기존 YAZ 요법과 비교한 BAY86-5300(SH T00186D)의 2가지 유연한 연장 요법의 효능 및 안전성
2014년 1월 28일 업데이트: Bayer
2개의 유연 확장 요법과 다음의 기존 요법에서 경구 피임약 SH T00186D(Betadex Clathrate로 0.02mg Ethinyl Estradiol 및 3mg Drospirenone)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 3군, 능동 제어 연구 1756년 건강한 여성의 YAZ 1년
이 연구의 목적은 연구 약물이 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 유효성 매개변수는 치료 1년 동안 관찰된 의도하지 않은 임신의 수입니다.
2차 유효성 매개변수에는 출혈 매개변수 및 월경 관련 증상이 포함됩니다. 안전 매개변수에는 부작용 평가, 실험실 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1887
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36116
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
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Mesa, Arizona, 미국, 85203
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Phoenix, Arizona, 미국, 85031
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801-2811
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
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Pacific Palisades, California, 미국, 90272
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92108
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Vallejo, California, 미국, 94589
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
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Littleton, Colorado, 미국, 80123
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472-2952
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
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Jacksonville, Florida, 미국, 32259
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
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Miami, Florida, 미국, 33186
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Naples, Florida, 미국, 34102
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North Miami, Florida, 미국, 33161
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
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Plantation, Florida, 미국, 33313
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
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Boise, Idaho, 미국, 83702
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Indiana
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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Michigan
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Paw Paw, Michigan, 미국, 49079
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
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LasVegas, Nevada, 미국, 89106
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305-3618
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
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Dallas, Texas, 미국, 75234
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Houston, Texas, 미국, 77054
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Spokane, Washington, 미국, 99207
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 여성이 경구 피임을 요청합니다. 흡연자는 35세를 초과할 수 없습니다.
제외 기준:
- 스테로이드 경구 피임약 또는 경구 피임 대사를 변화시킬 수 있는 약물의 사용은 연구 기간 동안 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유연한(확장) 요법 번호. EE20/DRSP 중 1개(BAY86-5300)
최소 3주기의 치료, 각 주기는 BAY86-5300(SH T00186D) 1정으로 120일(최대) 의도된 치료에 이어 4일간의 정제 없는 간격으로 구성됩니다.
치료 주기의 25일에서 120일 사이에 연속 3일의 출혈 및/또는 점상 출혈이 발생한 경우, 4일의 비정제 간격이 권장되었습니다.
2개의 정제 없는 간격 사이의 최소 기간은 24일이었습니다.
각 4일의 비정제 기간 후, 새로운 124일의 치료 주기를 다시 시작하여 1년의 치료 기간 동안 최소 3회 및 최대 13회의 금단 출혈 에피소드가 발생했습니다.
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베타덱스 포접물로서 에티닐 에스트라디올 0.02 mg 및 드로스피레논 3.0 mg을 함유하는 복합 정제
다른 이름들:
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실험적: 유연한(확장) 요법 번호. EE20/DRSP 중 2개(BAY86-5300)
최소 3주기의 치료, 각 주기는 BAY86-5300(SH T00186D) 1정으로 120일(최대) 중단 없는 치료와 4일의 정제 없는 간격으로 구성됩니다.
피험자는 주기의 25일에서 120일 사이의 아무 때나 금단 출혈(즉, 4일 정제 없는 간격)을 계획할 수 있었습니다.
피험자는 유연(연장) 요법의 출혈 규칙을 따를 수 있는 선택권이 있었습니다. BAY86-5300의 1.
2개의 정제 없는 간격 사이의 최소 기간은 24일이었습니다.
각 4일의 비정제 간격 후, 새로운 124일의 치료 주기를 다시 시작하여 1년의 치료 기간 동안 최소 3회 및 최대 13회의 금단 출혈 에피소드가 발생했습니다.
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베타덱스 포접물로서 에티닐 에스트라디올 0.02 mg 및 드로스피레논 3.0 mg을 함유하는 복합 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)의 기존 요법
13주기의 치료, 각 주기는 BAY86-5300(YAZ, SH T00186D)의 활성 정제 24일과 함께 매일 1정을 섭취한 후 활성 물질이 없는 정제 4일(함께 24+4 표준의 1주기가 됨)으로 구성됩니다. 치료).
치료 1년 동안 13번의 금단 출혈 에피소드가 예상되었습니다.
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Betadex clathrate로 0.02 mg ethinyl estradiol과 3.0 mg drospirenone(주기당 24개) + 활성 물질이 없는 정제(주기당 4개)를 포함하는 복합 정제를 포함하는 주기당 고정 패키지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펄 인덱스
기간: 최대 1년
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진주 지수(PI)는 여성 100년당 임신 수입니다.
PI는 치료 중 임신 수(치료 첫 번째 날/이후 임신 날짜 및 치료 마지막 날 +14일 이전)를 여성이 임신한 치료 노출 시간(여성 100세 기준)으로 나누어 얻습니다. 임신할 위험이 있습니다.
유연(확장) 처방에 대해 진주 지수는 개별적으로 계산되지 않았습니다. EE20/DRSP(BAY86-5300) 치료 부문의 2, EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300) 치료 부문의 기존 요법에 대한 것도 아닙니다.
그룹당 200명의 피험자)는 이러한 그룹만으로는 신뢰할 수 있는 PI 계산을 허용하지 않았습니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 일수(스포팅 일수 포함)
기간: 최대 1년
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참가자당 출혈 또는 반점이 있는 일수
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최대 1년
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출혈 일수(스포팅 일수 제외)
기간: 최대 1년
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피험자당 출혈이 있는 일수(스포팅 일수 제외)
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최대 1년
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90일 참고 기간 내 출혈 일수(반점 포함 및 제외) 1.
기간: 1일차 ~ 90일차
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90일 참조 기간 내 출혈(점상 포함 및 제외)이 있는 참가자당 일수 월경 첫날 또는 스크리닝 후 금단 출혈).
따라서 첫 90일 참조 기간에는 다른 참조 기간과 비교할 때 추가 출혈 일수(연구 약물 시작 전 월경 주기와 관련됨)가 포함됩니다.
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1일차 ~ 90일차
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참고기간 90일 이내 출혈 일수(점상 포함 및 제외) 2.
기간: 91일차 ~ 180일차
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90일 참조 기간 내 출혈(점상 포함 및 제외)이 있는 참가자당 일수 2. 참조 기간 2(91일 ~ 180일)는 주기 시작 시 연구 약물 섭취로 시작된 90일 기간임 4.
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91일차 ~ 180일차
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90일 참고 기간 내 출혈 일수(반점 포함 및 제외) 3
기간: 181일차 ~ 270일차
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90일 참조 기간 내 출혈(반점 포함 및 제외)이 있는 참가자당 일수 3. 참조 기간 3(181일 ~ 270일)은 주기 시작 시 연구 약물 섭취로 시작된 90일 기간임 7.
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181일차 ~ 270일차
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출혈 일수/(반점 포함 및 제외) 기준 90일 이내 4
기간: 271일차 ~ 360일차
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90일 참조 기간 내 출혈(반점 포함 및 제외)이 있는 참가자당 일수 4. 참조 기간 4(271일 ~ 360일)는 주기 시작 시 연구 약물 섭취로 시작된 90일 기간임 10.
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271일차 ~ 360일차
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주기 1에 금단 출혈 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
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2개의 유연한(확장) 치료군에 대한 금단 출혈 에피소드(WBE) 1) 해당 주기 또는 그 이후의 알약 중단의 첫 번째 날 전 가장 이른 4일 전에 종료되고 2) 늦어도 4일 이전 또는 그 이전에 시작됨 다음 주기의 날.
기존 24+4 치료 부문의 경우, WBE 1) 해당 주기의 21일 또는 그 이후에 시작했고 적어도 동일한 주기의 25일까지 지속되었거나 2) 해당 주기의 25일 또는 그 이후에 시작했지만 그 이전에 다음 주기의 25일째.
하나 이상의 에피소드가 위의 기준을 충족하는 경우 발생하는 첫 번째 에피소드는 WBE로 간주됩니다.
