) begann an oder nach Tag 25 dieses Zyklus, aber davor Tag 25 des nächsten Zyklus. Wenn mehr als eine Episode die obigen Kriterien erfüllte, wurde die erste aufgetretene Episode als WBE angesehen. Es gab keine Teilnehmer, die eine Behandlung in Zyklus 14 im flexiblen (erweiterten) Schema Nr. 1 von EE20/DRSP (BAY86-5300) erhielten. Es gab keine Teilnehmer, die Blutungsdaten für Zyklus 14 im flexiblen (erweiterten) Regime Nr. 2 von EE20/DRSP (BAY86-5300) vorlegten, obwohl eine Frau 14 Behandlungszyklen erhielt.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der intrazyklischen Blutungstage
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Als intrazyklische Blutung wurden alle Blutungen/Schmierblutungen angesehen, die zwischen den Abbruchblutungen auftraten.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der geplanten und ungeplanten Blutungstage
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Geplante Blutungen sind Blutungen/Schmierblutungen (bl/sp), die während des einnahmefreien Intervalls bis zu den nächsten 4 Tagen des nachfolgenden Behandlungszyklus auftreten. Ungeplante Blutungen sind alle bl/sp, die während der Einnahme aktiver Hormone auftreten, mit Ausnahme von bl/sp, die während des einnahmefreien Intervalls bis Tag 4 des nachfolgenden Behandlungszyklus oder bl/sp an den Tagen 1-7 des Behandlungszyklus 1 auftreten.
Bis zu 1 Jahr
Länge der Zyklen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zykluslänge pro Zyklus. Für die flexiblen und erweiterten Stop-and-go-Behandlungsarme begann ein Behandlungszyklus mit dem ersten Tag der Tabletteneinnahme nach einem einnahmefreien Intervall und endete mit dem letzten Tag des darauffolgenden einnahmefreien Intervalls. Ein tablettenfreies Intervall (Behandlungsabbruch) wurde als mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Tabletteneinnahme definiert. Für den Standard-24+4-Behandlungsarm begann jedes Mal ein neuer Zyklus, wenn eine neue Medikamentenblisterpackung begonnen wurde.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

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  • 91698
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