Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för två flexibla utökade regimer av BAY86-5300 (SH T00186D) i jämförelse med den konventionella regimen för YAZ

28 januari 2014 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, öppen, tre-armad, aktivt kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av det orala preventivmedlet SH T00186D (0,02 mg etinylestradiol som Betadex-klatrat och 3 mg drospirenon) i två flexibla utökade regimer och en konventionell regim av YAZ i 1756 Friska honor i 1 år

Syftet med denna studie är att avgöra om studieläkemedlet är säkert och effektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära effektparametern är antalet observerade oavsiktliga graviditeter under 1 års behandling. Sekundära effektparameter inkluderar blödningsparametrar och menstruationsrelaterade symtom. Säkerhetsparametrar inkluderade bedömning av biverkningar, laboratorieutvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1887

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85203
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85031
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-2811
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
      • Pacific Palisades, California, Förenta staterna, 90272
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80123
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472-2952
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32259
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33313
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Förenta staterna, 49079
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
      • LasVegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305-3618
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Friska kvinnor mellan 18 och 45 som begär p-piller. Rökare får inte överstiga 35 år.

Exklusions kriterier:

- Användning av steroida p-piller eller något annat läkemedel som kan förändra p-pillers metabolism kommer att vara förbjudet under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flexibel (förlängd) regim nr. 1 av EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minst 3 behandlingscykler, varje cykel omfattar 120 dagar (maximalt) avsedd behandling med en tablett dagligen av BAY86-5300 (SH T00186D) följt av ett 4-dagars tablettfritt intervall. Om 3 dagar i följd av blödning och/eller stänkblödningar inträffade mellan dag 25 till 120 av behandlingscykeln, rekommenderades ett 4-dagars tablettfritt intervall. Minsta perioden mellan 2 tablettfria intervall var 24 dagar. Efter varje 4-dagars tablettfritt intervall skulle en ny 124-dagars avsedd behandlingscykel startas om, vilket resulterade i minst 3 och maximalt 13 utsättningsblödningar under ett års behandling
Läkemedel: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Kombinationstablett innehållande 0,02 mg etinylöstradiol som betadexklatrat och 3,0 mg drospirenon
Andra namn:
  • SH T00186D
Experimentell: Flexibel (förlängd) regim nr. 2 av EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minst 3 behandlingscykler, varje cykel omfattar 120 dagar (maximalt) oavbruten behandling med en tablett dagligen av BAY86-5300 (SH T00186D) och ett 4-dagars tablettfritt intervall. Försökspersonerna tilläts schemalägga sin abstinensblödning (dvs. 4-dagars tablettfritt intervall) när som helst mellan dag 25 till 120 av cykeln. Försökspersonerna hade möjlighet att följa blödningsreglerna för den flexibla (förlängda) kuren nr. 1 av BAY86-5300. Minsta perioden mellan 2 tablettfria intervall var 24 dagar. Efter varje 4-dagars tablettfritt intervall skulle en ny 124-dagars avsedd behandlingscykel återupptas, vilket resulterade i minst 3 och maximalt 13 utsättningsblödningar under ett års behandling.
Läkemedel: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Kombinationstablett innehållande 0,02 mg etinylöstradiol som betadexklatrat och 3,0 mg drospirenon
Andra namn:
  • SH T00186D
Aktiv komparator: Konventionell behandling av EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 behandlingscykler, varje cykel omfattar ett intag av en tablett dagligen med 24 dagars aktiva tabletter av BAY86-5300 (YAZ, SH T00186D) följt av 4 dagars tabletter utan aktiv substans (tillsammans resulterar i en cykel med 24+4 standard behandling). 13 utsättningsblödningar under ett års behandling förväntades.
Läkemedel: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Fast förpackning per cykel innehållande kombinationstabletter innehållande 0,02 mg etinylöstradiol som betadexklatrat och 3,0 mg drospirenon (24 per cykel) + tabletter utan aktiv substans (4 per cykel)
Andra namn:
  • SH T00186D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pearl Index
Tidsram: Upp till 1 år
Pearl Index (PI) är antalet graviditeter per 100 kvinnoår. PI erhålls genom att dividera antalet graviditeter under behandlingen (befruktningsdatum på/efter den 1:a behandlingsdagen och inte senare än sista behandlingsdagen +14 dagar) med exponeringstiden för behandlingen (i 100 kvinnoår) som kvinnorna var riskerar att bli gravid. Pearl Index beräknades inte individuellt för varken den flexibla (utvidgade) regimen nr. 2 av EE20/DRSP (BAY86-5300) behandlingsarmen, inte heller för den konventionella regimen för EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300) behandlingsarmen, eftersom den låga provstorleken i dessa behandlingsarmar (ungefär. 200 försökspersoner per grupp) tillät inte en tillförlitlig PI-beräkning av enbart dessa grupper.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blödningsdagar (inklusive fläckningsdagar)
Tidsram: Upp till 1 år
Antal dagar per deltagare med blödning eller stänkblödning
Upp till 1 år
Antal blödningsdagar (exklusive fläckningsdagar)
Tidsram: Upp till 1 år
Antal dagar per deltagare med blödning (exklusive stänkdagar)
Upp till 1 år
Antal dagar med blödning (inklusive och exklusive fläckar) inom 90-dagars referensperiod 1.
Tidsram: Dag 1 till dag 90
Antal dagar per deltagare med blödning (inklusive och exklusive stänkblödningar) inom 90-dagars referensperiod 1. Referensperiod 1 (dag 1 till dag 90) var en 90-dagarsperiod som började med det initiala intaget av studiemedicin (protokollspecificerat att inträffa första dagen av menstruation eller abstinensblödning efter screening). Därför innehåller den första 90-dagarsreferensperioden ytterligare blödningsdagar (associerade med menstruationscykeln före starten av studiemedicinering) jämfört med någon annan referensperiod.
Dag 1 till dag 90
Antal dagar med blödning (inklusive och exklusive fläckar) inom 90-dagars referensperiod 2.
Tidsram: Dag 91 till dag 180
Antal dagar per deltagare med blödning (inklusive och exklusive stänkblödningar) inom 90-dagars referensperiod 2. Referensperiod 2 (dag 91 till dag 180) var en 90-dagarsperiod som började med intag av studiemedicin i början av cykeln 4.
Dag 91 till dag 180
Antal dagar med blödning (inklusive och exklusive fläckar) inom 90-dagars referensperiod 3
Tidsram: Dag 181 till dag 270
Antal dagar per deltagare med blödning (inklusive och exklusive stänkblödningar) inom 90-dagars referensperiod 3. Referensperiod 3 (dag 181 till dag 270) var en 90-dagarsperiod som började med intag av studiemedicin i början av cykeln 7.
Dag 181 till dag 270
Antal dagar med blödning/ (inklusive och exklusive fläckar) inom 90-dagars referensperiod 4
Tidsram: Dag 271 till dag 360
Antal dagar per deltagare med blödning (inklusive och exklusive stänkblödningar) inom 90-dagars referensperiod 4. Referensperiod 4 (dag 271 till dag 360) var en 90-dagarsperiod som började med intag av studiemedicin i början av cykeln 10.
Dag 271 till dag 360
Andel deltagare med ett blödningsavsnitt för utträde för cykel 1
Tidsram: Upp till 1 år
En abstinensblödningsepisod (WBE) för de två flexibla (förlängda) behandlingsarmarna 1) Slutade tidigast 4 dagar före den första dagen av p-pilleruppehållet i den cykeln eller senare, OCH 2) Började före eller senast den 4:e dagen för nästa cykel. För den konventionella 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Började på eller efter dag 21 i den cykeln och varade åtminstone till dag 25 i samma cykel, ELLER 2) Började på eller efter dag 25 i den cykeln, men före Dag 25 i nästa cykel. Om mer än en episod uppfyllde ovanstående kriterier ansågs den första episoden som inträffade vara WBE.
Upp till 1 år
Andel deltagare med ett avbrottsblödningsavsnitt för cykel 2
Tidsram: Upp till 1 år
En abstinensblödningsepisod (WBE) för de två flexibla (förlängda) behandlingsarmarna 1) Slutade tidigast 4 dagar före den första dagen av p-pilleruppehållet i den cykeln eller senare, OCH 2) Började före eller senast den 4:e dagen för nästa cykel. För den konventionella 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Började på eller efter dag 21 i den cykeln och varade åtminstone till dag 25 i samma cykel, ELLER 2) Började på eller efter dag 25 i den cykeln, men före Dag 25 i nästa cykel. Om mer än en episod uppfyllde ovanstående kriterier ansågs den första episoden som inträffade vara WBE.
Upp till 1 år
Andel deltagare med ett blödningsavsnitt för utträde för cykel 3
Tidsram: Upp till 1 år
En abstinensblödningsepisod (WBE) för de två flexibla (förlängda) behandlingsarmarna 1) Slutade tidigast 4 dagar före den första dagen av p-pilleruppehållet i den cykeln eller senare, OCH 2) Började före eller senast den 4:e dagen för nästa cykel. För den konventionella 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Började på eller efter dag 21 i den cykeln och varade åtminstone till dag 25 i samma cykel, ELLER 2) Började på eller efter dag 25 i den cykeln, men före Dag 25 i nästa cykel. Om mer än en episod uppfyllde ovanstående kriterier ansågs den första episoden som inträffade vara WBE.
Upp till 1 år
Procentandel av deltagare med ett blödningsavsnitt för utträde för cykel 4
Tidsram: Upp till 1 år
En abstinensblödningsepisod (WBE) för de två flexibla (förlängda) behandlingsarmarna 1) Slutade tidigast 4 dagar före den första dagen av p-pilleruppehållet i den cykeln eller senare, OCH 2) Började före eller senast den 4:e dagen för nästa cykel. För den konventionella 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Började på eller efter dag 21 i den cykeln och varade åtminstone till dag 25 i samma cykel, ELLER 2) Började på eller efter dag 25 i den cykeln, men före Dag 25 i nästa cykel. Om mer än en episod uppfyllde ovanstående kriterier ansågs den första episoden som inträffade vara WBE.
Upp till 1 år
Andel deltagare med ett blödningsavsnitt för utträde för cykel 5
Tidsram: Upp till 1 år
En abstinensblödningsepisod (WBE) för de två flexibla (förlängda) behandlingsarmarna 1) Slutade tidigast 4 dagar före den första dagen av p-pilleruppehållet i den cykeln eller senare, OCH 2) Började före eller senast den 4:e dagen för nästa cykel. För den konventionella 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Började på eller efter dag 21 i den cykeln och varade åtminstone till dag 25 i samma cykel, ELLER 2) Började på eller efter dag 25 i den cykeln, men före Dag 25 i nästa cykel. Om mer än en episod uppfyllde ovanstående kriterier ansågs den första episoden som inträffade vara WBE.
Upp till 1 år
Andel deltagare med ett avbrottsblödningsavsnitt för cykel 6
Tidsram: Upp till 1 år
En abstinensblödningsepisod (WBE) för de två flexibla (förlängda) behandlingsarmarna 1) Slutade tidigast 4 dagar före den första dagen av p-pilleruppehållet i den cykeln eller senare, OCH 2) Började före eller senast den 4:e dagen för nästa cykel. För den konventionella 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Började på eller efter dag 21 i den cykeln och varade åtminstone till dag 25 i samma cykel, ELLER 2) Började på eller efter dag 25 i den cykeln, men före Dag 25 i nästa cykel. Om mer än en episod uppfyllde ovanstående kriterier ansågs den första episoden som inträffade vara WBE.
Upp till 1 år
Andel deltagare med ett avbrottsblödningsavsnitt för cykel 7
Tidsram: Upp till 1 år
En abstinensblödningsepisod (WBE) för de två flexibla (förlängda) behandlingsarmarna 1) Slutade tidigast 4 dagar före den första dagen av p-pilleruppehållet i den cykeln eller senare, OCH 2) Började före eller senast den 4:e dagen för nästa cykel. För den konventionella 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Började på eller efter dag 21 i den cykeln och varade åtminstone till dag 25 i samma cykel, ELLER 2) Började på eller efter dag 25 i den cykeln, men före Dag 25 i nästa cykel. Om mer än en episod uppfyllde ovanstående kriterier ansågs den första episoden som inträffade vara WBE.
Upp till 1 år
Andel deltagare med ett avbrottsblödningsavsnitt för cykel 8
Tidsram: Upp till 1 år
En abstinensblödningsepisod (WBE) för de två flexibla (förlängda) behandlingsarmarna 1) Slutade tidigast 4 dagar före den första dagen av p-pilleruppehållet i den cykeln eller senare, OCH 2) Började före eller senast den 4:e dagen för nästa cykel. För den konventionella 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Började på eller efter dag 21 i den cykeln och varade åtminstone till dag 25 i samma cykel, ELLER 2) Började på eller efter dag 25 i den cykeln, men före Dag 25 i nästa cykel. Om mer än en episod uppfyllde ovanstående kriterier ansågs den första episoden som inträffade vara WBE.
Upp till 1 år
Andel deltagare med ett blödningsavsnitt för utträde för cykel 9
Tidsram: Upp till 1 år
En abstinensblödningsepisod (WBE) för de två flexibla (förlängda) behandlingsarmarna 1) Slutade tidigast 4 dagar före den första dagen av p-pilleruppehållet i den cykeln eller senare, OCH 2) Började före eller senast den 4:e dagen för nästa cykel. För den konventionella 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Började på eller efter dag 21 i den cykeln och varade åtminstone till dag 25 i samma cykel, ELLER 2) Började på eller efter dag 25 i den cykeln, men före Dag 25 i nästa cykel. Om mer än en episod uppfyllde ovanstående kriterier ansågs den första episoden som inträffade vara WBE.
Upp till 1 år
Andel deltagare med ett blödningsavsnitt för utträde för cykel 10
Tidsram: Upp till 1 år
En abstinensblödningsepisod (WBE) för de två flexibla (förlängda) behandlingsarmarna 1) Slutade tidigast 4 dagar före den första dagen av p-pilleruppehållet i den cykeln eller senare, OCH 2) Började före eller senast den 4:e dagen för nästa cykel. För den konventionella 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Började på eller efter dag 21 i den cykeln och varade åtminstone till dag 25 i samma cykel, ELLER 2) Började på eller efter dag 25 i den cykeln, men före Dag 25 i nästa cykel. Om mer än en episod uppfyllde ovanstående kriterier ansågs den första episoden som inträffade vara WBE.
Upp till 1 år
Andel deltagare med ett blödningsavsnitt för utträde för cykel 11
Tidsram: Upp till 1 år
En abstinensblödningsepisod (WBE) för de två flexibla (förlängda) behandlingsarmarna 1) Slutade tidigast 4 dagar före den första dagen av p-pilleruppehållet i den cykeln eller senare, OCH 2) Började före eller senast den 4:e dagen för nästa cykel. För den konventionella 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Började på eller efter dag 21 i den cykeln och varade åtminstone till dag 25 i samma cykel, ELLER 2) Började på eller efter dag 25 i den cykeln, men före Dag 25 i nästa cykel. Om mer än en episod uppfyllde ovanstående kriterier ansågs den första episoden som inträffade vara WBE.
Upp till 1 år
Andel deltagare med ett blödningsavsnitt för utträde för cykel 12
Tidsram: Upp till 1 år
En abstinensblödningsepisod (WBE) för de två flexibla (förlängda) behandlingsarmarna 1) Slutade tidigast 4 dagar före den första dagen av p-pilleruppehållet i den cykeln eller senare, OCH 2) Började före eller senast den 4:e dagen för nästa cykel. För den konventionella 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Började på eller efter dag 21 i den cykeln och varade åtminstone till dag 25 i samma cykel, ELLER 2) Började på eller efter dag 25 i den cykeln, men före Dag 25 i nästa cykel. Om mer än en episod uppfyllde ovanstående kriterier ansågs den första episoden som inträffade vara WBE.
Upp till 1 år
Andel deltagare med ett blödningsavsnitt för utträde för cykel 13
Tidsram: Upp till 1 år
En abstinensblödningsepisod (WBE) för de två flexibla (förlängda) behandlingsarmarna 1) Slutade tidigast 4 dagar före den första dagen av p-pilleruppehållet i den cykeln eller senare, OCH 2) Började före eller senast den 4:e dagen för nästa cykel. För den konventionella 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Började på eller efter dag 21 i den cykeln och varade åtminstone till dag 25 i samma cykel, ELLER 2) Började på eller efter dag 25 i den cykeln, men före Dag 25 i nästa cykel. Om mer än en episod uppfyllde ovanstående kriterier ansågs den första episoden som inträffade vara WBE. Det fanns inga deltagare som tillhandahöll blödningsdata för cykel 13 i den flexibla (förlängda) regimen nr 1 av EE20/DRSP (BAY86-5300), även om en kvinna fick 13 behandlingscykler.
Upp till 1 år
Procentandel av deltagare med ett blödningsavbrott för cykel 14
Tidsram: Upp till 1 år
En abstinensblödningsepisod (WBE) för de två flexibla (förlängda) behandlingsarmarna 1) Slutade tidigast 4 dagar före den första dagen av p-pilleruppehållet i den cykeln eller senare, OCH 2) Började före eller senast den 4:e dagen för nästa cykel. För den konventionella 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Började på eller efter dag 21 i den cykeln och varade åtminstone till dag 25 i samma cykel, ELLER 2) Började på eller efter dag 25 i den cykeln, men före Dag 25 i nästa cykel. Om mer än en episod uppfyllde ovanstående kriterier ansågs den första episoden som inträffade vara WBE. Det fanns inga deltagare som fick behandling i cykel 14 i den flexibla (förlängda) kuren nr 1 av EE20/DRSP (BAY86-5300). Det fanns inga deltagare som tillhandahöll blödningsdata för cykel 14 i den flexibla (förlängda) kuren nr 2 av EE20/DRSP (BAY86-5300), även om en kvinna fick 14 behandlingscykler.
Upp till 1 år
Antal intracykliska blödningsdagar
Tidsram: Upp till 1 år
Intracyklisk blödning betraktades som alla blödningar/fläckar som uppstod mellan utsättningsblödningar.
Upp till 1 år
Antal schemalagda och oplanerade blödningsdagar
Tidsram: Upp till 1 år
Schemalagd blödning är alla blödningar/fläckar (bl/sp) som inträffar under det tablettfria intervallet under de kommande 4 dagarna av den efterföljande behandlingscykeln. Oschemalagd blödning är varje bl/sp som uppstår när du tar aktiva hormoner, förutom bl/sp som inträffar under det tablettfria intervallet till och med dag 4 i den efterföljande behandlingscykeln eller bl/sp dag 1-7 av behandlingscykel 1.
Upp till 1 år
Längd på cykler
Tidsram: Upp till 1 år
Cykellängd per cykel. För de flexibla och stoppa och gå förlängda behandlingsarmarna startade en behandlingscykel med den första dagen av tablettintag efter ett tablettfritt intervall och slutade med den sista dagen i det efterföljande tablettfria intervallet. Ett tablettfritt intervall (avbrytande av behandlingen) definierades som minst 3 dagar i följd utan tablettintag. För standardbehandlingsarmen 24+4 startade en ny cykel varje gång en ny blisterförpackning med medicin startade.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2007

Första postat (Uppskatta)

4 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91698
  • 311642 (Annan identifierare: Bayer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera