Účinnost a bezpečnost dvou flexibilních rozšířených režimů BAY86-5300 (SH T00186D) ve srovnání s konvenčním režimem YAZ
28. ledna 2014 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, otevřená, tříramenná, aktivně kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorální antikoncepce SH T00186D (0,02 mg ethinyl estradiolu jako betadex klatrát a 3 mg drospirenonu) ve dvou flexibilních rozšířených režimech a konvenčním režimu YAZ v roce 1756 zdravých žen na 1 rok
Účelem této studie je určit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním parametrem účinnosti je počet pozorovaných nechtěných těhotenství během 1 roku léčby.
Sekundární parametr účinnosti zahrnuje parametry krvácení a symptomy související s menstruací Parametry bezpečnosti zahrnovaly hodnocení nežádoucích účinků, laboratorní hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1887
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2811
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
-
Pacific Palisades, California, Spojené státy, 90272
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80123
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472-2952
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32259
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33313
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
-
LasVegas, Nevada, Spojené státy, 89106
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305-3618
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 18 až 45 let, které žádají o perorální antikoncepci. Kuřáci nesmějí překročit věk 35 let.
Kritéria vyloučení:
- Během studie bude zakázáno používání steroidních perorálních kontraceptiv nebo jakéhokoli léku, který by mohl změnit metabolismus perorální antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flexibilní (rozšířený) režim ne. 1 z EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minimálně 3 cykly léčby, každý cyklus zahrnuje 120 dní (maximum) zamýšlené léčby jednou tabletou BAY86-5300 denně (SH T00186D), po níž následuje 4denní interval bez užívání tablet.
Pokud se mezi 25. až 120. dnem léčebného cyklu vyskytly 3 po sobě jdoucí dny krvácení a/nebo špinění, byl doporučen 4denní interval bez užívání tablet.
Minimální doba mezi intervaly bez užívání 2 tablet byla 24 dní.
Po každém 4denním intervalu bez užívání tablet měl být znovu zahájen nový 124denní zamýšlený léčebný cyklus, což vedlo k minimálně 3 a maximálně 13 epizodám krvácení z vysazení během jednoho roku léčby
|
Kombinovaná tableta obsahující 0,02 mg ethinylestradiolu jako betadex klatrát a 3,0 mg drospirenonu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Flexibilní (rozšířený) režim ne. 2 z EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minimálně 3 cykly léčby, každý cyklus zahrnuje 120 dní (maximum) nepřerušované léčby jednou tabletou BAY86-5300 denně (SH T00186D) a 4denní interval bez užívání tablet.
Subjektům bylo dovoleno naplánovat si krvácení z vysazení (tj. 4denní interval bez užívání tablet) kdykoli mezi 25. až 120. dnem cyklu.
Subjekty měly možnost dodržovat krvácivá pravidla flexibilního (rozšířeného) režimu č. 1 z BAY86-5300.
Minimální doba mezi intervaly bez užívání 2 tablet byla 24 dní.
Po každém 4denním intervalu bez užívání tablet měl být znovu zahájen nový 124denní zamýšlený léčebný cyklus, což vedlo k minimálně 3 a maximálně 13 epizodám krvácení z vysazení během jednoho roku léčby.
|
Kombinovaná tableta obsahující 0,02 mg ethinylestradiolu jako betadex klatrát a 3,0 mg drospirenonu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční režim EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 léčebných cyklů, každý cyklus zahrnuje užívání jedné tablety denně s 24 dny aktivních tablet BAY86-5300 (YAZ, SH T00186D) následovaných 4 dny tablet bez účinné látky (dohromady tedy jeden cyklus 24+4 standardu léčba).
Během jednoho roku léčby bylo očekáváno 13 epizod krvácení z vysazení.
|
Fixní balení na cyklus obsahující kombinované tablety obsahující 0,02 mg ethinylestradiolu jako betadex klatrát a 3,0 mg drospirenonu (24 na cyklus) + tablety bez účinné látky (4 na cyklus)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pearl Index
Časové okno: Do 1 roku
|
Pearl Index (PI) je počet těhotenství na 100 ženských let.
PI se získá vydělením počtu těhotenství během léčby (datum početí 1. den léčby/po 1. dni léčby a nejpozději poslední den léčby + 14 dnů) dobou expozice léčbě (u 100 žen-roků), po kterou byly ženy pod rizikem otěhotnění.
Pearlův index nebyl vypočítán individuálně ani pro Flexibilní (Rozšířený) režim č. 2 pro léčebné rameno EE20/DRSP (BAY86-5300), ani pro konvenční režim léčebného ramene EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300), protože malá velikost vzorku v těchto léčebných ramenech (přibližně).
200 subjektů na skupinu) neumožňoval spolehlivý výpočet PI pouze pro tyto skupiny.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů krvácení (včetně dnů špinění)
Časové okno: Do 1 roku
|
Počet dní na účastníka s krvácením nebo špiněním
|
Do 1 roku
|
|
Počet dnů krvácení (bez dnů špinění)
Časové okno: Do 1 roku
|
Počet dní na účastníka s krvácením (kromě dnů se špiněním)
|
Do 1 roku
|
|
Počet dní s krvácením (včetně a bez špinění) během 90denního referenčního období 1.
Časové okno: Den 1 až den 90
|
Počet dní na účastníka s krvácením (včetně špinění a bez něj) během 90denního referenčního období 1. Referenční období 1 (den 1 až den 90) bylo 90denní období počínaje počátečním příjmem studijní medikace (protokol specifikovaný k výskytu první den menstruačního krvácení nebo krvácení z vysazení po screeningu).
Proto první 90denní referenční období obsahuje další dny krvácení (spojené s menstruačním cyklem před začátkem studijní medikace) ve srovnání s jakýmkoli jiným referenčním obdobím.
|
Den 1 až den 90
|
|
Počet dní s krvácením (včetně a bez špinění) během 90denního referenčního období 2.
Časové okno: Den 91 až den 180
|
Počet dní na účastníka s krvácením (včetně a bez špinění) během 90denního referenčního období 2. Referenční období 2 (den 91 až den 180) bylo 90denní období, které začalo užíváním studijní medikace na začátku cyklu 4.
|
Den 91 až den 180
|
|
Počet dní s krvácením (včetně a bez špinění) během 90denního referenčního období 3
Časové okno: Den 181 až den 270
|
Počet dní na účastníka s krvácením (včetně a bez špinění) během 90denního referenčního období 3. Referenční období 3 (den 181 až den 270) bylo 90denní období, které začalo užíváním studijní medikace na začátku cyklu 7.
|
Den 181 až den 270
|
|
Počet dní s krvácením/ (včetně a bez špinění) během 90denního referenčního období 4
Časové okno: Den 271 až den 360
|
Počet dní na účastníka s krvácením (včetně a bez špinění) během 90denního referenčního období 4. Referenční období 4 (den 271 až den 360) bylo 90denní období, které začalo užíváním studijní medikace na začátku cyklu 10.
|
Den 271 až den 360
|
|
Procento účastníků s epizodou krvácení z vysazení pro cyklus 1
Časové okno: Do 1 roku
|
Epizody krvácení z vysazení (WBE) pro dvě flexibilní (prodloužená) léčebná ramena 1) Skončila nejdříve 4 dny před prvním dnem přerušení užívání pilulek daného cyklu nebo později A 2) Začala před nebo nejpozději 4. den dalšího cyklu.
Pro konvenční léčebné rameno 24+4 WBE 1) Začalo 21. dne nebo po něm daného cyklu a trvalo alespoň do 25. dne stejného cyklu, NEBO 2) začalo 25. den nebo po něm, ale před 25. den dalšího cyklu.
Pokud více než jedna epizoda splňovala výše uvedená kritéria, byla první epizoda považována za WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Procento účastníků s epizodou krvácení z vysazení pro cyklus 2
Časové okno: Do 1 roku
|
Epizody krvácení z vysazení (WBE) pro dvě flexibilní (prodloužená) léčebná ramena 1) Skončila nejdříve 4 dny před prvním dnem přerušení užívání pilulek daného cyklu nebo později A 2) Začala před nebo nejpozději 4. den dalšího cyklu.
