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Erlotinib in pazienti con NSCLC resecato in stadio iniziale con mutazioni confermate nell'EGFR

20 novembre 2018 aggiornato da: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase II sull'adiuvante Erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecato in fase iniziale con mutazioni confermate nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

In questo studio di ricerca, erlotinib verrà somministrato ai partecipanti idonei il cui cancro ai polmoni è stato rimosso chirurgicamente. I pazienti idonei sono affetti da adenocarcinoma, un tipo di tumore del polmone non a piccole dimensioni, e devono presentare 1 o più delle seguenti caratteristiche: essere di sesso femminile, essere di origine asiatica o dell'area del Pacifico e/o non aver mai fumato. Il tumore del potenziale partecipante sarà esaminato per le mutazioni del fattore di crescita epidermico (EGFR). L'EGFR è una proteina sovraespressa nella maggior parte dei tumori polmonari non a piccole cellule. È stato riscontrato che alcuni EGFR hanno mutazioni specifiche e il partecipante deve avere una di queste mutazioni nel suo tumore.

Erlotinib blocca questa proteina e può controllare la crescita del tumore e aumentare la sopravvivenza. Precedenti ricerche hanno dimostrato che erlotinib è più efficace per le persone che hanno queste specifiche mutazioni nell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Erlotinib è una pillola assunta quotidianamente e i partecipanti possono continuare a ricevere erlotinib per un massimo di due anni, a condizione che il cancro non ritorni e non manifestino effetti collaterali inaccettabili.
  • Mentre i partecipanti stanno ricevendo erlotinib, verrà chiesto loro di tornare in clinica per visite di studio per monitorare lo stato della loro malattia e la loro salute generale. Per i primi 5 mesi di erlotinib, torneranno in clinica mensilmente. Successivamente torneranno in clinica ogni tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Taussig Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di NSCLC dell'istologia dell'adenocarcinoma
  • Stadio IA-B, IIA-B o IIIA secondo i criteri di stadiazione della settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica con intento curativo entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Sufficiente tessuto tumorale disponibile per l'analisi delle mutazioni EGFR
  • Almeno UNA delle seguenti caratteristiche del paziente: delezione 19 o mutazione L858R EGFR rilevata in precedenza, sesso femminile, storia di non aver mai fumato o etnia dell'area asiatica/del Pacifico (da arruolare nella parte di screening dello studio).
  • 18 anni o più
  • I campioni di tumore devono avere mutazioni di delezione dell'esone 19 o la mutazione puntiforme L858R dell'esone 21
  • ECOG Performance status di 0,1 o 2
  • Adeguata funzione degli organi come indicato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiografica di NSCLC ricorrente prima del trattamento con erlotinib
  • Mutazione di resistenza T790M confermata nel campione di tumore primario
  • Precedente esposizione agli inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR
  • Ipersensibilità nota a erlotinib, gefitinib o qualsiasi farmaco strettamente correlato
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva
  • Uso corrente di farmaci antiepilettici induttori enzimatici, tra cui carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital e primidone
  • - Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • Uso di qualsiasi agente non approvato dalla FDA o sperimentale entro 2 settimane dall'iscrizione alla sperimentazione o mancato recupero dagli effetti collaterali di uno qualsiasi di questi agenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib
Droga: Erlotinib
Droga orale assunta giornalmente alla stessa ora. La dose iniziale è di 150 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di partecipanti vivi e liberi da recidiva della malattia 2 anni dopo l'arruolamento. I partecipanti sono stati monitorati per la recidiva della malattia con l'uso di radiografie di sorveglianza. Quando possibile e appropriato dal punto di vista medico, sono state ottenute biopsie tissutali per dimostrare la recidiva.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 13 mesi in totale
Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0) dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come eventi avversi di grado 3 o superiore e ritenuti possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento in studio.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 13 mesi in totale
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Dal momento della registrazione fino alla morte, fino a circa 9 anni
Il periodo di tempo medio dal momento della registrazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
Dal momento della registrazione fino alla morte, fino a circa 9 anni
Sopravvivenza libera da malattia mediana
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla recidiva della malattia o alla morte, fino a circa 9 anni
La quantità mediana di tempo misurata dal momento della registrazione fino al momento della recidiva della malattia o del decesso.
Dalla registrazione alla recidiva della malattia o alla morte, fino a circa 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-259

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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