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최대 1년
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주기 2에 금단 출혈 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
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2개의 유연한(확장) 치료군에 대한 금단 출혈 에피소드(WBE) 1) 해당 주기 또는 그 이후의 알약 중단의 첫 번째 날 전 가장 이른 4일 전에 종료되고 2) 늦어도 4일 이전 또는 그 이전에 시작됨 다음 주기의 날.
기존 24+4 치료 부문의 경우, WBE 1) 해당 주기의 21일 또는 그 이후에 시작했고 적어도 동일한 주기의 25일까지 지속되었거나 2) 해당 주기의 25일 또는 그 이후에 시작했지만 그 이전에 다음 주기의 25일째.
하나 이상의 에피소드가 위의 기준을 충족하는 경우 발생하는 첫 번째 에피소드는 WBE로 간주됩니다.
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최대 1년
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주기 3에 금단 출혈 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
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2개의 유연한(확장) 치료군에 대한 금단 출혈 에피소드(WBE) 1) 해당 주기 또는 그 이후의 알약 중단의 첫 번째 날 전 가장 이른 4일 전에 종료되고 2) 늦어도 4일 이전 또는 그 이전에 시작됨 다음 주기의 날.
기존 24+4 치료 부문의 경우, WBE 1) 해당 주기의 21일 또는 그 이후에 시작했고 적어도 동일한 주기의 25일까지 지속되었거나 2) 해당 주기의 25일 또는 그 이후에 시작했지만 그 이전에 다음 주기의 25일째.
하나 이상의 에피소드가 위의 기준을 충족하는 경우 발생하는 첫 번째 에피소드는 WBE로 간주됩니다.
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최대 1년
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주기 4에 금단 출혈 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
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2개의 유연한(확장) 치료군에 대한 금단 출혈 에피소드(WBE) 1) 해당 주기 또는 그 이후의 알약 중단의 첫 번째 날 전 가장 이른 4일 전에 종료되고 2) 늦어도 4일 이전 또는 그 이전에 시작됨 다음 주기의 날.
기존 24+4 치료 부문의 경우, WBE 1) 해당 주기의 21일 또는 그 이후에 시작했고 적어도 동일한 주기의 25일까지 지속되었거나 2) 해당 주기의 25일 또는 그 이후에 시작했지만 그 이전에 다음 주기의 25일째.
하나 이상의 에피소드가 위의 기준을 충족하는 경우 발생하는 첫 번째 에피소드는 WBE로 간주됩니다.
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최대 1년
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주기 5에 금단 출혈 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
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2개의 유연한(확장) 치료군에 대한 금단 출혈 에피소드(WBE) 1) 해당 주기 또는 그 이후의 알약 중단의 첫 번째 날 전 가장 이른 4일 전에 종료되고 2) 늦어도 4일 이전 또는 그 이전에 시작됨 다음 주기의 날.
기존 24+4 치료 부문의 경우, WBE 1) 해당 주기의 21일 또는 그 이후에 시작했고 적어도 동일한 주기의 25일까지 지속되었거나 2) 해당 주기의 25일 또는 그 이후에 시작했지만 그 이전에 다음 주기의 25일째.
하나 이상의 에피소드가 위의 기준을 충족하는 경우 발생하는 첫 번째 에피소드는 WBE로 간주됩니다.
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최대 1년
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주기 6에 금단 출혈 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
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2개의 유연한(확장) 치료군에 대한 금단 출혈 에피소드(WBE) 1) 해당 주기 또는 그 이후의 알약 중단의 첫 번째 날 전 가장 이른 4일 전에 종료되고 2) 늦어도 4일 이전 또는 그 이전에 시작됨 다음 주기의 날.
기존 24+4 치료 부문의 경우, WBE 1) 해당 주기의 21일 또는 그 이후에 시작했고 적어도 동일한 주기의 25일까지 지속되었거나 2) 해당 주기의 25일 또는 그 이후에 시작했지만 그 이전에 다음 주기의 25일째.
하나 이상의 에피소드가 위의 기준을 충족하는 경우 발생하는 첫 번째 에피소드는 WBE로 간주됩니다.
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최대 1년
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주기 7에 금단 출혈 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
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2개의 유연한(확장) 치료군에 대한 금단 출혈 에피소드(WBE) 1) 해당 주기 또는 그 이후의 알약 중단의 첫 번째 날 전 가장 이른 4일 전에 종료되고 2) 늦어도 4일 이전 또는 그 이전에 시작됨 다음 주기의 날.
기존 24+4 치료 부문의 경우, WBE 1) 해당 주기의 21일 또는 그 이후에 시작했고 적어도 동일한 주기의 25일까지 지속되었거나 2) 해당 주기의 25일 또는 그 이후에 시작했지만 그 이전에 다음 주기의 25일째.
하나 이상의 에피소드가 위의 기준을 충족하는 경우 발생하는 첫 번째 에피소드는 WBE로 간주됩니다.
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최대 1년
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주기 8에 금단 출혈 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
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2개의 유연한(확장) 치료군에 대한 금단 출혈 에피소드(WBE) 1) 해당 주기 또는 그 이후의 알약 중단의 첫 번째 날 전 가장 이른 4일 전에 종료되고 2) 늦어도 4일 이전 또는 그 이전에 시작됨 다음 주기의 날.
기존 24+4 치료 부문의 경우, WBE 1) 해당 주기의 21일 또는 그 이후에 시작했고 적어도 동일한 주기의 25일까지 지속되었거나 2) 해당 주기의 25일 또는 그 이후에 시작했지만 그 이전에 다음 주기의 25일째.
하나 이상의 에피소드가 위의 기준을 충족하는 경우 발생하는 첫 번째 에피소드는 WBE로 간주됩니다.
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최대 1년
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주기 9에 금단 출혈 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
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2개의 유연한(확장) 치료군에 대한 금단 출혈 에피소드(WBE) 1) 해당 주기 또는 그 이후의 알약 중단의 첫 번째 날 전 가장 이른 4일 전에 종료되고 2) 늦어도 4일 이전 또는 그 이전에 시작됨 다음 주기의 날.
기존 24+4 치료 부문의 경우, WBE 1) 해당 주기의 21일 또는 그 이후에 시작했고 적어도 동일한 주기의 25일까지 지속되었거나 2) 해당 주기의 25일 또는 그 이후에 시작했지만 그 이전에 다음 주기의 25일째.
하나 이상의 에피소드가 위의 기준을 충족하는 경우 발생하는 첫 번째 에피소드는 WBE로 간주됩니다.
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최대 1년
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주기 10에 금단 출혈 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
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2개의 유연한(확장) 치료군에 대한 금단 출혈 에피소드(WBE) 1) 해당 주기 또는 그 이후의 알약 중단의 첫 번째 날 전 가장 이른 4일 전에 종료되고 2) 늦어도 4일 이전 또는 그 이전에 시작됨 다음 주기의 날.
기존 24+4 치료 부문의 경우, WBE 1) 해당 주기의 21일 또는 그 이후에 시작했고 적어도 동일한 주기의 25일까지 지속되었거나 2) 해당 주기의 25일 또는 그 이후에 시작했지만 그 이전에 다음 주기의 25일째.
하나 이상의 에피소드가 위의 기준을 충족하는 경우 발생하는 첫 번째 에피소드는 WBE로 간주됩니다.
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최대 1년
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주기 11에 금단 출혈 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
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2개의 유연한(확장) 치료군에 대한 금단 출혈 에피소드(WBE) 1) 해당 주기 또는 그 이후의 알약 중단의 첫 번째 날 전 가장 이른 4일 전에 종료되고 2) 늦어도 4일 이전 또는 그 이전에 시작됨 다음 주기의 날.
기존 24+4 치료 부문의 경우, WBE 1) 해당 주기의 21일 또는 그 이후에 시작했고 적어도 동일한 주기의 25일까지 지속되었거나 2) 해당 주기의 25일 또는 그 이후에 시작했지만 그 이전에 다음 주기의 25일째.
하나 이상의 에피소드가 위의 기준을 충족하는 경우 발생하는 첫 번째 에피소드는 WBE로 간주됩니다.
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최대 1년
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주기 12에 금단 출혈 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
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2개의 유연한(확장) 치료군에 대한 금단 출혈 에피소드(WBE) 1) 해당 주기 또는 그 이후의 알약 중단의 첫 번째 날 전 가장 이른 4일 전에 종료되고 2) 늦어도 4일 이전 또는 그 이전에 시작됨 다음 주기의 날.
기존 24+4 치료 부문의 경우, WBE 1) 해당 주기의 21일 또는 그 이후에 시작했고 적어도 동일한 주기의 25일까지 지속되었거나 2) 해당 주기의 25일 또는 그 이후에 시작했지만 그 이전에 다음 주기의 25일째.
하나 이상의 에피소드가 위의 기준을 충족하는 경우 발생하는 첫 번째 에피소드는 WBE로 간주됩니다.
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최대 1년
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주기 13에 금단 출혈 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
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2개의 유연한(확장) 치료군에 대한 금단 출혈 에피소드(WBE) 1) 해당 주기 또는 그 이후의 알약 중단의 첫 번째 날 전 가장 이른 4일 전에 종료되고 2) 늦어도 4일 이전 또는 그 이전에 시작됨 다음 주기의 날.
기존 24+4 치료 부문의 경우, WBE 1) 해당 주기의 21일 또는 그 이후에 시작했고 적어도 동일한 주기의 25일까지 지속되었거나 2) 해당 주기의 25일 또는 그 이후에 시작했지만 그 이전에 다음 주기의 25일째.
하나 이상의 에피소드가 위의 기준을 충족하는 경우 발생하는 첫 번째 에피소드는 WBE로 간주됩니다.
EE20/DRSP(BAY86-5300)의 유연(확장) 요법 1번에서 13주기에 대한 출혈 데이터를 제공한 참가자는 없었지만, 한 명의 여성이 13주기의 치료를 받았습니다.
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최대 1년
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주기 14에 금단 출혈 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
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2개의 유연한(확장) 치료군에 대한 금단 출혈 에피소드(WBE) 1) 해당 주기 또는 그 이후의 알약 중단의 첫 번째 날 전 가장 이른 4일 전에 종료되고 2) 늦어도 4일 이전 또는 그 이전에 시작됨 다음 주기의 날.
기존 24+4 치료 부문의 경우, WBE 1) 해당 주기의 21일 또는 그 이후에 시작했고 적어도 동일한 주기의 25일까지 지속되었거나 2) 해당 주기의 25일 또는 그 이후에 시작했지만 그 이전에 다음 주기의 25일째.
하나 이상의 에피소드가 위의 기준을 충족하는 경우 발생하는 첫 번째 에피소드는 WBE로 간주됩니다.
EE20/DRSP(BAY86-5300)의 유연(연장) 요법 1번에서 14주기에 치료를 받은 참가자는 없었다.
EE20/DRSP(BAY86-5300)의 유연(확장) 요법 2번에서 14주기에 대한 출혈 데이터를 제공한 참가자는 없었지만, 한 여성은 14주기의 치료를 받았습니다.
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최대 1년
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주기 내 출혈 일수
기간: 최대 1년
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주기 내 출혈은 금단 출혈 사이에 발생한 모든 출혈/점상 출혈로 간주되었습니다.
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최대 1년
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예정 및 예정되지 않은 출혈 일수
기간: 최대 1년
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예정된 출혈은 후속 치료 주기의 다음 4일까지 알약이 없는 기간 동안 발생하는 모든 출혈/반점(bl/sp)입니다.
예정되지 않은 출혈은 활성 호르몬을 복용하는 동안 발생하는 모든 bl/sp이며, 후속 치료 주기의 4일까지 알약이 없는 기간 동안 발생하는 bl/sp 또는 치료 주기 1의 1-7일에 bl/sp가 발생합니다.
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최대 1년
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주기 길이
기간: 최대 1년
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주기당 주기 길이.
유연성 및 중단 후 연장 치료군의 경우, 치료 주기는 비정제 기간 후 알약 섭취 첫 날에 시작하여 후속 비정제 기간의 마지막 날에 종료되었습니다.
정제를 사용하지 않는 간격(치료 중단)은 정제 섭취가 없는 연속 3일 이상으로 정의되었습니다.
표준 24+4 치료 부문의 경우 새로운 블리스터 팩이 시작될 때마다 새로운 주기가 시작되었습니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91698
- 311642 (기타 식별자: Bayer)
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