Pro konvenční léčebné rameno 24+4 WBE 1) Začalo 21. dne nebo po něm daného cyklu a trvalo alespoň do 25. dne stejného cyklu, NEBO 2) začalo 25. den nebo po něm, ale před 25. den dalšího cyklu.
Pokud více než jedna epizoda splňovala výše uvedená kritéria, byla první epizoda považována za WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Procento účastníků s epizodou krvácení z vysazení pro cyklus 3
Časové okno: Do 1 roku
|
Epizody krvácení z vysazení (WBE) pro dvě flexibilní (prodloužená) léčebná ramena 1) Skončila nejdříve 4 dny před prvním dnem přerušení užívání pilulek daného cyklu nebo později A 2) Začala před nebo nejpozději 4. den dalšího cyklu.
Pro konvenční léčebné rameno 24+4 WBE 1) Začalo 21. dne nebo po něm daného cyklu a trvalo alespoň do 25. dne stejného cyklu, NEBO 2) začalo 25. den nebo po něm, ale před 25. den dalšího cyklu.
Pokud více než jedna epizoda splňovala výše uvedená kritéria, byla první epizoda považována za WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Procento účastníků s epizodou krvácení z vysazení pro cyklus 4
Časové okno: Do 1 roku
|
Epizody krvácení z vysazení (WBE) pro dvě flexibilní (prodloužená) léčebná ramena 1) Skončila nejdříve 4 dny před prvním dnem přerušení užívání pilulek daného cyklu nebo později A 2) Začala před nebo nejpozději 4. den dalšího cyklu.
Pro konvenční léčebné rameno 24+4 WBE 1) Začalo 21. dne nebo po něm daného cyklu a trvalo alespoň do 25. dne stejného cyklu, NEBO 2) začalo 25. den nebo po něm, ale před 25. den dalšího cyklu.
Pokud více než jedna epizoda splňovala výše uvedená kritéria, byla první epizoda považována za WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Procento účastníků s epizodou krvácení z vysazení pro cyklus 5
Časové okno: Do 1 roku
|
Epizody krvácení z vysazení (WBE) pro dvě flexibilní (prodloužená) léčebná ramena 1) Skončila nejdříve 4 dny před prvním dnem přerušení užívání pilulek daného cyklu nebo později A 2) Začala před nebo nejpozději 4. den dalšího cyklu.
Pro konvenční léčebné rameno 24+4 WBE 1) Začalo 21. dne nebo po něm daného cyklu a trvalo alespoň do 25. dne stejného cyklu, NEBO 2) začalo 25. den nebo po něm, ale před 25. den dalšího cyklu.
Pokud více než jedna epizoda splňovala výše uvedená kritéria, byla první epizoda považována za WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Procento účastníků s epizodou krvácení z vysazení pro cyklus 6
Časové okno: Do 1 roku
|
Epizody krvácení z vysazení (WBE) pro dvě flexibilní (prodloužená) léčebná ramena 1) Skončila nejdříve 4 dny před prvním dnem přerušení užívání pilulek daného cyklu nebo později A 2) Začala před nebo nejpozději 4. den dalšího cyklu.
Pro konvenční léčebné rameno 24+4 WBE 1) Začalo 21. dne nebo po něm daného cyklu a trvalo alespoň do 25. dne stejného cyklu, NEBO 2) začalo 25. den nebo po něm, ale před 25. den dalšího cyklu.
Pokud více než jedna epizoda splňovala výše uvedená kritéria, byla první epizoda považována za WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Procento účastníků s epizodou krvácení z vysazení pro cyklus 7
Časové okno: Do 1 roku
|
Epizody krvácení z vysazení (WBE) pro dvě flexibilní (prodloužená) léčebná ramena 1) Skončila nejdříve 4 dny před prvním dnem přerušení užívání pilulek daného cyklu nebo později A 2) Začala před nebo nejpozději 4. den dalšího cyklu.
Pro konvenční léčebné rameno 24+4 WBE 1) Začalo 21. dne nebo po něm daného cyklu a trvalo alespoň do 25. dne stejného cyklu, NEBO 2) začalo 25. den nebo po něm, ale před 25. den dalšího cyklu.
Pokud více než jedna epizoda splňovala výše uvedená kritéria, byla první epizoda považována za WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Procento účastníků s epizodou krvácení z vysazení pro cyklus 8
Časové okno: Do 1 roku
|
Epizody krvácení z vysazení (WBE) pro dvě flexibilní (prodloužená) léčebná ramena 1) Skončila nejdříve 4 dny před prvním dnem přerušení užívání pilulek daného cyklu nebo později A 2) Začala před nebo nejpozději 4. den dalšího cyklu.
Pro konvenční léčebné rameno 24+4 WBE 1) Začalo 21. dne nebo po něm daného cyklu a trvalo alespoň do 25. dne stejného cyklu, NEBO 2) začalo 25. den nebo po něm, ale před 25. den dalšího cyklu.
Pokud více než jedna epizoda splňovala výše uvedená kritéria, byla první epizoda považována za WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Procento účastníků s epizodou krvácení z vysazení pro cyklus 9
Časové okno: Do 1 roku
|
Epizody krvácení z vysazení (WBE) pro dvě flexibilní (prodloužená) léčebná ramena 1) Skončila nejdříve 4 dny před prvním dnem přerušení užívání pilulek daného cyklu nebo později A 2) Začala před nebo nejpozději 4. den dalšího cyklu.
Pro konvenční léčebné rameno 24+4 WBE 1) Začalo 21. dne nebo po něm daného cyklu a trvalo alespoň do 25. dne stejného cyklu, NEBO 2) začalo 25. den nebo po něm, ale před 25. den dalšího cyklu.
Pokud více než jedna epizoda splňovala výše uvedená kritéria, byla první epizoda považována za WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Procento účastníků s epizodou krvácení z vysazení pro cyklus 10
Časové okno: Do 1 roku
|
Epizody krvácení z vysazení (WBE) pro dvě flexibilní (prodloužená) léčebná ramena 1) Skončila nejdříve 4 dny před prvním dnem přerušení užívání pilulek daného cyklu nebo později A 2) Začala před nebo nejpozději 4. den dalšího cyklu.
Pro konvenční léčebné rameno 24+4 WBE 1) Začalo 21. dne nebo po něm daného cyklu a trvalo alespoň do 25. dne stejného cyklu, NEBO 2) začalo 25. den nebo po něm, ale před 25. den dalšího cyklu.
Pokud více než jedna epizoda splňovala výše uvedená kritéria, byla první epizoda považována za WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Procento účastníků s epizodou krvácení z vysazení pro cyklus 11
Časové okno: Do 1 roku
|
Epizody krvácení z vysazení (WBE) pro dvě flexibilní (prodloužená) léčebná ramena 1) Skončila nejdříve 4 dny před prvním dnem přerušení užívání pilulek daného cyklu nebo později A 2) Začala před nebo nejpozději 4. den dalšího cyklu.
Pro konvenční léčebné rameno 24+4 WBE 1) Začalo 21. dne nebo po něm daného cyklu a trvalo alespoň do 25. dne stejného cyklu, NEBO 2) začalo 25. den nebo po něm, ale před 25. den dalšího cyklu.
Pokud více než jedna epizoda splňovala výše uvedená kritéria, byla první epizoda považována za WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Procento účastníků s epizodou krvácení z vysazení pro cyklus 12
Časové okno: Do 1 roku
|
Epizody krvácení z vysazení (WBE) pro dvě flexibilní (prodloužená) léčebná ramena 1) Skončila nejdříve 4 dny před prvním dnem přerušení užívání pilulek daného cyklu nebo později A 2) Začala před nebo nejpozději 4. den dalšího cyklu.
Pro konvenční léčebné rameno 24+4 WBE 1) Začalo 21. dne nebo po něm daného cyklu a trvalo alespoň do 25. dne stejného cyklu, NEBO 2) začalo 25. den nebo po něm, ale před 25. den dalšího cyklu.
Pokud více než jedna epizoda splňovala výše uvedená kritéria, byla první epizoda považována za WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Procento účastníků s epizodou krvácení z vysazení pro cyklus 13
Časové okno: Do 1 roku
|
Epizody krvácení z vysazení (WBE) pro dvě flexibilní (prodloužená) léčebná ramena 1) Skončila nejdříve 4 dny před prvním dnem přerušení užívání pilulek daného cyklu nebo později A 2) Začala před nebo nejpozději 4. den dalšího cyklu.
Pro konvenční léčebné rameno 24+4 WBE 1) Začalo 21. dne nebo po něm daného cyklu a trvalo alespoň do 25. dne stejného cyklu, NEBO 2) začalo 25. den nebo po něm, ale před 25. den dalšího cyklu.
Pokud více než jedna epizoda splňovala výše uvedená kritéria, byla první epizoda považována za WBE.
Nebyli žádní účastníci, kteří poskytli údaje o krvácení pro cyklus 13 ve flexibilním (rozšířeném) režimu č. 1 EE20/DRSP (BAY86-5300), ačkoli jedna žena podstoupila 13 cyklů léčby.
|
Do 1 roku
|
|
Procento účastníků s epizodou krvácení z vysazení pro cyklus 14
Časové okno: Do 1 roku
|
Epizody krvácení z vysazení (WBE) pro dvě flexibilní (prodloužená) léčebná ramena 1) Skončila nejdříve 4 dny před prvním dnem přerušení užívání pilulek daného cyklu nebo později A 2) Začala před nebo nejpozději 4. den dalšího cyklu.
Pro konvenční léčebné rameno 24+4 WBE 1) Začalo 21. dne nebo po něm daného cyklu a trvalo alespoň do 25. dne stejného cyklu, NEBO 2) začalo 25. den nebo po něm, ale před 25. den dalšího cyklu.
Pokud více než jedna epizoda splňovala výše uvedená kritéria, byla první epizoda považována za WBE.
Nebyli žádní účastníci, kteří byli léčeni v cyklu 14 ve flexibilním (rozšířeném) režimu č. 1 EE20/DRSP (BAY86-5300).
Nebyli žádní účastníci, kteří poskytli údaje o krvácení pro cyklus 14 ve flexibilním (rozšířeném) režimu č. 2 EE20/DRSP (BAY86-5300), ačkoli jedna žena podstoupila 14 cyklů léčby.
|
Do 1 roku
|
|
Počet dnů intracyklického krvácení
Časové okno: Do 1 roku
|
Za intracyklické krvácení bylo považováno jakékoli krvácení/špinění, ke kterému došlo mezi krváceními z vysazení.
|
Do 1 roku
|
|
Počet dní plánovaného a neplánovaného krvácení
Časové okno: Do 1 roku
|
Plánované krvácení je jakékoli krvácení/špinění (bl/sp), které se objeví během intervalu bez užívání tablet během následujících 4 dnů následujícího léčebného cyklu.
Neplánované krvácení je jakékoli bl/sp, ke kterému dojde při užívání aktivních hormonů, s výjimkou bl/sp, ke kterému dojde během intervalu bez užívání tablet až do dne 4 následujícího léčebného cyklu nebo bl/sp ve dnech 1-7 léčebného cyklu 1.
|
Do 1 roku
|
|
Délka cyklů
Časové okno: Do 1 roku
|
Délka cyklu na cyklus.
U flexibilních a prodloužených léčebných ramen se léčebný cyklus začal prvním dnem užívání pilulek po intervalu bez užívání tablet a skončil posledním dnem následujícího intervalu bez užívání tablet.
Interval bez užívání tablet (vysazení léčby) byl definován jako nejméně 3 po sobě jdoucí dny bez užívání tablet.
U standardního léčebného ramene 24+4 začal nový cyklus pokaždé, když bylo zahájeno nové blistrové balení léků.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91698
- 311642 (Jiný identifikátor: Bayer)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EE20/DRSP (BAY86-5300)
-
BayerDokončenoAntikoncepceHolandsko, Kanada, Německo
-
BayerDokončenoAntikoncepce | Akné | Předmenstruační syndromKorejská republika
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno