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Eficácia e segurança de dois regimes estendidos flexíveis de BAY86-5300 (SH T00186D) em comparação com o regime convencional de YAZ

28 de janeiro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, aberto, de três braços, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do contraceptivo oral SH T00186D (0,02 mg de etinilestradiol como betadex clatrato e 3 mg de drospirenona) em dois regimes estendidos flexíveis e um regime convencional de YAZ em 1756 mulheres saudáveis ​​por 1 ano

O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento do estudo é seguro e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O parâmetro primário de eficácia é o número de gravidez indesejada observada durante 1 ano de tratamento. O parâmetro secundário de eficácia inclui parâmetros de sangramento e sintomas relacionados à menstruação. Os parâmetros de segurança incluíram avaliação de eventos adversos, avaliações laboratoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1887

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2811
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
      • Pacific Palisades, California, Estados Unidos, 90272
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80123
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472-2952
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33313
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
      • LasVegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305-3618
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres saudáveis ​​entre 18 e 45 anos solicitando contracepção oral. Fumantes não podem exceder 35 anos de idade.

Critério de exclusão:

- O uso de anticoncepcionais orais esteróides, ou qualquer droga que possa alterar o metabolismo da contracepção oral, será proibido durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime flexível (estendido) nº. 1 de EE20/DRSP (BAY86-5300)
Mínimo de 3 ciclos de tratamento, cada ciclo compreendendo 120 dias (máximo) de tratamento pretendido com um comprimido diário de BAY86-5300 (SH T00186D) seguido de um intervalo de 4 dias sem comprimidos. Se 3 dias consecutivos de sangramento e/ou spotting ocorreram entre os dias 25 a 120 do ciclo de tratamento, um intervalo de 4 dias sem comprimidos foi recomendado. O período mínimo entre 2 intervalos sem comprimidos foi de 24 dias. Após cada intervalo de 4 dias sem comprimidos, um novo ciclo de tratamento pretendido de 124 dias deveria ser reiniciado, resultando em um mínimo de 3 e máximo de 13 episódios de sangramento de privação durante um ano de tratamento
Medicamento: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Comprimido combinado contendo 0,02 mg de etinilestradiol como betadex clatrato e 3,0 mg de drospirenona
Outros nomes:
  • SH T00186D
Experimental: Regime flexível (estendido) nº. 2 de EE20/DRSP (BAY86-5300)
Mínimo de 3 ciclos de tratamento, cada ciclo compreendendo 120 dias (máximo) de tratamento ininterrupto com um comprimido diário de BAY86-5300 (SH T00186D) e um intervalo de 4 dias sem comprimidos. Os indivíduos foram autorizados a agendar seu sangramento de privação (ou seja, intervalo de 4 dias sem comprimidos) a qualquer momento entre os dias 25 a 120 do ciclo. Os indivíduos tiveram a opção de seguir as regras de sangramento do regime flexível (estendido) nº. 1 de BAY86-5300. O período mínimo entre 2 intervalos sem comprimidos foi de 24 dias. Após cada intervalo de 4 dias sem comprimidos, um novo ciclo de tratamento pretendido de 124 dias deveria ser reiniciado, resultando em um mínimo de 3 e máximo de 13 episódios de sangramento de privação durante um ano de tratamento.
Medicamento: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Comprimido combinado contendo 0,02 mg de etinilestradiol como betadex clatrato e 3,0 mg de drospirenona
Outros nomes:
  • SH T00186D
Comparador Ativo: Regime convencional de EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 ciclos de tratamento, cada ciclo compreendendo a ingestão de um comprimido por dia com 24 dias de comprimidos ativos de BAY86-5300 (YAZ, SH T00186D) seguido de 4 dias de comprimidos sem substância ativa (juntos resultando em um ciclo de 24+4 padrão tratamento). Esperavam-se 13 episódios hemorrágicos de abstinência durante um ano de tratamento.
Medicamento: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Embalagem fixa por ciclo contendo comprimidos combinados contendo 0,02 mg de etinilestradiol como betadex clatrato e 3,0 mg de drospirenona (24 por ciclo) + comprimidos sem substância ativa (4 por ciclo)
Outros nomes:
  • SH T00186D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Pérola
Prazo: Até 1 ano
O Índice de Pearl (PI) é o número de gestações por 100 mulheres-ano. O IP é obtido dividindo-se o número de gestações durante o tratamento (data da concepção no/após o 1º dia de tratamento e até o último dia de tratamento +14 dias) pelo tempo de exposição ao tratamento (em 100 mulheres-ano) que as mulheres foram sob risco de engravidar. O Índice de Pearl não foi calculado individualmente para o Regime Flexível (Estendido) no. 2 do braço de tratamento EE20/DRSP (BAY86-5300), nem para o braço de tratamento do Regime Convencional de EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300), devido ao baixo tamanho da amostra nesses braços de tratamento (aproximadamente. 200 indivíduos por grupo) não permitiu um cálculo de PI confiável apenas para esses grupos.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de sangramento (incluindo dias de manchas)
Prazo: Até 1 ano
Número de dias por participante com sangramento ou spotting
Até 1 ano
Número de Dias de Sangramento (Excluindo Dias de Sangramento)
Prazo: Até 1 ano
Número de dias por participante com sangramento (excluindo spotting days)
Até 1 ano
Número de dias com sangramento (incluindo e excluindo manchas) no período de referência de 90 dias 1.
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
Número de dias por participante com sangramento (incluindo e excluindo spotting) dentro do período de referência de 90 dias 1. O período de referência 1 (dia 1 ao dia 90) foi um período de 90 dias começando com a ingestão inicial da medicação do estudo (protocolo especificado para ocorrer no primeiro dia de sangramento menstrual ou de privação após a triagem). Portanto, o primeiro período de referência de 90 dias contém dias de sangramento adicionais (associados ao ciclo menstrual antes do início da medicação do estudo) quando comparado a qualquer outro período de referência.
Dia 1 ao Dia 90
Número de dias com sangramento (incluindo e excluindo manchas) no período de referência de 90 dias 2.
Prazo: Dia 91 ao Dia 180
Número de dias por participante com sangramento (incluindo e excluindo spotting) dentro do período de referência de 90 dias 2. O período de referência 2 (dia 91 ao dia 180) foi um período de 90 dias que começou com a ingestão da medicação do estudo no início do ciclo 4.
Dia 91 ao Dia 180
Número de dias com sangramento (incluindo e excluindo manchas) no período de referência de 90 dias 3
Prazo: Dia 181 ao Dia 270
Número de dias por participante com sangramento (incluindo e excluindo spotting) dentro do período de referência de 90 dias 3. O período de referência 3 (dia 181 ao dia 270) foi um período de 90 dias que começou com a ingestão da medicação do estudo no início do ciclo 7.
Dia 181 ao Dia 270
Número de dias com sangramento/ (incluindo e excluindo manchas) no período de referência de 90 dias 4
Prazo: Dia 271 ao Dia 360
Número de dias por participante com sangramento (incluindo e excluindo spotting) dentro do período de referência de 90 dias 4. O período de referência 4 (dia 271 ao dia 360) foi um período de 90 dias que começou com a ingestão da medicação do estudo no início do ciclo 10.
Dia 271 ao Dia 360
Porcentagem de participantes com um episódio de sangramento de privação para o ciclo 1
Prazo: Até 1 ano
Um episódio de sangramento de privação (WBE) para os dois braços de tratamento flexíveis (estendidos) 1) Terminou no mínimo 4 dias antes do primeiro dia da interrupção da pílula desse ciclo ou mais tarde, E 2) Começou antes ou o mais tardar no 4º dia do próximo ciclo. Para o braço de tratamento convencional 24+4, um WBE 1) Iniciado no ou após o dia 21 desse ciclo e durando pelo menos até o dia 25 do mesmo ciclo, OU 2) Iniciado no ou após o dia 25 desse ciclo, mas antes Dia 25 do próximo ciclo. Se mais de um episódio satisfizesse os critérios acima, o primeiro episódio a ocorrer era considerado WBE.
Até 1 ano
Porcentagem de participantes com um episódio de sangramento de privação para o ciclo 2
Prazo: Até 1 ano
Um episódio de sangramento de privação (WBE) para os dois braços de tratamento flexíveis (estendidos) 1) Terminou no mínimo 4 dias antes do primeiro dia da interrupção da pílula desse ciclo ou mais tarde, E 2) Começou antes ou o mais tardar no 4º dia do próximo ciclo. Para o braço de tratamento convencional 24+4, um WBE 1) Iniciado no ou após o dia 21 desse ciclo e durando pelo menos até o dia 25 do mesmo ciclo, OU 2) Iniciado no ou após o dia 25 desse ciclo, mas antes Dia 25 do próximo ciclo. Se mais de um episódio satisfizesse os critérios acima, o primeiro episódio a ocorrer era considerado WBE.
Até 1 ano
Porcentagem de participantes com um episódio de sangramento de privação para o ciclo 3
Prazo: Até 1 ano
Um episódio de sangramento de privação (WBE) para os dois braços de tratamento flexíveis (estendidos) 1) Terminou no mínimo 4 dias antes do primeiro dia da interrupção da pílula desse ciclo ou mais tarde, E 2) Começou antes ou o mais tardar no 4º dia do próximo ciclo. Para o braço de tratamento convencional 24+4, um WBE 1) Iniciado no ou após o dia 21 desse ciclo e durando pelo menos até o dia 25 do mesmo ciclo, OU 2) Iniciado no ou após o dia 25 desse ciclo, mas antes Dia 25 do próximo ciclo. Se mais de um episódio satisfizesse os critérios acima, o primeiro episódio a ocorrer era considerado WBE.
Até 1 ano
Porcentagem de participantes com um episódio de sangramento de privação para o ciclo 4
Prazo: Até 1 ano
Um episódio de sangramento de privação (WBE) para os dois braços de tratamento flexíveis (estendidos) 1) Terminou no mínimo 4 dias antes do primeiro dia da interrupção da pílula desse ciclo ou mais tarde, E 2) Começou antes ou o mais tardar no 4º dia do próximo ciclo. Para o braço de tratamento convencional 24+4, um WBE 1) Iniciado no ou após o dia 21 desse ciclo e durando pelo menos até o dia 25 do mesmo ciclo, OU 2) Iniciado no ou após o dia 25 desse ciclo, mas antes Dia 25 do próximo ciclo. Se mais de um episódio satisfizesse os critérios acima, o primeiro episódio a ocorrer era considerado WBE.
Até 1 ano
Porcentagem de participantes com um episódio de sangramento de privação para o ciclo 5
Prazo: Até 1 ano
Um episódio de sangramento de privação (WBE) para os dois braços de tratamento flexíveis (estendidos) 1) Terminou no mínimo 4 dias antes do primeiro dia da interrupção da pílula desse ciclo ou mais tarde, E 2) Começou antes ou o mais tardar no 4º dia do próximo ciclo. Para o braço de tratamento convencional 24+4, um WBE 1) Iniciado no ou após o dia 21 desse ciclo e durando pelo menos até o dia 25 do mesmo ciclo, OU 2) Iniciado no ou após o dia 25 desse ciclo, mas antes Dia 25 do próximo ciclo. Se mais de um episódio satisfizesse os critérios acima, o primeiro episódio a ocorrer era considerado WBE.
Até 1 ano
Porcentagem de participantes com um episódio de sangramento de abstinência para o ciclo 6
Prazo: Até 1 ano
Um episódio de sangramento de privação (WBE) para os dois braços de tratamento flexíveis (estendidos) 1) Terminou no mínimo 4 dias antes do primeiro dia da interrupção da pílula desse ciclo ou mais tarde, E 2) Começou antes ou o mais tardar no 4º dia do próximo ciclo. Para o braço de tratamento convencional 24+4, um WBE 1) Iniciado no ou após o dia 21 desse ciclo e durando pelo menos até o dia 25 do mesmo ciclo, OU 2) Iniciado no ou após o dia 25 desse ciclo, mas antes Dia 25 do próximo ciclo. Se mais de um episódio satisfizesse os critérios acima, o primeiro episódio a ocorrer era considerado WBE.
Até 1 ano
Porcentagem de participantes com um episódio de sangramento de privação para o ciclo 7
Prazo: Até 1 ano
Um episódio de sangramento de privação (WBE) para os dois braços de tratamento flexíveis (estendidos) 1) Terminou no mínimo 4 dias antes do primeiro dia da interrupção da pílula desse ciclo ou mais tarde, E 2) Começou antes ou o mais tardar no 4º dia do próximo ciclo. Para o braço de tratamento convencional 24+4, um WBE 1) Iniciado no ou após o dia 21 desse ciclo e durando pelo menos até o dia 25 do mesmo ciclo, OU 2) Iniciado no ou após o dia 25 desse ciclo, mas antes Dia 25 do próximo ciclo. Se mais de um episódio satisfizesse os critérios acima, o primeiro episódio a ocorrer era considerado WBE.
Até 1 ano
Porcentagem de participantes com um episódio de sangramento de privação para o ciclo 8
Prazo: Até 1 ano
Um episódio de sangramento de privação (WBE) para os dois braços de tratamento flexíveis (estendidos) 1) Terminou no mínimo 4 dias antes do primeiro dia da interrupção da pílula desse ciclo ou mais tarde, E 2) Começou antes ou o mais tardar no 4º dia do próximo ciclo. Para o braço de tratamento convencional 24+4, um WBE 1) Iniciado no ou após o dia 21 desse ciclo e durando pelo menos até o dia 25 do mesmo ciclo, OU 2) Iniciado no ou após o dia 25 desse ciclo, mas antes Dia 25 do próximo ciclo. Se mais de um episódio satisfizesse os critérios acima, o primeiro episódio a ocorrer era considerado WBE.
Até 1 ano
Porcentagem de participantes com um episódio de sangramento de privação para o ciclo 9
Prazo: Até 1 ano
Um episódio de sangramento de privação (WBE) para os dois braços de tratamento flexíveis (estendidos) 1) Terminou no mínimo 4 dias antes do primeiro dia da interrupção da pílula desse ciclo ou mais tarde, E 2) Começou antes ou o mais tardar no 4º dia do próximo ciclo. Para o braço de tratamento convencional 24+4, um WBE 1) Iniciado no ou após o dia 21 desse ciclo e durando pelo menos até o dia 25 do mesmo ciclo, OU 2) Iniciado no ou após o dia 25 desse ciclo, mas antes Dia 25 do próximo ciclo. Se mais de um episódio satisfizesse os critérios acima, o primeiro episódio a ocorrer era considerado WBE.
Até 1 ano
Porcentagem de participantes com um episódio de sangramento de abstinência para o ciclo 10
Prazo: Até 1 ano
Um episódio de sangramento de privação (WBE) para os dois braços de tratamento flexíveis (estendidos) 1) Terminou no mínimo 4 dias antes do primeiro dia da interrupção da pílula desse ciclo ou mais tarde, E 2) Começou antes ou o mais tardar no 4º dia do próximo ciclo. Para o braço de tratamento convencional 24+4, um WBE 1) Iniciado no ou após o dia 21 desse ciclo e durando pelo menos até o dia 25 do mesmo ciclo, OU 2) Iniciado no ou após o dia 25 desse ciclo, mas antes Dia 25 do próximo ciclo. Se mais de um episódio satisfizesse os critérios acima, o primeiro episódio a ocorrer era considerado WBE.
Até 1 ano
Porcentagem de participantes com um episódio de sangramento de abstinência para o ciclo 11
Prazo: Até 1 ano
Um episódio de sangramento de privação (WBE) para os dois braços de tratamento flexíveis (estendidos) 1) Terminou no mínimo 4 dias antes do primeiro dia da interrupção da pílula desse ciclo ou mais tarde, E 2) Começou antes ou o mais tardar no 4º dia do próximo ciclo. Para o braço de tratamento convencional 24+4, um WBE 1) Iniciado no ou após o dia 21 desse ciclo e durando pelo menos até o dia 25 do mesmo ciclo, OU 2) Iniciado no ou após o dia 25 desse ciclo, mas antes Dia 25 do próximo ciclo. Se mais de um episódio satisfizesse os critérios acima, o primeiro episódio a ocorrer era considerado WBE.
Até 1 ano
Porcentagem de participantes com um episódio de sangramento de privação para o ciclo 12
Prazo: Até 1 ano
Um episódio de sangramento de privação (WBE) para os dois braços de tratamento flexíveis (estendidos) 1) Terminou no mínimo 4 dias antes do primeiro dia da interrupção da pílula desse ciclo ou mais tarde, E 2) Começou antes ou o mais tardar no 4º dia do próximo ciclo. Para o braço de tratamento convencional 24+4, um WBE 1) Iniciado no ou após o dia 21 desse ciclo e durando pelo menos até o dia 25 do mesmo ciclo, OU 2) Iniciado no ou após o dia 25 desse ciclo, mas antes Dia 25 do próximo ciclo. Se mais de um episódio satisfizesse os critérios acima, o primeiro episódio a ocorrer era considerado WBE.
Até 1 ano
Porcentagem de participantes com um episódio de sangramento de privação para o ciclo 13
Prazo: Até 1 ano
Um episódio de sangramento de privação (WBE) para os dois braços de tratamento flexíveis (estendidos) 1) Terminou no mínimo 4 dias antes do primeiro dia da interrupção da pílula desse ciclo ou mais tarde, E 2) Começou antes ou o mais tardar no 4º dia do próximo ciclo. Para o braço de tratamento convencional 24+4, um WBE 1) Iniciado no ou após o dia 21 desse ciclo e durando pelo menos até o dia 25 do mesmo ciclo, OU 2) Iniciado no ou após o dia 25 desse ciclo, mas antes Dia 25 do próximo ciclo. Se mais de um episódio satisfizesse os critérios acima, o primeiro episódio a ocorrer era considerado WBE. Não houve participantes que forneceram dados de sangramento para o ciclo 13 no regime flexível (estendido) nº 1 de EE20/DRSP (BAY86-5300), embora uma mulher tenha recebido 13 ciclos de tratamento.
Até 1 ano
Porcentagem de participantes com um episódio de sangramento de abstinência para o ciclo 14
Prazo: Até 1 ano
Um episódio de sangramento de privação (WBE) para os dois braços de tratamento flexíveis (estendidos) 1) Terminou no mínimo 4 dias antes do primeiro dia da interrupção da pílula desse ciclo ou mais tarde, E 2) Começou antes ou o mais tardar no 4º dia do próximo ciclo. Para o braço de tratamento convencional 24+4, um WBE 1) Iniciado no ou após o dia 21 desse ciclo e durando pelo menos até o dia 25 do mesmo ciclo, OU 2) Iniciado no ou após o dia 25 desse ciclo, mas antes Dia 25 do próximo ciclo. Se mais de um episódio satisfizesse os critérios acima, o primeiro episódio a ocorrer era considerado WBE. Não houve participantes que receberam tratamento no ciclo 14 no regime flexível (estendido) nº1 de EE20/DRSP (BAY86-5300). Não houve participantes que forneceram dados de sangramento para o ciclo 14 no regime flexível (estendido) nº 2 de EE20/DRSP (BAY86-5300), embora uma mulher tenha recebido 14 ciclos de tratamento.
Até 1 ano
Número de Dias de Sangramento Intracíclico
Prazo: Até 1 ano
Sangramento intracíclico foi considerado qualquer sangramento/spotting que ocorreu entre os sangramentos de abstinência.
Até 1 ano
Número de dias de sangramento programados e não programados
Prazo: Até 1 ano
Sangramento programado é qualquer sangramento/gotas (sangramento/sp) que ocorre durante o intervalo sem comprimidos durante os próximos 4 dias do ciclo de tratamento subsequente. Sangramento não programado é qualquer bl/sp que ocorre durante o uso de hormônios ativos, exceto bl/sp que ocorre durante o intervalo sem comprimidos até o dia 4 do ciclo de tratamento subsequente ou bl/sp nos dias 1-7 do ciclo de tratamento 1.
Até 1 ano
Duração dos Ciclos
Prazo: Até 1 ano
Duração do ciclo por ciclo. Para os braços de tratamento estendidos flexível e stop-and-go, um ciclo de tratamento começou com o primeiro dia de ingestão da pílula após um intervalo sem comprimidos e terminou com o último dia do intervalo sem comprimidos subsequente. Um intervalo sem comprimidos (retirada do tratamento) foi definido como pelo menos 3 dias consecutivos sem ingestão de comprimidos. Para o braço de tratamento padrão 24+4, um novo ciclo começava cada vez que uma nova cartela de medicamento era iniciada.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91698
  • 311642 (Outro identificador: Bayer)

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Ensaios clínicos em EE20/DRSP (BAY86-5300)

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