YAZの従来のレジメンと比較したBAY86-5300（SH T00186D）の2つの柔軟な拡張レジメンの有効性と安全性
2014年1月28日 更新者：Bayer
経口避妊薬SH T00186D（ベタデックスクラスレートとして0.02mgのエチニルエストラジオールおよび3mgのドロスピレノン）の有効性と安全性を評価するための多施設、非盲検、3アーム、実薬対照研究1756 人の健康な女性における 1 年間の YAZ
この研究の目的は、治験薬が安全で効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
主要な有効性パラメーターは、1 年間の治療中に観察された意図しない妊娠の数です。
二次有効性パラメータには、出血パラメータおよび月経関連症状が含まれる。安全性パラメータには、有害事象の評価、実験室評価が含まれる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1887
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
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Mesa、Arizona、アメリカ、85203
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85031
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801-2811
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
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Pacific Palisades、California、アメリカ、90272
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San Diego、California、アメリカ、92103
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San Diego、California、アメリカ、92108
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
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Vallejo、California、アメリカ、94589
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
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Littleton、Colorado、アメリカ、80123
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472-2952
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
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Crystal River、Florida、アメリカ、34429
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32259
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
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Miami、Florida、アメリカ、33186
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Naples、Florida、アメリカ、34102
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
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Plantation、Florida、アメリカ、33313
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
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Decatur、Georgia、アメリカ、30034
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Indiana
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
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Michigan
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Paw Paw、Michigan、アメリカ、49079
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
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LasVegas、Nevada、アメリカ、89106
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New Jersey
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Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305-3618
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
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Houston、Texas、アメリカ、77054
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Houston、Texas、アメリカ、77074
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
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Spokane、Washington、アメリカ、99207
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 経口避妊を希望する 18 歳から 45 歳までの健康な女性。 喫煙者は 35 歳を超えてはなりません。
除外基準:
-ステロイド経口避妊薬、または経口避妊薬の代謝を変化させる可能性のある薬物の使用は、調査中は禁止されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：柔軟な（拡張）レジメン No. EE20/DRSP (BAY86-5300) の 1
最低 3 サイクルの治療。各サイクルは、1 日 1 錠の BAY86-5300 (SH T00186D) による 120 日間 (最大) の意図した治療と、それに続く 4 日間の無錠剤間隔で構成されます。
治療サイクルの 25 日目から 120 日目の間に 3 日間連続して出血および/または斑点が発生した場合は、4 日間の休薬間隔が推奨されました。
2 回の無錠剤インターバルの間の最短期間は 24 日でした。
4日間の無錠剤間隔ごとに、新しい124日間の意図された治療サイクルが再開され、1年間の治療中に最低3回、最大13回の消退出血エピソードが発生しました.
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ベタデックスクラスレートとしてエチニルエストラジオール0.02mgとドロスピレノン3.0mgを含有する配合錠
他の名前：
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実験的：柔軟な（拡張）レジメン No. EE20/DRSP (BAY86-5300) の 2
最小 3 サイクルの治療。各サイクルは、1 日 1 錠の BAY86-5300 (SH T00186D) による 120 日間 (最大) の中断のない治療と、4 日間の無錠剤間隔で構成されます。
対象者は、周期の 25 日目から 120 日目までの間の任意の時点で消退出血 (すなわち、4 日間の錠剤を使用しない間隔) をスケジュールすることが許可されました。
被験者には、柔軟な（拡張された）レジメンの出血規則に従うオプションがありました。 BAY86-5300の1つ。
2 回の無錠剤インターバルの間の最短期間は 24 日でした。
4 日間の無錠剤間隔ごとに、新しい 124 日間の意図された治療サイクルが再開され、1 年間の治療中に最低 3 回、最大 13 回の消退出血エピソードが発生しました。
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ベタデックスクラスレートとしてエチニルエストラジオール0.02mgとドロスピレノン3.0mgを含有する配合錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EE20/DRSPの従来レジメン（YAZ、BAY86-5300）
13 サイクルの治療。各サイクルは、24 日間の有効な BAY86-5300 (YAZ、SH T00186D) の錠剤を含む 1 日 1 錠の摂取と、それに続く 4 日間の有効成分を含まない錠剤の摂取を含む (合わせて 24+4 標準の 1 サイクルとなる)処理）。
1 年間の治療中に 13 回の消退出血が予想されました。
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ベタデックスクラスレートとして0.02mgのエチニルエストラジオールと3.0mgのドロスピレノンを含む組み合わせ錠剤（サイクルあたり24個）+活性物質を含まない錠剤（サイクルあたり4個）を含むサイクルあたりの固定パッケージ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パールインデックス
時間枠：最長1年
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真珠指数 (PI) は、100 人の女性の年あたりの妊娠数です。
PI は、治療中の妊娠数 (治療の 1 日目以降で、治療の最終日 +14 日以内の受胎日) を、女性が治療を受けた時間 (女性 100 人/年) で割ることによって得られます。妊娠の危険がある。
真珠指数は、柔軟な（拡張された）レジメンのいずれについても個別に計算されませんでした。 2 の EE20/DRSP (BAY86-5300) 治療群、または EE20/DRSP (YAZ、BAY86-5300) 治療群の従来のレジメンでは、これらの治療群のサンプルサイズが小さいため (約.
1 グループあたり 200 人の被験者) では、これらのグループだけの信頼できる PI 計算はできませんでした。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血日数（スポッティング日数含む）
時間枠：最長1年
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出血または斑点のある参加者あたりの日数
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最長1年
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出血日数（スポッティング日数を除く）
時間枠：最長1年
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参加者1人あたりの出血日数（スポッティング日数を除く）
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最長1年
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90日間の参照期間内の出血（スポットを含むおよび除く）の日数 1.
時間枠：1日目～90日目
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90 日間の参照期間内の参加者 1 人あたりの出血 (点状出血を含む、および除く) の日数スクリーニング後の月経または消退出血の最初の日に）。
したがって、最初の 90 日間の参照期間には、他の参照期間と比較して追加の出血日 (治験薬の開始前の月経周期に関連する) が含まれます。
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1日目～90日目
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90日間の参照期間内の出血（スポットを含むおよび除く）の日数 2.
時間枠：91日目～180日目
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90日間の基準期間内の参加者1人あたりの出血（点状出血を含むおよび除く）の日数4.
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91日目～180日目
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90日間の基準期間内の出血（スポットを含むおよび除く）の日数 3
時間枠：181日目～270日目
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90日間の基準期間内の参加者1人あたりの出血（点状出血を含むおよび除く）の日数7。
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181日目～270日目
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90日間の参照期間内の出血/（スポットを含むおよび除く）の日数 4
時間枠：271日目～360日目
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90日間の基準期間内の参加者1人あたりの出血（点状出血を含むおよび除く）の日数10.
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271日目～360日目
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サイクル1の消退出血エピソードを持つ参加者の割合
時間枠：最長1年
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2つの柔軟な（延長された）治療アームの消退出血エピソード（WBE） 1）そのサイクル以降のピルブレイクの初日よりも早くて4日前に終了し、かつ 2）4日より前または遅くとも開始した次のサイクルの日。
従来の 24+4 治療アームの場合、WBE は 1) そのサイクルの 21 日目以降に開始され、少なくとも同じサイクルの 25 日目まで続いた、または 2) そのサイクルの 25 日目以降に開始されたが、その前に次のサイクルの 25 日目。
複数のエピソードが上記の基準を満たした場合、発生した最初のエピソードが WBE であると見なされました。
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最長1年
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サイクル 2 の消退出血エピソードを持つ参加者の割合
時間枠：最長1年
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2つの柔軟な（延長された）治療アームの消退出血エピソード（WBE） 1）そのサイクル以降のピルブレイクの初日よりも早くて4日前に終了し、かつ 2）4日より前または遅くとも開始した次のサイクルの日。
従来の 24+4 治療アームの場合、WBE は 1) そのサイクルの 21 日目以降に開始され、少なくとも同じサイクルの 25 日目まで続いた、または 2) そのサイクルの 25 日目以降に開始されたが、その前に次のサイクルの 25 日目。
複数のエピソードが上記の基準を満たした場合、発生した最初のエピソードが WBE であると見なされました。
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最長1年
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サイクル3の消退出血エピソードを持つ参加者の割合
時間枠：最長1年
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2つの柔軟な（延長された）治療アームの消退出血エピソード（WBE） 1）そのサイクル以降のピルブレイクの初日よりも早くて4日前に終了し、かつ 2）4日より前または遅くとも開始した次のサイクルの日。
従来の 24+4 治療アームの場合、WBE は 1) そのサイクルの 21 日目以降に開始され、少なくとも同じサイクルの 25 日目まで続いた、または 2) そのサイクルの 25 日目以降に開始されたが、その前に次のサイクルの 25 日目。
複数のエピソードが上記の基準を満たした場合、発生した最初のエピソードが WBE であると見なされました。
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最長1年
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サイクル4の消退出血エピソードを持つ参加者の割合
時間枠：最長1年
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2つの柔軟な（延長された）治療アームの消退出血エピソード（WBE） 1）そのサイクル以降のピルブレイクの初日よりも早くて4日前に終了し、かつ 2）4日より前または遅くとも開始した次のサイクルの日。
従来の 24+4 治療アームの場合、WBE は 1) そのサイクルの 21 日目以降に開始され、少なくとも同じサイクルの 25 日目まで続いた、または 2) そのサイクルの 25 日目以降に開始されたが、その前に次のサイクルの 25 日目。
複数のエピソードが上記の基準を満たした場合、発生した最初のエピソードが WBE であると見なされました。
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最長1年
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サイクル5の消退出血エピソードを持つ参加者の割合
時間枠：最長1年
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2つの柔軟な（延長された）治療アームの消退出血エピソード（WBE） 1）そのサイクル以降のピルブレイクの初日よりも早くて4日前に終了し、かつ 2）4日より前または遅くとも開始した次のサイクルの日。
従来の 24+4 治療アームの場合、WBE は 1) そのサイクルの 21 日目以降に開始され、少なくとも同じサイクルの 25 日目まで続いた、または 2) そのサイクルの 25 日目以降に開始されたが、その前に次のサイクルの 25 日目。
複数のエピソードが上記の基準を満たした場合、発生した最初のエピソードが WBE であると見なされました。
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最長1年
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サイクル6の消退出血エピソードを持つ参加者の割合
時間枠：最長1年
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2つの柔軟な（延長された）治療アームの消退出血エピソード（WBE） 1）そのサイクル以降のピルブレイクの初日よりも早くて4日前に終了し、かつ 2）4日より前または遅くとも開始した次のサイクルの日。
従来の 24+4 治療アームの場合、WBE は 1) そのサイクルの 21 日目以降に開始され、少なくとも同じサイクルの 25 日目まで続いた、または 2) そのサイクルの 25 日目以降に開始されたが、その前に次のサイクルの 25 日目。
複数のエピソードが上記の基準を満たした場合、発生した最初のエピソードが WBE であると見なされました。
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最長1年
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サイクル7の消退出血エピソードを持つ参加者の割合
時間枠：最長1年
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2つの柔軟な（延長された）治療アームの消退出血エピソード（WBE） 1）そのサイクル以降のピルブレイクの初日よりも早くて4日前に終了し、かつ 2）4日より前または遅くとも開始した次のサイクルの日。
従来の 24+4 治療アームの場合、WBE は 1) そのサイクルの 21 日目以降に開始され、少なくとも同じサイクルの 25 日目まで続いた、または 2) そのサイクルの 25 日目以降に開始されたが、その前に次のサイクルの 25 日目。
複数のエピソードが上記の基準を満たした場合、発生した最初のエピソードが WBE であると見なされました。
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最長1年
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サイクル8の消退出血エピソードを持つ参加者の割合
時間枠：最長1年
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2つの柔軟な（延長された）治療アームの消退出血エピソード（WBE） 1）そのサイクル以降のピルブレイクの初日よりも早くて4日前に終了し、かつ 2）4日より前または遅くとも開始した次のサイクルの日。
従来の 24+4 治療アームの場合、WBE は 1) そのサイクルの 21 日目以降に開始され、少なくとも同じサイクルの 25 日目まで続いた、または 2) そのサイクルの 25 日目以降に開始されたが、その前に次のサイクルの 25 日目。
複数のエピソードが上記の基準を満たした場合、発生した最初のエピソードが WBE であると見なされました。
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最長1年
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サイクル9の消退出血エピソードを持つ参加者の割合
時間枠：最長1年
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2つの柔軟な（延長された）治療アームの消退出血エピソード（WBE） 1）そのサイクル以降のピルブレイクの初日よりも早くて4日前に終了し、かつ 2）4日より前または遅くとも開始した次のサイクルの日。
従来の 24+4 治療アームの場合、WBE は 1) そのサイクルの 21 日目以降に開始され、少なくとも同じサイクルの 25 日目まで続いた、または 2) そのサイクルの 25 日目以降に開始されたが、その前に次のサイクルの 25 日目。
複数のエピソードが上記の基準を満たした場合、発生した最初のエピソードが WBE であると見なされました。
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最長1年
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サイクル10の消退出血エピソードを持つ参加者の割合
時間枠：最長1年
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2つの柔軟な（延長された）治療アームの消退出血エピソード（WBE） 1）そのサイクル以降のピルブレイクの初日よりも早くて4日前に終了し、かつ 2）4日より前または遅くとも開始した次のサイクルの日。
従来の 24+4 治療アームの場合、WBE は 1) そのサイクルの 21 日目以降に開始され、少なくとも同じサイクルの 25 日目まで続いた、または 2) そのサイクルの 25 日目以降に開始されたが、その前に次のサイクルの 25 日目。
複数のエピソードが上記の基準を満たした場合、発生した最初のエピソードが WBE であると見なされました。
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最長1年
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サイクル11の消退出血エピソードを持つ参加者の割合
時間枠：最長1年
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2つの柔軟な（延長された）治療アームの消退出血エピソード（WBE） 1）そのサイクル以降のピルブレイクの初日よりも早くて4日前に終了し、かつ 2）4日より前または遅くとも開始した次のサイクルの日。
従来の 24+4 治療アームの場合、WBE は 1) そのサイクルの 21 日目以降に開始され、少なくとも同じサイクルの 25 日目まで続いた、または 2) そのサイクルの 25 日目以降に開始されたが、その前に次のサイクルの 25 日目。
複数のエピソードが上記の基準を満たした場合、発生した最初のエピソードが WBE であると見なされました。
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最長1年
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サイクル12の消退出血エピソードを持つ参加者の割合
時間枠：最長1年
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2つの柔軟な（延長された）治療アームの消退出血エピソード（WBE） 1）そのサイクル以降のピルブレイクの初日よりも早くて4日前に終了し、かつ 2）4日より前または遅くとも開始した次のサイクルの日。
従来の 24+4 治療アームの場合、WBE は 1) そのサイクルの 21 日目以降に開始され、少なくとも同じサイクルの 25 日目まで続いた、または 2) そのサイクルの 25 日目以降に開始されたが、その前に次のサイクルの 25 日目。
複数のエピソードが上記の基準を満たした場合、発生した最初のエピソードが WBE であると見なされました。
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最長1年
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サイクル13の消退出血エピソードを持つ参加者の割合
時間枠：最長1年
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2つの柔軟な（延長された）治療アームの消退出血エピソード（WBE） 1）そのサイクル以降のピルブレイクの初日よりも早くて4日前に終了し、かつ 2）4日より前または遅くとも開始した次のサイクルの日。
従来の 24+4 治療アームの場合、WBE は 1) そのサイクルの 21 日目以降に開始され、少なくとも同じサイクルの 25 日目まで続いた、または 2) そのサイクルの 25 日目以降に開始されたが、その前に次のサイクルの 25 日目。
複数のエピソードが上記の基準を満たした場合、発生した最初のエピソードが WBE であると見なされました。
EE20/DRSP (BAY86-5300) の柔軟な (拡張) レジメン No.1 (BAY86-5300) のサイクル 13 の出血データを提供した参加者はいませんでしたが、1 人の女性が 13 サイクルの治療を受けました。
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最長1年
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サイクル14の消退出血エピソードを持つ参加者の割合
時間枠：最長1年
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2つの柔軟な（延長された）治療アームの消退出血エピソード（WBE） 1）そのサイクル以降のピルブレイクの初日よりも早くて4日前に終了し、かつ 2）4日より前または遅くとも開始した次のサイクルの日。
従来の 24+4 治療アームの場合、WBE は 1) そのサイクルの 21 日目以降に開始され、少なくとも同じサイクルの 25 日目まで続いた、または 2) そのサイクルの 25 日目以降に開始されたが、その前に次のサイクルの 25 日目。
複数のエピソードが上記の基準を満たした場合、発生した最初のエピソードが WBE であると見なされました。
EE20/DRSP (BAY86-5300) の柔軟な (延長された) レジメン No.1 のサイクル 14 で治療を受けた参加者はいませんでした。
EE20/DRSP (BAY86-5300) のフレキシブル (拡張) レジメン No.2 (BAY86-5300) のサイクル 14 の出血データを提供した参加者はいませんでしたが、1 人の女性が 14 サイクルの治療を受けました。
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最長1年
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周期内出血日数
時間枠：最長1年
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周期内出血は、消退出血の間に発生した出血/斑点と見なされました。
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最長1年
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予定出血日数と予定外出血日数
時間枠：最長1年
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予定された出血は、次の治療サイクルの次の 4 日間までの錠剤のない期間中に発生する出血/斑点 (bl/sp) です。
予定外の出血は、活性ホルモンの服用中に発生する任意の bl/sp です。ただし、後続の治療サイクルの 4 日目までの錠剤のない期間中に発生する bl/sp、または治療サイクル 1 の 1 ～ 7 日目の bl/sp を除きます。
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最長1年
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サイクルの長さ
時間枠：最長1年
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サイクルごとのサイクル長。
フレキシブルおよびストップ アンド ゴー延長治療アームの場合、治療サイクルは、錠剤を使用しない間隔の後に錠剤を摂取した初日から始まり、その後の錠剤を使用しない間隔の最終日で終了しました。
無錠剤間隔（治療中止）は、少なくとも連続 3 日間、錠剤を摂取しないことと定義されました。
標準的な 24+4 治療群では、新しいブリスター パックの薬剤が開始されるたびに、新しいサイクルが開始されました。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月28日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91698
- 311642 (その他の識別子：Bayer)
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