Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAY86-5300 (SH T00186D) két rugalmas kiterjesztett kezelési rendjének hatékonysága és biztonsága a YAZ hagyományos kezelésével összehasonlítva

2014. január 28. frissítette: Bayer

Többközpontú, nyílt, háromágú, aktívan ellenőrzött vizsgálat az SH T00186D orális fogamzásgátló (0,02 mg etinil-ösztradiol Betadex-klatrát formájában és 3 mg drospirenon) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére két rugalmas kiterjesztett sémában és egy hagyományos rendszerben YAZ 1756-ban egészséges nőstények 1 évig

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer biztonságos és hatékony-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges hatékonysági paraméter az 1 éves kezelés során megfigyelt nem kívánt terhességek száma. A másodlagos hatékonysági paraméterek közé tartoznak a vérzési paraméterek és a menstruációval kapcsolatos tünetek. A biztonsági paraméterek közé tartozik a nemkívánatos események értékelése és a laboratóriumi értékelések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1887

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85203
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85031
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801-2811
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
      • Pacific Palisades, California, Egyesült Államok, 90272
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80123
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472-2952
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32259
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33313
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Egyesült Államok, 49079
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
      • LasVegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305-3618
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Egészséges, 18 és 45 év közötti nők, akik orális fogamzásgátlást kérnek. A dohányosok életkora nem haladhatja meg a 35 évet.

Kizárási kritériumok:

- A vizsgálat ideje alatt tilos a szteroid orális fogamzásgátlók vagy bármely olyan gyógyszer használata, amely megváltoztathatja az orális fogamzásgátlás anyagcseréjét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rugalmas (bővített) kezelés 1. sz. 1/EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minimum 3 kezelési ciklus, mindegyik ciklus 120 napos (maximum) tervezett kezelésből áll, napi egy BAY86-5300 (SH T00186D) tablettával, majd 4 napos tablettamentes szünettel. Ha a kezelési ciklus 25. és 120. napja között 3 egymást követő napon vérzés és/vagy pecsételő vérzés jelentkezett, 4 napos tablettamentes időszak javasolt. A 2 tablettamentes időszak közötti minimális időtartam 24 nap volt. Minden 4 napos tablettamentes szünet után új, 124 napos tervezett kezelési ciklust kellett újraindítani, ami legalább 3 és legfeljebb 13 megvonásos vérzéses epizódot eredményezett egy éves kezelés alatt.
Drog: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Kombinált tabletta, amely 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz bétadex-klatrát formájában és 3,0 mg drospirenont
Más nevek:
  • SH T00186D
Kísérleti: Rugalmas (bővített) kezelés 1. sz. 2/EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minimum 3 kezelési ciklus, minden ciklus 120 napos (maximum) megszakítás nélküli kezelést tartalmaz, napi egy BAY86-5300 (SH T00186D) tablettával és egy 4 napos tablettamentes szünetet. Az alanyok a ciklus 25. és 120. napja között bármikor ütemezhették megvonásos vérzésüket (azaz 4 napos tablettamentes szünetet). Az alanyoknak lehetőségük volt betartani a rugalmas (kiterjesztett) sémában foglalt vérzési szabályokat. 1 / BAY86-5300. A 2 tablettamentes időszak közötti minimális időtartam 24 nap volt. Minden 4 napos tablettamentes szünet után egy új, 124 napos tervezett kezelési ciklust kellett újraindítani, ami legalább 3 és legfeljebb 13 megvonásos vérzéses epizódot eredményezett egy éves kezelés alatt.
Drog: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Kombinált tabletta, amely 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz bétadex-klatrát formájában és 3,0 mg drospirenont
Más nevek:
  • SH T00186D
Aktív összehasonlító: Hagyományos EE20/DRSP kezelés (YAZ, BAY86-5300)
13 kezelési ciklus, minden ciklus napi egy tabletta bevételét tartalmazza 24 napig aktív BAY86-5300 tablettával (YAZ, SH T00186D), majd 4 nap hatóanyag nélküli tablettával (egy ciklusban 24+4 standard). kezelés). 13 megvonásos vérzéses epizód várható egy éves kezelés során.
Drog: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Fix csomag ciklusonként, amely 0,02 mg etinilösztradiolt bétadex-klatrát formájában és 3,0 mg drospirenont (ciklusonként 24) + hatóanyag nélküli tablettákat (ciklusonként 4) tartalmaz.
Más nevek:
  • SH T00186D

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pearl Index
Időkeret: Akár 1 év
A Pearl Index (PI) a terhességek száma 100 nőévre vetítve. A PI-t úgy kapjuk meg, hogy elosztjuk a kezelés alatti terhességek számát (a fogamzás időpontja a kezelés 1. napján/után és legkésőbb a kezelés utolsó napján +14 nap) azzal a kezelési expozíciós idővel (100 nőévben), amelyen a nők estek. a teherbeesés veszélye alatt. A Pearl Indexet nem számították ki egyedileg a rugalmas (bővített) kezelési rendre sem. 2. számú EE20/DRSP (BAY86-5300) kezelési kar, sem az EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300) hagyományos kezelési ág esetében, mivel ezekben a kezelési karokban az alacsony mintaméret (kb. 200 alany csoportonként) nem tette lehetővé egyedül ezeknek a csoportoknak a megbízható PI-számítását.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses napok száma (beleértve a pecsételő napokat is)
Időkeret: Akár 1 év
Vérzéses vagy pecsételő vérzéses napok száma résztvevőnként
Akár 1 év
Vérzéses napok száma (kivéve a foltosodási napokat)
Időkeret: Akár 1 év
Vérzéses napok száma résztvevőnként (a pecsételő napok kivételével)
Akár 1 év
Vérzéses napok száma (beleértve és kizárva a foltosodást) a 90 napos referencia-időszakon belül 1.
Időkeret: 1. naptól 90. napig
Vérzéses napok száma résztvevőnként (beleértve és kizárva a pecsételést) a 90 napos referencia-időszakon belül 1. Az 1. referenciaperiódus (1. naptól 90. napig) egy 90 napos időszak volt, amely a vizsgálati gyógyszer kezdeti bevételével kezdődött (a protokoll szerint, hogy bekövetkezzen a szűrést követő menstruációs vagy megvonásos vérzés első napján). Ezért az első 90 napos referencia-időszak további vérzési napokat tartalmaz (a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti menstruációs ciklushoz kapcsolódóan), bármely más referencia-időszakhoz képest.
1. naptól 90. napig
Vérzéses napok száma (beleértve és kizárva a foltosodást) a 90 napos referencia-időszakon belül 2.
Időkeret: 91-től 180-ig
Vérzéses napok száma résztvevőnként (beleértve és kizárva a pecsételést) a 90 napos referencia-időszakon belül 2. A 2. referenciaperiódus (91. naptól 180. napig) egy 90 napos időszak volt, amely a vizsgálati gyógyszer bevételével kezdődött a ciklus elején. 4.
91-től 180-ig
Vérzéses napok száma (beleértve és kizárva a foltosodást) a 3. 90 napos referenciaperióduson belül
Időkeret: 181-től 270-ig
Vérzéses napok száma résztvevőnként (beleértve és kizárva a pecsételést) a 90 napos referencia-időszakon belül 3. A 3. referenciaperiódus (181. naptól 270. napig) egy 90 napos időszak volt, amely a vizsgálati gyógyszer bevételével kezdődött a ciklus elején 7.
181-től 270-ig
Vérzéses napok száma/ (beleértve és kizárva a foltosodást) 90 napos referencia-időszakon belül 4
Időkeret: 271-től 360-ig
Vérzéses napok száma résztvevőnként (beleértve és kizárva a pecsételést) a 90 napos referencia-időszakon belül 4. A 4. referenciaperiódus (271. naptól 360. napig) egy 90 napos időszak volt, amely a vizsgálati gyógyszer bevételével kezdődött a ciklus elején 10.
271-től 360-ig
Az 1. ciklusban megvonásos vérzéses epizóddal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 1 év
Elvonási vérzéses epizód (WBE) a két rugalmas (kiterjesztett) kezelési karban 1) Legkorábban 4 nappal az adott ciklus tablettaszünetének első napja előtt vagy később ért véget, ÉS 2) Előtte vagy legkésőbb 4. a következő ciklus napja. A hagyományos 24+4 kezelési karon a WBE 1) a ciklus 21. napján vagy azt követően kezdődött, és legalább ugyanazon ciklus 25. napjáig tartott, VAGY 2) A ciklus 25. napján vagy azt követően kezdődött, de előtte A következő ciklus 25. napja. Ha egynél több epizód megfelelt a fenti kritériumoknak, az első előforduló epizód a WBE volt.
Akár 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. ciklus megvonásos vérzése epizódja volt
Időkeret: Akár 1 év
Elvonási vérzéses epizód (WBE) a két rugalmas (kiterjesztett) kezelési karban 1) Legkorábban 4 nappal az adott ciklus tablettaszünetének első napja előtt vagy később ért véget, ÉS 2) Előtte vagy legkésőbb 4. a következő ciklus napja. A hagyományos 24+4 kezelési karon a WBE 1) a ciklus 21. napján vagy azt követően kezdődött, és legalább ugyanazon ciklus 25. napjáig tartott, VAGY 2) A ciklus 25. napján vagy azt követően kezdődött, de előtte A következő ciklus 25. napja. Ha egynél több epizód megfelelt a fenti kritériumoknak, az első előforduló epizód a WBE volt.
Akár 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 3. ciklus megvonásos vérzése epizódja volt
Időkeret: Akár 1 év
Elvonási vérzéses epizód (WBE) a két rugalmas (kiterjesztett) kezelési karban 1) Legkorábban 4 nappal az adott ciklus tablettaszünetének első napja előtt vagy később ért véget, ÉS 2) Előtte vagy legkésőbb 4. a következő ciklus napja. A hagyományos 24+4 kezelési karon a WBE 1) a ciklus 21. napján vagy azt követően kezdődött, és legalább ugyanazon ciklus 25. napjáig tartott, VAGY 2) A ciklus 25. napján vagy azt követően kezdődött, de előtte A következő ciklus 25. napja. Ha egynél több epizód megfelelt a fenti kritériumoknak, az első előforduló epizód a WBE volt.
Akár 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 4. ciklus megvonásos vérzése epizódja volt
Időkeret: Akár 1 év
Elvonási vérzéses epizód (WBE) a két rugalmas (kiterjesztett) kezelési karban 1) Legkorábban 4 nappal az adott ciklus tablettaszünetének első napja előtt vagy később ért véget, ÉS 2) Előtte vagy legkésőbb 4. a következő ciklus napja. A hagyományos 24+4 kezelési karon a WBE 1) a ciklus 21. napján vagy azt követően kezdődött, és legalább ugyanazon ciklus 25. napjáig tartott, VAGY 2) A ciklus 25. napján vagy azt követően kezdődött, de előtte A következő ciklus 25. napja. Ha egynél több epizód megfelelt a fenti kritériumoknak, az első előforduló epizód a WBE volt.
Akár 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 5. ciklus megvonásos vérzése epizódja volt
Időkeret: Akár 1 év
Elvonási vérzéses epizód (WBE) a két rugalmas (kiterjesztett) kezelési karban 1) Legkorábban 4 nappal az adott ciklus tablettaszünetének első napja előtt vagy később ért véget, ÉS 2) Előtte vagy legkésőbb 4. a következő ciklus napja. A hagyományos 24+4 kezelési karon a WBE 1) a ciklus 21. napján vagy azt követően kezdődött, és legalább ugyanazon ciklus 25. napjáig tartott, VAGY 2) A ciklus 25. napján vagy azt követően kezdődött, de előtte A következő ciklus 25. napja. Ha egynél több epizód megfelelt a fenti kritériumoknak, az első előforduló epizód a WBE volt.
Akár 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 6. ciklus megvonásos vérzése epizódja volt
Időkeret: Akár 1 év
Elvonási vérzéses epizód (WBE) a két rugalmas (kiterjesztett) kezelési karban 1) Legkorábban 4 nappal az adott ciklus tablettaszünetének első napja előtt vagy később ért véget, ÉS 2) Előtte vagy legkésőbb 4. a következő ciklus napja. A hagyományos 24+4 kezelési karon a WBE 1) a ciklus 21. napján vagy azt követően kezdődött, és legalább ugyanazon ciklus 25. napjáig tartott, VAGY 2) A ciklus 25. napján vagy azt követően kezdődött, de előtte A következő ciklus 25. napja. Ha egynél több epizód megfelelt a fenti kritériumoknak, az első előforduló epizód a WBE volt.
Akár 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 7. ciklus megvonásos vérzése epizódja volt
Időkeret: Akár 1 év
Elvonási vérzéses epizód (WBE) a két rugalmas (kiterjesztett) kezelési karban 1) Legkorábban 4 nappal az adott ciklus tablettaszünetének első napja előtt vagy később ért véget, ÉS 2) Előtte vagy legkésőbb 4. a következő ciklus napja. A hagyományos 24+4 kezelési karon a WBE 1) a ciklus 21. napján vagy azt követően kezdődött, és legalább ugyanazon ciklus 25. napjáig tartott, VAGY 2) A ciklus 25. napján vagy azt követően kezdődött, de előtte A következő ciklus 25. napja. Ha egynél több epizód megfelelt a fenti kritériumoknak, az első előforduló epizód a WBE volt.
Akár 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 8. ciklus megvonásos vérzése epizódja volt
Időkeret: Akár 1 év
Elvonási vérzéses epizód (WBE) a két rugalmas (kiterjesztett) kezelési karban 1) Legkorábban 4 nappal az adott ciklus tablettaszünetének első napja előtt vagy később ért véget, ÉS 2) Előtte vagy legkésőbb 4. a következő ciklus napja. A hagyományos 24+4 kezelési karon a WBE 1) a ciklus 21. napján vagy azt követően kezdődött, és legalább ugyanazon ciklus 25. napjáig tartott, VAGY 2) A ciklus 25. napján vagy azt követően kezdődött, de előtte A következő ciklus 25. napja. Ha egynél több epizód megfelelt a fenti kritériumoknak, az első előforduló epizód a WBE volt.
Akár 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 9. ciklus megvonásos vérzése epizódja volt
Időkeret: Akár 1 év
Elvonási vérzéses epizód (WBE) a két rugalmas (kiterjesztett) kezelési karban 1) Legkorábban 4 nappal az adott ciklus tablettaszünetének első napja előtt vagy később ért véget, ÉS 2) Előtte vagy legkésőbb 4. a következő ciklus napja. A hagyományos 24+4 kezelési karon a WBE 1) a ciklus 21. napján vagy azt követően kezdődött, és legalább ugyanazon ciklus 25. napjáig tartott, VAGY 2) A ciklus 25. napján vagy azt követően kezdődött, de előtte A következő ciklus 25. napja. Ha egynél több epizód megfelelt a fenti kritériumoknak, az első előforduló epizód a WBE volt.
Akár 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 10. ciklus elvonási vérzése epizódja volt
Időkeret: Akár 1 év
Elvonási vérzéses epizód (WBE) a két rugalmas (kiterjesztett) kezelési karban 1) Legkorábban 4 nappal az adott ciklus tablettaszünetének első napja előtt vagy később ért véget, ÉS 2) Előtte vagy legkésőbb 4. a következő ciklus napja. A hagyományos 24+4 kezelési karon a WBE 1) a ciklus 21. napján vagy azt követően kezdődött, és legalább ugyanazon ciklus 25. napjáig tartott, VAGY 2) A ciklus 25. napján vagy azt követően kezdődött, de előtte A következő ciklus 25. napja. Ha egynél több epizód megfelelt a fenti kritériumoknak, az első előforduló epizód a WBE volt.
Akár 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 11. ciklus megvonásos vérzése epizódja volt
Időkeret: Akár 1 év
Elvonási vérzéses epizód (WBE) a két rugalmas (kiterjesztett) kezelési karban 1) Legkorábban 4 nappal az adott ciklus tablettaszünetének első napja előtt vagy később ért véget, ÉS 2) Előtte vagy legkésőbb 4. a következő ciklus napja. A hagyományos 24+4 kezelési karon a WBE 1) a ciklus 21. napján vagy azt követően kezdődött, és legalább ugyanazon ciklus 25. napjáig tartott, VAGY 2) A ciklus 25. napján vagy azt követően kezdődött, de előtte A következő ciklus 25. napja. Ha egynél több epizód megfelelt a fenti kritériumoknak, az első előforduló epizód a WBE volt.
Akár 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 12. ciklus elvonási vérzése epizódja volt
Időkeret: Akár 1 év
Elvonási vérzéses epizód (WBE) a két rugalmas (kiterjesztett) kezelési karban 1) Legkorábban 4 nappal az adott ciklus tablettaszünetének első napja előtt vagy később ért véget, ÉS 2) Előtte vagy legkésőbb 4. a következő ciklus napja. A hagyományos 24+4 kezelési karon a WBE 1) a ciklus 21. napján vagy azt követően kezdődött, és legalább ugyanazon ciklus 25. napjáig tartott, VAGY 2) A ciklus 25. napján vagy azt követően kezdődött, de előtte A következő ciklus 25. napja. Ha egynél több epizód megfelelt a fenti kritériumoknak, az első előforduló epizód a WBE volt.
Akár 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 13. ciklus elvonási vérzéses epizódja volt
Időkeret: Akár 1 év
Elvonási vérzéses epizód (WBE) a két rugalmas (kiterjesztett) kezelési karban 1) Legkorábban 4 nappal az adott ciklus tablettaszünetének első napja előtt vagy később ért véget, ÉS 2) Előtte vagy legkésőbb 4. a következő ciklus napja. A hagyományos 24+4 kezelési karon a WBE 1) a ciklus 21. napján vagy azt követően kezdődött, és legalább ugyanazon ciklus 25. napjáig tartott, VAGY 2) A ciklus 25. napján vagy azt követően kezdődött, de előtte A következő ciklus 25. napja. Ha egynél több epizód megfelelt a fenti kritériumoknak, az első előforduló epizód a WBE volt. Egyetlen résztvevő sem szolgáltatott vérzési adatokat a 13. ciklusra vonatkozóan az EE20/DRSP 1. rugalmas (hosszabbított) sémája (BAY86-5300) során, bár egy nő kapott 13 kezelési ciklust.
Akár 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 14. ciklus elvonási vérzése epizódja volt
Időkeret: Akár 1 év
Elvonási vérzéses epizód (WBE) a két rugalmas (kiterjesztett) kezelési karban 1) Legkorábban 4 nappal az adott ciklus tablettaszünetének első napja előtt vagy később ért véget, ÉS 2) Előtte vagy legkésőbb 4. a következő ciklus napja. A hagyományos 24+4 kezelési karon a WBE 1) a ciklus 21. napján vagy azt követően kezdődött, és legalább ugyanazon ciklus 25. napjáig tartott, VAGY 2) A ciklus 25. napján vagy azt követően kezdődött, de előtte A következő ciklus 25. napja. Ha egynél több epizód megfelelt a fenti kritériumoknak, az első előforduló epizód a WBE volt. Nem volt olyan résztvevő, aki a 14. ciklusban kapott kezelést az EE20/DRSP (BAY86-5300) 1. számú rugalmas (hosszabbított) kezelési rendjében. Az EE20/DRSP (BAY86-5300) 2. számú rugalmas (hosszabbított) sémában egyetlen résztvevő sem szolgáltatott vérzési adatokat a 14. ciklusra vonatkozóan, bár egy nő kapott 14 kezelési ciklust.
Akár 1 év
Az intraciklikus vérzéses napok száma
Időkeret: Akár 1 év
Intraciklikus vérzésnek minősült minden olyan vérzés/pecsételés, amely az elvonási vérzések között fordult elő.
Akár 1 év
A tervezett és nem tervezett vérzési napok száma
Időkeret: Akár 1 év
A tervezett vérzés minden olyan vérzés/pecsételő vérzés (bl/sp), amely a tablettamentes időszak alatt jelentkezik a következő kezelési ciklus következő 4 napján keresztül. A nem tervezett vérzés minden olyan bl/sp, amely aktív hormonok szedése közben jelentkezik, kivéve azt a bl/sp-t, amely a tablettamentes időszak alatt a következő kezelési ciklus 4. napjáig, vagy a bl/sp az 1. kezelési ciklus 1-7.
Akár 1 év
Ciklusok hossza
Időkeret: Akár 1 év
A ciklus hossza ciklusonként. A rugalmas és a stop and go kiterjesztett kezelési karok esetében a kezelési ciklus a tabletta bevételének első napjával kezdődött a tablettamentes időszakot követően, és a következő tablettamentes időszak utolsó napjával ért véget. A tablettamentes időszakot (a kezelés megszakítását) úgy határozták meg, hogy legalább 3 egymást követő nap a tabletta bevétele nélkül. A standard 24+4 kezelési karon minden alkalommal új ciklus indult, amikor új buborékcsomagolást indítottak el.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91698
  • 311642 (Egyéb azonosító: Bayer)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EE20/DRSP (BAY86-5300)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel