Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af to fleksible forlængede regimer af BAY86-5300 (SH T00186D) i sammenligning med det konventionelle regime af YAZ

28. januar 2014 opdateret af: Bayer

Et multicenter, åbent, tre-armet, aktivt kontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​det orale præventionsmiddel SH T00186D (0,02 mg ethinylestradiol som Betadex-klatrat og 3 mg drospirenon) i to fleksible udvidede regimer og et konventionelt regime af YAZ i 1756 sunde kvinder i 1 år

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelseslægemidlet er sikkert og effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære effektparameter er antallet af observerede utilsigtede graviditeter i løbet af 1 års behandling. Sekundær effektparameter omfatter blødningsparametre og menstruationsrelaterede symptomer. Sikkerhedsparametre omfattede vurdering af uønskede hændelser, laboratorieevalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1887

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85031
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-2811
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
      • Pacific Palisades, California, Forenede Stater, 90272
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80123
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472-2952
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32259
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33313
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
      • LasVegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305-3618
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Raske kvinder mellem 18 og 45, der anmoder om oral prævention. Rygere må ikke overstige 35 år.

Ekskluderingskriterier:

- Brugen af ​​steroide orale præventionsmidler eller andre lægemidler, der kan ændre oral præventions metabolisme, vil være forbudt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fleksibel (udvidet) kur nr. 1 af EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minimum 3 behandlingscyklusser, hver cyklus omfatter 120 dage (maksimalt) tilsigtet behandling med én tablet dagligt af BAY86-5300 (SH T00186D) efterfulgt af et 4-dages tabletfrit interval. Hvis der forekom 3 på hinanden følgende dage med blødning og/eller pletblødning mellem dag 25 til 120 i behandlingscyklussen, blev et 4-dages tabletfrit interval tilrådet. Minimumsperioden mellem 2 tabletfrie intervaller var 24 dage. Efter hvert 4-dages tabletfrit interval skulle en ny 124-dages tilsigtet behandlingscyklus genstartes, hvilket resulterede i minimum 3 og maksimum 13 seponeringsblødningsepisoder i løbet af et års behandling
Medicin: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Kombinationstablet indeholdende 0,02 mg ethinylestradiol som betadex clathrat og 3,0 mg drospirenon
Andre navne:
  • SH T00186D
Eksperimentel: Fleksibel (udvidet) kur nr. 2 af EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minimum 3 behandlingscyklusser, hver cyklus omfatter 120 dage (maksimalt) uafbrudt behandling med én tablet dagligt af BAY86-5300 (SH T00186D) og et 4-dages tabletfrit interval. Forsøgspersonerne fik lov til at planlægge deres abstinensblødninger (dvs. 4-dages tabletfrit interval) på et hvilket som helst tidspunkt mellem dag 25 til 120 i cyklussen. Forsøgspersonerne havde mulighed for at følge blødningsreglerne i det fleksible (udvidede) regimenr. 1 af BAY86-5300. Minimumsperioden mellem 2 tabletfrie intervaller var 24 dage. Efter hvert 4-dages tabletfrit interval skulle en ny 124-dages tilsigtet behandlingscyklus genstartes, hvilket resulterede i minimum 3 og maksimum 13 seponeringsblødningsepisoder i løbet af et års behandling.
Medicin: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Kombinationstablet indeholdende 0,02 mg ethinylestradiol som betadex clathrat og 3,0 mg drospirenon
Andre navne:
  • SH T00186D
Aktiv komparator: Konventionel behandling med EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 behandlingscyklusser, hver cyklus omfatter et indtag af én tablet dagligt med 24 dages aktive tabletter af BAY86-5300 (YAZ, SH T00186D) efterfulgt af 4 dages tabletter uden aktivt stof (tilsammen resulterer i én cyklus med 24+4 standard). behandling). Der forventedes 13 seponeringsblødninger i løbet af et års behandling.
Medicin: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Fast pakke pr. cyklus indeholdende kombinationstabletter indeholdende 0,02 mg ethinylestradiol som betadex clathrat og 3,0 mg drospirenon (24 pr. cyklus) + tabletter uden aktivt stof (4 pr. cyklus)
Andre navne:
  • SH T00186D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perleindeks
Tidsramme: Op til 1 år
Perleindekset (PI) er antallet af graviditeter pr. 100 kvindeår. PI fås ved at dividere antallet af graviditeter under behandlingen (undfangelsesdato på/efter 1. behandlingsdag og senest sidste behandlingsdag +14 dage) med den behandlingseksponeringstid (i 100 kvindeår), som kvinderne var risikerer at blive gravid. Perleindekset blev ikke beregnet individuelt for hverken det fleksible (udvidede) regimenr. 2 af EE20/DRSP (BAY86-5300) behandlingsarmen, og heller ikke for det konventionelle regime af EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300) behandlingsarmen, fordi den lave prøvestørrelse i disse behandlingsarme (ca. 200 forsøgspersoner pr. gruppe) tillod ikke en pålidelig PI-beregning af disse grupper alene.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blødningsdage (inklusive pletblødningsdage)
Tidsramme: Op til 1 år
Antal dage pr. deltager med blødning eller pletblødning
Op til 1 år
Antal blødningsdage (eksklusive pletblødningsdage)
Tidsramme: Op til 1 år
Antal dage pr. deltager med blødning (eksklusive pletblødningsdage)
Op til 1 år
Antal dage med blødning (inklusive og eksklusive pletblødninger) inden for 90-dages referenceperiode 1.
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Antal dage pr. deltager med blødning (inklusive og eksklusive pletblødninger) inden for 90-dages referenceperiode 1. Referenceperiode 1 (dag 1 til dag 90) var en 90-dages periode, der startede med den indledende indtagelse af undersøgelsesmedicin (protokol-specificeret til at ske på første dag af menstruation eller abstinensblødning efter screening). Derfor indeholder den første 90-dages referenceperiode yderligere blødningsdage (associeret med menstruationscyklussen før starten af ​​undersøgelsesmedicinering) sammenlignet med enhver anden referenceperiode.
Dag 1 til dag 90
Antal dage med blødning (inklusive og eksklusive pletblødninger) inden for 90-dages referenceperiode 2.
Tidsramme: Dag 91 til dag 180
Antal dage pr. deltager med blødning (inklusive og eksklusive pletblødninger) inden for 90-dages referenceperiode 2. Referenceperiode 2 (dag 91 til dag 180) var en 90-dages periode, der startede med indtagelse af undersøgelsesmedicin i begyndelsen af ​​cyklus 4.
Dag 91 til dag 180
Antal dage med blødning (inklusive og eksklusive pletblødninger) inden for 90-dages referenceperiode 3
Tidsramme: Dag 181 til dag 270
Antal dage pr. deltager med blødning (inklusive og eksklusive pletblødninger) inden for 90-dages referenceperiode 3. Referenceperiode 3 (dag 181 til dag 270) var en 90-dages periode, der startede med indtagelse af undersøgelsesmedicin i begyndelsen af ​​cyklus 7.
Dag 181 til dag 270
Antal dage med blødning/ (inklusive og eksklusive pletblødninger) inden for 90-dages referenceperiode 4
Tidsramme: Dag 271 til Dag 360
Antal dage pr. deltager med blødning (inklusive og eksklusive pletblødninger) inden for 90-dages referenceperiode 4. Referenceperiode 4 (dag 271 til dag 360) var en 90-dages periode, der startede med indtagelse af undersøgelsesmedicin i begyndelsen af ​​cyklus 10.
Dag 271 til Dag 360
Procentdel af deltagere med en tilbagetrækningsblødningsepisode for cyklus 1
Tidsramme: Op til 1 år
En tilbagetrækningsblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (udvidede) behandlingsarme 1) Sluttede tidligst 4 dage før den første dag i pillepausen i den pågældende cyklus eller senere, OG 2) Startede før eller senest den 4. dag i næste cyklus. For den konventionelle 24+4 behandlingsarm, en WBE 1) Startede på eller efter dag 21 i den cyklus og varede mindst indtil dag 25 i samme cyklus, ELLER 2) Startede på eller efter dag 25 i den cyklus, men før Dag 25 i næste cyklus. Hvis mere end én episode opfyldte ovenstående kriterier, blev den første episode, der opstod, anset for at være WBE.
Op til 1 år
Procentdel af deltagere med en tilbagetrækningsblødningsepisode for cyklus 2
Tidsramme: Op til 1 år
En tilbagetrækningsblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (udvidede) behandlingsarme 1) Sluttede tidligst 4 dage før den første dag i pillepausen i den pågældende cyklus eller senere, OG 2) Startede før eller senest den 4. dag i næste cyklus. For den konventionelle 24+4 behandlingsarm, en WBE 1) Startede på eller efter dag 21 i den cyklus og varede mindst indtil dag 25 i samme cyklus, ELLER 2) Startede på eller efter dag 25 i den cyklus, men før Dag 25 i næste cyklus. Hvis mere end én episode opfyldte ovenstående kriterier, blev den første episode, der opstod, anset for at være WBE.
Op til 1 år
Procentdel af deltagere med en tilbagetrækningsblødningsepisode for cyklus 3
Tidsramme: Op til 1 år
En tilbagetrækningsblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (udvidede) behandlingsarme 1) Sluttede tidligst 4 dage før den første dag i pillepausen i den pågældende cyklus eller senere, OG 2) Startede før eller senest den 4. dag i næste cyklus. For den konventionelle 24+4 behandlingsarm, en WBE 1) Startede på eller efter dag 21 i den cyklus og varede mindst indtil dag 25 i samme cyklus, ELLER 2) Startede på eller efter dag 25 i den cyklus, men før Dag 25 i næste cyklus. Hvis mere end én episode opfyldte ovenstående kriterier, blev den første episode, der opstod, anset for at være WBE.
Op til 1 år
Procentdel af deltagere med en tilbagetrækningsblødningsepisode for cyklus 4
Tidsramme: Op til 1 år
En tilbagetrækningsblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (udvidede) behandlingsarme 1) Sluttede tidligst 4 dage før den første dag i pillepausen i den pågældende cyklus eller senere, OG 2) Startede før eller senest den 4. dag i næste cyklus. For den konventionelle 24+4 behandlingsarm, en WBE 1) Startede på eller efter dag 21 i den cyklus og varede mindst indtil dag 25 i samme cyklus, ELLER 2) Startede på eller efter dag 25 i den cyklus, men før Dag 25 i næste cyklus. Hvis mere end én episode opfyldte ovenstående kriterier, blev den første episode, der opstod, anset for at være WBE.
Op til 1 år
Procentdel af deltagere med en tilbagetrækningsblødningsepisode for cyklus 5
Tidsramme: Op til 1 år
En tilbagetrækningsblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (udvidede) behandlingsarme 1) Sluttede tidligst 4 dage før den første dag i pillepausen i den pågældende cyklus eller senere, OG 2) Startede før eller senest den 4. dag i næste cyklus. For den konventionelle 24+4 behandlingsarm, en WBE 1) Startede på eller efter dag 21 i den cyklus og varede mindst indtil dag 25 i samme cyklus, ELLER 2) Startede på eller efter dag 25 i den cyklus, men før Dag 25 i næste cyklus. Hvis mere end én episode opfyldte ovenstående kriterier, blev den første episode, der opstod, anset for at være WBE.
Op til 1 år
Procentdel af deltagere med en tilbagetrækningsblødningsepisode for cyklus 6
Tidsramme: Op til 1 år
En tilbagetrækningsblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (udvidede) behandlingsarme 1) Sluttede tidligst 4 dage før den første dag i pillepausen i den pågældende cyklus eller senere, OG 2) Startede før eller senest den 4. dag i næste cyklus. For den konventionelle 24+4 behandlingsarm, en WBE 1) Startede på eller efter dag 21 i den cyklus og varede mindst indtil dag 25 i samme cyklus, ELLER 2) Startede på eller efter dag 25 i den cyklus, men før Dag 25 i næste cyklus. Hvis mere end én episode opfyldte ovenstående kriterier, blev den første episode, der opstod, anset for at være WBE.
Op til 1 år
Procentdel af deltagere med en tilbagetrækningsblødningsepisode for cyklus 7
Tidsramme: Op til 1 år
En tilbagetrækningsblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (udvidede) behandlingsarme 1) Sluttede tidligst 4 dage før den første dag i pillepausen i den pågældende cyklus eller senere, OG 2) Startede før eller senest den 4. dag i næste cyklus. For den konventionelle 24+4 behandlingsarm, en WBE 1) Startede på eller efter dag 21 i den cyklus og varede mindst indtil dag 25 i samme cyklus, ELLER 2) Startede på eller efter dag 25 i den cyklus, men før Dag 25 i næste cyklus. Hvis mere end én episode opfyldte ovenstående kriterier, blev den første episode, der opstod, anset for at være WBE.
Op til 1 år
Procentdel af deltagere med en tilbagetrækningsblødningsepisode for cyklus 8
Tidsramme: Op til 1 år
En tilbagetrækningsblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (udvidede) behandlingsarme 1) Sluttede tidligst 4 dage før den første dag i pillepausen i den pågældende cyklus eller senere, OG 2) Startede før eller senest den 4. dag i næste cyklus. For den konventionelle 24+4 behandlingsarm, en WBE 1) Startede på eller efter dag 21 i den cyklus og varede mindst indtil dag 25 i samme cyklus, ELLER 2) Startede på eller efter dag 25 i den cyklus, men før Dag 25 i næste cyklus. Hvis mere end én episode opfyldte ovenstående kriterier, blev den første episode, der opstod, anset for at være WBE.
Op til 1 år
Procentdel af deltagere med en tilbagetrækningsblødningsepisode for cyklus 9
Tidsramme: Op til 1 år
En tilbagetrækningsblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (udvidede) behandlingsarme 1) Sluttede tidligst 4 dage før den første dag i pillepausen i den pågældende cyklus eller senere, OG 2) Startede før eller senest den 4. dag i næste cyklus. For den konventionelle 24+4 behandlingsarm, en WBE 1) Startede på eller efter dag 21 i den cyklus og varede mindst indtil dag 25 i samme cyklus, ELLER 2) Startede på eller efter dag 25 i den cyklus, men før Dag 25 i næste cyklus. Hvis mere end én episode opfyldte ovenstående kriterier, blev den første episode, der opstod, anset for at være WBE.
Op til 1 år
Procentdel af deltagere med en tilbagetrækningsblødningsepisode for cyklus 10
Tidsramme: Op til 1 år
En tilbagetrækningsblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (udvidede) behandlingsarme 1) Sluttede tidligst 4 dage før den første dag i pillepausen i den pågældende cyklus eller senere, OG 2) Startede før eller senest den 4. dag i næste cyklus. For den konventionelle 24+4 behandlingsarm, en WBE 1) Startede på eller efter dag 21 i den cyklus og varede mindst indtil dag 25 i samme cyklus, ELLER 2) Startede på eller efter dag 25 i den cyklus, men før Dag 25 i næste cyklus. Hvis mere end én episode opfyldte ovenstående kriterier, blev den første episode, der opstod, anset for at være WBE.
Op til 1 år
Procentdel af deltagere med en tilbagetrækningsblødningsepisode for cyklus 11
Tidsramme: Op til 1 år
En tilbagetrækningsblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (udvidede) behandlingsarme 1) Sluttede tidligst 4 dage før den første dag i pillepausen i den pågældende cyklus eller senere, OG 2) Startede før eller senest den 4. dag i næste cyklus. For den konventionelle 24+4 behandlingsarm, en WBE 1) Startede på eller efter dag 21 i den cyklus og varede mindst indtil dag 25 i samme cyklus, ELLER 2) Startede på eller efter dag 25 i den cyklus, men før Dag 25 i næste cyklus. Hvis mere end én episode opfyldte ovenstående kriterier, blev den første episode, der opstod, anset for at være WBE.
Op til 1 år
Procentdel af deltagere med en tilbagetrækningsblødningsepisode for cyklus 12
Tidsramme: Op til 1 år
En tilbagetrækningsblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (udvidede) behandlingsarme 1) Sluttede tidligst 4 dage før den første dag i pillepausen i den pågældende cyklus eller senere, OG 2) Startede før eller senest den 4. dag i næste cyklus. For den konventionelle 24+4 behandlingsarm, en WBE 1) Startede på eller efter dag 21 i den cyklus og varede mindst indtil dag 25 i samme cyklus, ELLER 2) Startede på eller efter dag 25 i den cyklus, men før Dag 25 i næste cyklus. Hvis mere end én episode opfyldte ovenstående kriterier, blev den første episode, der opstod, anset for at være WBE.
Op til 1 år
Procentdel af deltagere med en tilbagetrækningsblødningsepisode for cyklus 13
Tidsramme: Op til 1 år
En tilbagetrækningsblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (udvidede) behandlingsarme 1) Sluttede tidligst 4 dage før den første dag i pillepausen i den pågældende cyklus eller senere, OG 2) Startede før eller senest den 4. dag i næste cyklus. For den konventionelle 24+4 behandlingsarm, en WBE 1) Startede på eller efter dag 21 i den cyklus og varede mindst indtil dag 25 i samme cyklus, ELLER 2) Startede på eller efter dag 25 i den cyklus, men før Dag 25 i næste cyklus. Hvis mere end én episode opfyldte ovenstående kriterier, blev den første episode, der opstod, anset for at være WBE. Der var ingen deltagere, der leverede blødningsdata for cyklus 13 i det fleksible (udvidede) regime nr. 1 af EE20/DRSP (BAY86-5300), selvom en kvinde modtog 13 behandlingscyklusser.
Op til 1 år
Procentdel af deltagere med en tilbagetrækningsblødningsepisode for cyklus 14
Tidsramme: Op til 1 år
En tilbagetrækningsblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (udvidede) behandlingsarme 1) Sluttede tidligst 4 dage før den første dag i pillepausen i den pågældende cyklus eller senere, OG 2) Startede før eller senest den 4. dag i næste cyklus. For den konventionelle 24+4 behandlingsarm, en WBE 1) Startede på eller efter dag 21 i den cyklus og varede mindst indtil dag 25 i samme cyklus, ELLER 2) Startede på eller efter dag 25 i den cyklus, men før Dag 25 i næste cyklus. Hvis mere end én episode opfyldte ovenstående kriterier, blev den første episode, der opstod, anset for at være WBE. Der var ingen deltagere, der modtog behandling i cyklus 14 i det fleksible (udvidede) regime nr. 1 af EE20/DRSP (BAY86-5300). Der var ingen deltagere, der leverede blødningsdata for cyklus 14 i det fleksible (udvidede) regime nr. 2 af EE20/DRSP (BAY86-5300), selvom en kvinde modtog 14 behandlingscyklusser.
Op til 1 år
Antal intracykliske blødningsdage
Tidsramme: Op til 1 år
Intracyklisk blødning blev betragtet som enhver blødning/pletter, der opstod mellem seponeringsblødninger.
Op til 1 år
Antal planlagte og ikke-planlagte blødningsdage
Tidsramme: Op til 1 år
Planlagt blødning er enhver blødning/pletter (bl/sp), der opstår under det tabletfrie interval gennem de næste 4 dage af den efterfølgende behandlingscyklus. Uplanlagt blødning er enhver bl/sp, der opstår, mens du tager aktive hormoner, undtagen bl/sp, der opstår under det tabletfrie interval til og med dag 4 i den efterfølgende behandlingscyklus eller bl/sp på dag 1-7 i behandlingscyklus 1.
Op til 1 år
Længde af cyklusser
Tidsramme: Op til 1 år
Cykluslængde pr. cyklus. For de fleksible og stop og gå forlængede behandlingsarme startede en behandlingscyklus med den første dag med pilleindtagelse efter et tabletfrit interval og sluttede med den sidste dag i det efterfølgende tabletfrie interval. Et tabletfrit interval (behandlingsafbrydelse) blev defineret som mindst 3 på hinanden følgende dage uden tabletindtagelse. For standard 24+4 behandlingsarmen startede en ny cyklus hver gang en ny blisterpakning med medicin blev startet.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2007

Først opslået (Skøn)

4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91698
  • 311642 (Anden identifikator: Bayer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EE20/DRSP (BAY86-5300)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner