Эффективность и безопасность двух гибких расширенных схем BAY86-5300 (SH T00186D) по сравнению с обычной схемой YAZ
28 января 2014 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое открытое трехгрупповое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности перорального контрацептива SH T00186D (0,02 мг этинилэстрадиола в виде клатрата бетадекса и 3 мг дроспиренона) в двух гибких пролонгированных схемах и традиционной схеме YAZ у 1756 здоровых самок в течение 1 года
Целью данного исследования является определение того, является ли исследуемый препарат безопасным и эффективным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичным показателем эффективности является количество наблюдаемых нежелательных беременностей в течение 1 года лечения.
Вторичный параметр эффективности включает параметры кровотечения и связанные с менструацией симптомы. Параметры безопасности включали оценку нежелательных явлений, лабораторные исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1887
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85203
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85031
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-2811
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
-
Pacific Palisades, California, Соединенные Штаты, 90272
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80123
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472-2952
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32259
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33313
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты, 49079
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
-
LasVegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305-3618
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 18 до 45 лет, нуждающиеся в оральной контрацепции. Курильщикам не должно быть больше 35 лет.
Критерий исключения:
- Использование стероидных оральных контрацептивов или любых препаратов, которые могут изменить метаболизм оральных контрацептивов, будет запрещено во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибкий (расширенный) режим №. 1 из EE20/DRSP (BAY86-5300)
Минимум 3 цикла лечения, каждый цикл включает 120 дней (максимум) запланированного лечения с одной таблеткой BAY86-5300 в день (SH T00186D) с последующим 4-дневным перерывом в приеме таблеток.
Если между 25-м и 120-м днями цикла лечения наблюдались кровотечения и/или мажущие выделения в течение 3 дней подряд, рекомендуется 4-дневный перерыв в приеме таблеток.
Минимальный период между двумя перерывами в приеме таблеток составлял 24 дня.
После каждого 4-дневного перерыва в приеме таблеток необходимо было возобновлять новый 124-дневный запланированный цикл лечения, что приводило к возникновению минимум 3 и максимум 13 эпизодов кровотечения отмены в течение одного года лечения.
|
Комбинированная таблетка, содержащая 0,02 мг этинилэстрадиола в виде клатрата бетадекса и 3,0 мг дроспиренона.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гибкий (расширенный) режим №. 2 EE20/DRSP (BAY86-5300)
Минимум 3 цикла лечения, каждый цикл включает 120 дней (максимум) непрерывного лечения одной таблеткой BAY86-5300 в день (SH T00186D) и 4-дневным перерывом в приеме таблеток.
Субъектам разрешалось запланировать кровотечение отмены (т.е. 4-дневный перерыв в приеме таблеток) в любое время между 25-м и 120-м днями цикла.
Субъекты имели возможность следовать правилам кровотечения гибкого (расширенного) режима №. 1 из BAY86-5300.
Минимальный период между двумя перерывами в приеме таблеток составлял 24 дня.
После каждого 4-дневного перерыва в приеме таблеток необходимо было возобновить новый 124-дневный предполагаемый цикл лечения, в результате чего в течение одного года лечения возникало минимум 3 и максимум 13 эпизодов кровотечения отмены.
|
Комбинированная таблетка, содержащая 0,02 мг этинилэстрадиола в виде клатрата бетадекса и 3,0 мг дроспиренона.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный режим EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 циклов лечения, каждый цикл включает прием одной таблетки в день с 24 днями активных таблеток BAY86-5300 (YAZ, SH T00186D), за которыми следуют 4 дня таблеток без активного вещества (вместе получается один цикл 24+4 стандартных уход).
Ожидалось 13 эпизодов кровотечения отмены в течение одного года лечения.
|
Фиксированная упаковка на цикл, содержащая комбинированные таблетки, содержащие 0,02 мг этинилэстрадиола в виде клатрата бетадекса и 3,0 мг дроспиренона (24 на цикл) + таблетки без активного вещества (4 на цикл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жемчужный индекс
Временное ограничение: До 1 года
|
Индекс Перла (PI) — это количество беременностей на 100 женщин в год.
PI получают путем деления количества беременностей во время лечения (дата зачатия в/после 1-го дня лечения и не позднее, чем последний день лечения +14 дней) на время воздействия лечения (на 100 женщин-лет), которое женщины получали. под риском забеременеть.
Индекс Перля не рассчитывался отдельно ни для гибкого (расширенного) режима №. 2 группы лечения EE20/DRSP (BAY86-5300), ни для группы лечения традиционным режимом EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300), поскольку размер выборки в этих группах лечения мал (приблизительно.
200 субъектов в группе) не позволяли надежно рассчитать PI только для этих групп.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней кровотечения (включая дни кровянистых выделений)
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество дней на участника с кровотечением или кровянистыми выделениями
|
До 1 года
|
|
Количество дней кровотечения (исключая дни кровянистых выделений)
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество дней с кровотечением на одного участника (исключая дни выявления)
|
До 1 года
|
|
Количество дней с кровотечением (включая и исключая кровянистые выделения) в течение 90-дневного отчетного периода 1.
Временное ограничение: С 1 по 90 день
|
Количество дней с кровотечением на участника (включая и исключая мажущие выделения) в течение 90-дневного контрольного периода 1. Контрольный период 1 (с 1-го по 90-й день) представлял собой 90-дневный период, начинающийся с начального приема исследуемого препарата (в соответствии с протоколом) в первый день менструального кровотечения или кровотечения отмены после скрининга).
Таким образом, первый 90-дневный контрольный период содержит дополнительные дни кровотечения (связанные с менструальным циклом до начала приема исследуемого препарата) по сравнению с любым другим контрольным периодом.
|
С 1 по 90 день
|
|
Количество дней с кровотечением (включая и исключая кровянистые выделения) в течение 90-дневного отчетного периода 2.
Временное ограничение: С 91 по 180 день
|
Количество дней с кровотечением на участника (включая и исключая мажущие выделения) в течение 90-дневного контрольного периода 2. Контрольный период 2 (с 91 по 180 день) представлял собой 90-дневный период, который начался с приема исследуемого препарата в начале цикла. 4.
|
С 91 по 180 день
|
|
Количество дней с кровотечением (включая и исключая кровянистые выделения) в течение 90-дневного отчетного периода 3
Временное ограничение: День 181 - День 270
|
Количество дней с кровотечением (включая и исключая мажущие выделения) на одного участника в течение 90-дневного контрольного периода 3. Контрольный период 3 (с 181 по 270 день) представлял собой 90-дневный период, который начался с приема исследуемого препарата в начале цикла. 7.
|
День 181 - День 270
|
|
Количество дней с кровотечением/ (включая и исключая кровянистые выделения) в течение 90-дневного отчетного периода 4
Временное ограничение: День 271 - День 360
|
Количество дней с кровотечением (включая и исключая мажущие выделения) на одного участника в течение 90-дневного контрольного периода 4. Контрольный период 4 (с 271 по 360 день) представлял собой 90-дневный период, который начался с приема исследуемого препарата в начале цикла. 10.
|
День 271 - День 360
|
|
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 1
Временное ограничение: До 1 года
|
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла.
Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла.
Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
|
До 1 года
|
|
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 2
Временное ограничение: До 1 года
|
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла.
Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла.
Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
|
До 1 года
|
|
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 3
Временное ограничение: До 1 года
|
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла.
Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла.
Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
|
До 1 года
|
|
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 4
Временное ограничение: До 1 года
|
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла.
Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла.
Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
|
До 1 года
|
|
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 5
Временное ограничение: До 1 года
|
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла.
Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла.
Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
|
До 1 года
|
|
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 6
Временное ограничение: До 1 года
|
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла.
Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла.
Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
|
До 1 года
|
|
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 7
Временное ограничение: До 1 года
|
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла.
Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла.
Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
|
До 1 года
|
|
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 8
Временное ограничение: До 1 года
|
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла.
Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла.
Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
|
До 1 года
|
|
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 9
Временное ограничение: До 1 года
|
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла.
Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла.
Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
|
До 1 года
|
|
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 10
Временное ограничение: До 1 года
|
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла.
Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла.
Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
|
До 1 года
|
|
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 11
Временное ограничение: До 1 года
|
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла.
Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла.
Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
|
До 1 года
|
|
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены в цикле 12
Временное ограничение: До 1 года
|
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла.
Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла.
Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
|
До 1 года
|
|
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены в цикле 13
Временное ограничение: До 1 года
|
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла.
Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла.
Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
Не было участников, предоставивших данные о кровотечениях для цикла 13 гибкого (расширенного) режима № 1 EE20/DRSP (BAY86-5300), хотя одна женщина получила 13 циклов лечения.
|
До 1 года
|
|
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены в цикле 14
Временное ограничение: До 1 года
|
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла.
Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла.
Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
Не было участников, получавших лечение в цикле 14 по гибкому (расширенному) режиму № 1 EE20/DRSP (BAY86-5300).
Не было участников, предоставивших данные о кровотечениях для цикла 14 гибкого (расширенного) режима № 2 EE20/DRSP (BAY86-5300), хотя одна женщина получила 14 циклов лечения.
|
До 1 года
|
|
Количество дней внутрициклового кровотечения
Временное ограничение: До 1 года
|
Внутрицикловым кровотечением считали любое кровотечение/мажущие выделения между кровотечениями отмены.
|
До 1 года
|
|
Количество запланированных и незапланированных дней кровотечения
Временное ограничение: До 1 года
|
Запланированное кровотечение — это любое кровотечение/мажущие выделения (bl/sp), возникающее во время перерыва в приеме таблеток в течение следующих 4 дней последующего цикла лечения.
Незапланированное кровотечение — это любое бл/вп, возникающее на фоне приема активных гормонов, за исключением бл/вп, которое происходит во время перерыва в приеме таблеток до 4-го дня последующего цикла лечения, или бл/вп в дни 1-7 цикла лечения 1.
|
До 1 года
|
|
Продолжительность циклов
Временное ограничение: До 1 года
|
Длина цикла на цикл.
Для гибких и расширенных групп лечения «стоп-энд-гоу» цикл лечения начинался с первого дня приема таблеток после перерыва в приеме таблеток и заканчивался в последний день последующего перерыва в приеме таблеток.
Интервал без таблеток (отмена лечения) определялся как минимум 3 дня подряд без приема таблеток.
В группе стандартного лечения 24+4 новый цикл начинался каждый раз, когда начинали использовать новую блистерную упаковку с лекарством.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91698
- 311642 (Другой идентификатор: Bayer)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .