厄洛替尼用于已确认 EGFR 突变的已切除早期 NSCLC 患者
2018年11月20日 更新者：Lecia V. Sequist、Massachusetts General Hospital
厄洛替尼辅助治疗已切除的早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 且表皮生长因子受体 (EGFR) 已确认突变的患者的 II 期试验
在这项研究中，厄洛替尼将给予肺癌已通过手术切除的合格参与者。 符合条件的患者患有腺癌，一种非小细胞肺癌，并且必须具有以下一项或多项特征：女性、亚洲或环太平洋地区血统和/或从不吸烟。 将检查潜在参与者的肿瘤是否存在表皮生长因子 (EGFR) 突变。 EGFR 是一种在大多数非小细胞肺癌中过度表达的蛋白质。 一些 EGFR 已被发现具有特定突变，参与者必须在其肿瘤中具有这些突变之一。
厄洛替尼阻断这种蛋白质并可能控制肿瘤生长并提高存活率。 先前的研究表明，厄洛替尼对 EGFR 中具有这些特定突变的人最有效。
研究概览
详细说明
- 厄洛替尼是一种每天服用的药丸，参与者可以继续接受厄洛替尼长达两年，只要癌症没有复发并且他们没有经历任何不可接受的副作用。
- 当参与者接受厄洛替尼治疗时，他们将被要求返回诊所进行研究访问，以监测他们的疾病状况和总体健康状况。 对于厄洛替尼的前 5 个月，他们将每月返回诊所。 之后，他们将每三个月返回一次诊所。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hosptial
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Peabody、Massachusetts、美国、01960
- North Shore Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Taussig Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腺癌组织学NSCLC的病理学确诊
- 美国癌症联合委员会第 7 版分期标准的 IA-B、IIA-B 或 IIIA 期
- 患者必须在入组后 6 个月内接受过以治愈为目的的手术切除
- 足够的肿瘤组织可用于 EGFR 突变分析
- 至少具有以下患者特征之一：先前检测到缺失 19 或 L858R EGFR 突变、女性、从不吸烟史或亚洲/环太平洋地区种族（将参加试验的筛选部分）。
- 18岁或以上
- 肿瘤样本必须具有外显子 19 缺失突变或外显子 21 L858R 点突变
- ECOG 体能状态 0,1 或 2
- 协议中概述的适当器官功能
排除标准：
- 厄洛替尼治疗前复发性 NSCLC 的影像学证据
- 原发肿瘤样本中确认的 T790M 耐药突变
- 先前接触过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂
- 已知对厄洛替尼、吉非替尼或任何密切相关的药物过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 临床活动性间质性肺病的任何证据
- 目前正在使用酶诱导抗癫痫药物，包括卡马西平、奥卡西平、苯妥英钠、磷苯妥英钠、苯巴比妥和扑米酮
- 任何其他重要的临床疾病或实验室发现的证据使患者不希望参加研究
- 在参加试验后 2 周内使用任何非 FDA 批准或研究药物，或未能从任何这些药物的副作用中恢复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：厄洛替尼
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每天大约在同一时间服用口服药物。
起始剂量为每天一次 150 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年无病生存期
大体时间：2年
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入组后 2 年存活且无疾病复发的参与者人数。
使用监测放射照片监测参与者的疾病复发情况。
在可能且医学上适当的情况下，获得组织活检以证明复发。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗结束后 30 天，总共 13 个月
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从治疗开始到治疗结束后 30 天，使用不良事件通用术语标准 (CTCAE 3.0) 评估不良事件。
严重不良事件定义为 3 级或更高级别且被认为可能、可能或肯定与研究治疗相关的不良事件。
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从治疗开始到治疗结束后 30 天，总共 13 个月
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中位总生存期
大体时间：从登记到死亡，最长约 9 年
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从登记到因任何原因死亡的平均时间
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从登记到死亡，最长约 9 年
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中位无病生存期
大体时间：从登记到疾病复发或死亡，长达约9年
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从注册时间到疾病复发或死亡时间的中位数。
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从登记到疾病复发或死亡，长达约9年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月30日
首次发布 (估计)
2007年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月20日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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