Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch elastycznych przedłużonych schematów BAY86-5300 (SH T00186D) w porównaniu z konwencjonalnym schematem YAZ

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, trójramienne badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego środka antykoncepcyjnego SH T00186D (0,02 mg etynyloestradiolu w postaci klatratu betadeksowego i 3 mg drospirenonu) w dwóch elastycznych przedłużonych schematach i konwencjonalnym schemacie YAZ w 1756 zdrowych kobiet przez 1 rok

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym parametrem skuteczności jest liczba stwierdzonych nieplanowanych ciąż w ciągu 1 roku leczenia. Drugorzędowy parametr skuteczności obejmował parametry krwawienia i objawy związane z miesiączką. Parametry bezpieczeństwa obejmowały ocenę zdarzeń niepożądanych, oceny laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1887

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85031
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2811
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
      • Pacific Palisades, California, Stany Zjednoczone, 90272
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80123
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472-2952
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32259
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
      • LasVegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305-3618
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 45 lat proszące o doustną antykoncepcję. Palacze nie mogą mieć więcej niż 35 lat.

Kryteria wyłączenia:

- Podczas badania zabronione będzie stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych sterydowych lub jakichkolwiek leków, które mogłyby zmienić metabolizm doustnych środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastyczny (rozszerzony) schemat nr. 1 EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minimum 3 cykle leczenia, każdy cykl obejmujący 120 dni (maksymalnie) zamierzonego leczenia jedną tabletką BAY86-5300 (SH T00186D) dziennie, po której następuje 4-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Jeśli między 25. a 120. dniem cyklu leczenia wystąpiły 3 kolejne dni krwawienia i (lub) plamienia, zalecana jest 4-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Minimalny okres pomiędzy 2 przerwami w przyjmowaniu tabletek wynosił 24 dni. Po każdej 4-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek należało ponownie rozpocząć nowy 124-dniowy zamierzony cykl leczenia, co skutkowało co najmniej 3 i maksymalnie 13 epizodami krwawienia z odstawienia w ciągu jednego roku leczenia
Lek: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Tabletka złożona zawierająca 0,02 mg etynyloestradiolu w postaci klatratu betadeksonu i 3,0 mg drospirenonu
Inne nazwy:
  • SH T00186D
Eksperymentalny: Elastyczny (rozszerzony) schemat nr. 2 EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minimum 3 cykle leczenia, każdy cykl obejmuje 120 dni (maksymalnie) nieprzerwanego leczenia jedną tabletką BAY86-5300 dziennie (SH T00186D) i 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek. Pacjentom pozwolono zaplanować krwawienie z odstawienia (tj. 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek) w dowolnym czasie między 25 a 120 dniem cyklu. Pacjenci mieli możliwość przestrzegania zasad krwawienia elastycznego (rozszerzonego) schematu nr. 1 BAY86-5300. Minimalny okres pomiędzy 2 przerwami w przyjmowaniu tabletek wynosił 24 dni. Po każdej 4-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek należało ponownie rozpocząć nowy 124-dniowy planowany cykl leczenia, co skutkowało co najmniej 3 i maksymalnie 13 epizodami krwawienia z odstawienia w ciągu jednego roku leczenia.
Lek: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Tabletka złożona zawierająca 0,02 mg etynyloestradiolu w postaci klatratu betadeksonu i 3,0 mg drospirenonu
Inne nazwy:
  • SH T00186D
Aktywny komparator: Konwencjonalny schemat EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 cykli leczenia, każdy cykl obejmuje przyjmowanie jednej tabletki dziennie z 24 dniami aktywnych tabletek BAY86-5300 (YAZ, SH T00186D), a następnie 4 dni tabletek bez substancji czynnej (razem daje to jeden cykl 24+4 standardowych leczenie). Spodziewano się wystąpienia 13 epizodów krwawienia z odstawienia w ciągu roku leczenia.
Lek: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Stałe opakowanie na cykl zawierające złożone tabletki zawierające 0,02 mg etynyloestradiolu w postaci klatratu betadeksonu i 3,0 mg drospirenonu (24 na cykl) + tabletki bez substancji czynnej (4 na cykl)
Inne nazwy:
  • SH T00186D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks pereł
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźnik Pearla (PI) to liczba ciąż na 100 kobietolat. PI otrzymuje się dzieląc liczbę ciąż w trakcie leczenia (data poczęcia 1. dnia leczenia/po 1. dniu leczenia i nie później niż ostatni dzień leczenia +14 dni) przez czas ekspozycji na leczenie (na 100 kobieto-lat), przez jaki kobiety były zagrożona zajściem w ciążę. Wskaźnik Pearla nie został obliczony indywidualnie ani dla Elastycznego (Rozszerzonego) Reżimenu nr. 2 z ramienia leczenia EE20/DRSP (BAY86-5300), ani dla ramienia leczenia konwencjonalnym schematem EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300), ponieważ mała liczebność próby w tych ramionach leczenia (ok. 200 osób na grupę) nie pozwalały na wiarygodne obliczenie PI tylko dla tych grup.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni krwawienia (w tym dni plamienia)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba dni na uczestnika z krwawieniem lub plamieniem
Do 1 roku
Liczba dni krwawienia (z wyłączeniem dni plamienia)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba dni z krwawieniem na uczestnika (z wyłączeniem dni plamienia)
Do 1 roku
Liczba dni z krwawieniem (w tym i bez plamienia) w ciągu 90-dniowego okresu referencyjnego 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Liczba dni z krwawieniem na uczestnika (włączając i wyłączając plamienie) w 90-dniowym okresie referencyjnym 1. Okres referencyjny 1 (od dnia 1 do dnia 90) był 90-dniowym okresem rozpoczynającym się od początkowego przyjęcia badanego leku (określonego w protokole, aby wystąpiło pierwszego dnia miesiączki lub krwawienia z odstawienia po badaniu przesiewowym). W związku z tym pierwszy 90-dniowy okres referencyjny zawiera dodatkowe dni krwawienia (związane z cyklem miesiączkowym przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku) w porównaniu z jakimkolwiek innym okresem referencyjnym.
Dzień 1 do dnia 90
Liczba dni z krwawieniem (w tym i bez plamienia) w ciągu 90-dniowego okresu referencyjnego 2.
Ramy czasowe: Dzień 91 do dnia 180
Liczba dni z krwawieniem na uczestnika (włączając i wyłączając plamienie) w 90-dniowym okresie referencyjnym 2. Okres referencyjny 2 (od dnia 91 do dnia 180) był okresem 90-dniowym, który rozpoczął się wraz z przyjęciem badanego leku na początku cyklu 4.
Dzień 91 do dnia 180
Liczba dni z krwawieniem (w tym i bez plamienia) w ciągu 90-dniowego okresu referencyjnego 3
Ramy czasowe: Dzień 181 do dnia 270
Liczba dni z krwawieniem na uczestnika (włączając i wyłączając plamienie) w 90-dniowym okresie referencyjnym 3. Okres referencyjny 3 (od dnia 181 do dnia 270) był okresem 90-dniowym, który rozpoczął się wraz z przyjęciem badanego leku na początku cyklu 7.
Dzień 181 do dnia 270
Liczba dni z krwawieniem/ (włączając i wyłączając plamienie) w ciągu 90-dniowego okresu referencyjnego 4
Ramy czasowe: Dzień 271 do dnia 360
Liczba dni z krwawieniem na uczestnika (włączając i wyłączając plamienia) w 90-dniowym okresie referencyjnym 4. Okres referencyjny 4 (od dnia 271 do dnia 360) był 90-dniowym okresem, który rozpoczął się wraz z przyjęciem badanego leku na początku cyklu 10.
Dzień 271 do dnia 360
Odsetek uczestników z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 1
Ramy czasowe: Do 1 roku
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu. W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu. Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
Do 1 roku
Odsetek uczestników z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 2
Ramy czasowe: Do 1 roku
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu. W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu. Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
Do 1 roku
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 3
Ramy czasowe: Do 1 roku
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu. W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu. Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
Do 1 roku
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 4
Ramy czasowe: Do 1 roku
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu. W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu. Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
Do 1 roku
Odsetek uczestników z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 5
Ramy czasowe: Do 1 roku
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu. W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu. Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
Do 1 roku
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 6
Ramy czasowe: Do 1 roku
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu. W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu. Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
Do 1 roku
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 7
Ramy czasowe: Do 1 roku
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu. W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu. Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
Do 1 roku
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 8
Ramy czasowe: Do 1 roku
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu. W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu. Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
Do 1 roku
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 9
Ramy czasowe: Do 1 roku
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu. W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu. Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
Do 1 roku
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 10
Ramy czasowe: Do 1 roku
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu. W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu. Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
Do 1 roku
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 11
Ramy czasowe: Do 1 roku
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu. W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu. Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
Do 1 roku
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 12
Ramy czasowe: Do 1 roku
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu. W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu. Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
Do 1 roku
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 13
Ramy czasowe: Do 1 roku
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu. W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu. Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE. Nie było uczestników, którzy przedstawili dane dotyczące krwawienia dla cyklu 13 w elastycznym (rozszerzonym) schemacie nr 1 EE20/DRSP (BAY86-5300), chociaż jedna kobieta otrzymała 13 cykli leczenia.
Do 1 roku
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 14
Ramy czasowe: Do 1 roku
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu. W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu. Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE. Nie było uczestników, którzy otrzymali leczenie w cyklu 14 w elastycznym (rozszerzonym) schemacie nr 1 EE20/DRSP (BAY86-5300). Nie było uczestników, którzy przedstawili dane dotyczące krwawienia dla cyklu 14 w elastycznym (rozszerzonym) schemacie nr 2 EE20/DRSP (BAY86-5300), chociaż jedna kobieta otrzymała 14 cykli leczenia.
Do 1 roku
Liczba dni krwawienia śródcyklicznego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Za krwawienie śródcykliczne uznano każde krwawienie/plamienie, które wystąpiło pomiędzy krwawieniami z odstawienia.
Do 1 roku
Liczba planowanych i nieplanowanych dni krwawienia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zaplanowane krwawienie to każde krwawienie/plamienie (bl/sp), które występuje podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek przez następne 4 dni kolejnego cyklu leczenia. Nieplanowane krwawienie to każde bl/sp, które występuje podczas przyjmowania aktywnych hormonów, z wyjątkiem bl/sp, które występuje podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek do dnia 4 kolejnego cyklu leczenia lub bl/sp w dniach 1-7 cyklu leczenia 1.
Do 1 roku
Długość cykli
Ramy czasowe: Do 1 roku
Długość cyklu na cykl. W przypadku elastycznych i przedłużonych ramion leczenia typu „stop and go” cykl leczenia rozpoczynał się pierwszego dnia przyjmowania pigułek po przerwie w przyjmowaniu tabletek i kończył się ostatniego dnia kolejnej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Przerwa w przyjmowaniu tabletek (odstawienie leku) została zdefiniowana jako co najmniej 3 kolejne dni bez przyjmowania tabletek. W przypadku standardowego ramienia leczenia 24+4 nowy cykl rozpoczynał się za każdym razem, gdy rozpoczynano nowy blister leku.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91698
  • 311642 (Inny identyfikator: Bayer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EE20/DRSP (BAY86-5300)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj